医疗安全管理自查报告(9篇)
随着社会不断地进步，需要使用报告的情况越来越多，我们在写报告的时候要注意涵盖报告的基本要素。一听到写报告就拖延症懒癌齐复发？下面是小编整理的医疗安全管理自查报告，仅供参考，大家一起来看看吧。
医疗安全管理自查报告1
一、健全组织、完善制度
成立了医院医疗废弃物管理小组，明确了职责任务。制定了医疗废弃物管理制度、专用运送工具的消毒制度、医疗废弃物收集人员个人防护制度，医疗废弃物专职收集人员职责。医疗废物转移交接本。保障医疗废弃物安全处置的正常运行。
二、分类收集管理
分类收集规范，严格医疗废弃物分类收集（感染性废物、传染性废物、损伤性废物、传染损伤性废物），杜绝医疗废弃物与生活垃圾混装。将医疗废物分别放入带有“警示”标识的专用包装物或容器内，损伤性废物放入专用锐器盒内，不得再取出。医疗废物达到3/4满时，做到有效封口，贴上标签。传染病人或疑似传染病人产生的医疗废物及生活废物，应用双层专用包装物，并及时密封、贴上标签。
三、收集转运及专业人员管理
运送医疗废物专职人员在运送时，必须穿戴防护服、口罩、帽子、手套、防护鞋等，运送医疗废物人员每天按规定的.时间、路线运送至暂存地。收集转运医疗废弃物时，使用指定电梯，禁载人和运送医疗废物同时进行，电梯运送医疗废弃物后要立即进行消毒处理。运送车辆运送结束，及时清洁消毒。
四、暂存设施及医院医疗废物暂存地
医院暂存点的警示标识清楚、交接记录完整、消毒记录及时。采用有效氯消毒剂进行浸泡或喷雾消毒。
医院医疗废物暂存点有专人管理，有“警示”标识和“禁止吸烟、饮食”的标识。对医疗废物时间、去向、经办人签名等内容进行登记，登记资料保存3年。
医疗安全管理自查报告2
为了加强医疗安全管理，防范各类事故的发生，切实树立“以病人为中心”的医疗服务理念，创建“平安医院”，深入开展“三好一满意”、“医疗质量万里行”、“抗菌药物临床应用专项整治”活动方案的要求，我院开展了医疗质量安全自查自纠活动，现将自查情况汇报如下：
一、规范执业，规范行医，强化管理。
严格执行有关法律法规，严格执行医疗机构准入制度和医务人员准入制度，我院的医疗机构执业许可证均在有效期内，医院按照《医疗机构执业许可证》的执业范围开展诊疗活动，无擅自扩大诊疗科目、无聘用无证人员、无违规发布医疗广告等现象。组织学习了卫生法律法规、规章制度、常规规范的.学习。我们先后开展了《执业医师法》《护士条例》、《传染病防治法》等卫生法律法规，通过开展专题讲座和学习小组集中学习、医务人员自学等形式，使医务人员了解掌握了卫生法律法规、规章制度、常规规范，强化其法律意识和自我保护意识，增强依法执业的自觉性。
二、严抓医疗质量，确保医疗安全。
加强了安全生产工作，严格落实了医疗护理核心制度，严格遵守《江西省基本药物制度》，加强抗菌药物临床合理使用管理；强化了医院感染管理；加强急救工作，配强急救技术力量，强化医务人员急救基本技能训练，提高应急救治能力和水平；进
一步规范了医院临床输血管理。各科严格按照专科疾病的诊治流程，开展临床工作，确保医疗质量和医疗安全。严格执行三级医生查房制度，并需要在病情记录上进行详细的查房记录，病情分析、医疗处理和下一步的诊疗计划记录等。严格落实执业医师管理制度；严格执行医生值班制度，做好交接班工作，危重患者必须做到床边交班。落实会诊制度的执行。各科室质控医师要加强指控力度，提高病案质量。
三、落实各项制度，加强医患沟通增进医患理解。
认真落实知情同意书的签署，入院时的沟通、住院时的沟通、出院前的沟通、门诊患者的沟通、医护之间的沟通，落实医疗行为的及时到位，各种检查及时进行，患者病情的变化是否得到及时处理，是否存在医疗隐患或者纠纷。
四、建立了医疗安全事件报告制度和应急处置预案，为进一步加强监测管理工作，深化思想，提高认识。
结合本单位实际，建立和完善相应的管理组织和制度，落实配备专（兼）职人员，并承担管理工作职责，加强领导，贯彻落实。经过此次医疗安全情况自查，我院能严格遵守国家的法律法规，依法行医，规范执业，执业活动符合执业校验标准，进一步完善了医疗服务水平和管理规范、提高了服务意识、优化了服务流程、改善了服务态度、增强了服务技能。根据存在的问题和整改措施认真完善医疗卫生各方面工作，全面促进和提升医疗服务卫生，严防医疗安全事件发生，为群众提供安全、放心的医疗环境。但是，由于各种主客观条件的限制，我们的工作肯定还有许多不足之处，在此恳请上级给予更多指导和支持，让我们在今后工作中，不断完善，更好的为辖区群众服务。
医疗安全管理自查报告3
为加强我们门诊部安全管理，防范各类医疗事故的发生，为了保障人民群众生命及财产安全，我门诊按照“医疗质量管理年”活动方案的要求，对我门诊医疗安全工作进行认真自查，现将自查情况汇报如下：
一、高度重视，加强领导。
中心领导班子极为重视，及时召开动员大会，开展医疗安全教育培训，提高全体医务人员安全意识。同时成立了以曹全德主任为组长的领导小组，各相关科室负责人为成员的领导小组，分工明确，认真逐项进行检查，确保检查不走过场。
二、完善制度，强化落实
为使自查工作落到实处，中心采取以下措施：一是认真贯彻卫生法律法规，建立健全各项规章制度，将医疗管理、医疗安全、医疗规范等核心制度进行强化培训，确保各项制度落实到位；二是建立医疗纠纷防范和处理机制，完善报告制度。及时处理和妥善解决医疗纠纷，对事故隐患整改不力，各专项整治拖拉的，未按照规定及时上报的要追究科室负责人的责任；三是落实医疗安全责任制。按照安全工作“从上到下，一级抓一级，从下到上，一级保一级”的原则，层层落实，具体到人。
三、全面检查，消除隐患
中心检查小组对重点科室、重点环节的医疗安全开展大检查，查找漏洞及时补救，防患于未然。
一是检查临床科室。临床科室专业队伍稳定，急救设备氧气瓶安放在储存室里使用不方便，今后将配备两个氧气袋，一个放在注射室，另一个放在接种室，放在使用方便而小孩不易接触的'地方。急救药品缺少不利于抢救，近日配备齐抢救药品，分放在注射室和接种室。
二是检查药房。药房布局、设施和工作流程合理、管理规范，能为患者提供安全、及时、有效的药学服务，中药确保不生虫、霉变，西药确保不过期，定期检查，确保正规进药渠道，另外易过敏的青霉素和头孢类针剂已暂停使用，部分药品已退回；
三是检查消毒供应室。消毒供应室工作流程合理、符合预防和控制医院感染的要求；
四是检查护理管理工作。严格按照《护士条例》规定实施护理管理工作、制定健全的护理工作制度、岗位职责、护理常规、操作规程等，并保证实施；
五是检查院感管理工作。中心成立交叉感染管理领导小组，经常对有关人员进行培训，建立和完善了医疗废物处理管理、院内感染和消毒管理、废物泄漏处理方案等有关规章制度，有专人对医疗废物的来源、种类、数量等进行完整记录，定期对重点科室和部位开展消毒效果监测，配制的消毒液标签标识清晰、完整、规范；
六是强化提高服务质量。按照卫生行政部门的有关规定、标准加强医疗质量管理，实施医疗质量保障方案；定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况，确保医疗安全和服务质量，不断提高服务水平。
通过此次专项检查行动，中心对查出的问题立即进行整改，并采取相关措施加以规范。此举不但进一步增强了全体医护人员的医疗安全意识，规范了医疗行为，同时也改进了医疗安全管理，提高了医疗服务质量，实现了为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务的目标。
医疗安全管理自查报告4
根据“惠州市加强医疗安全管理和风险防范专项整顿工作方案的通知”精神要求 ，我院领导高度重视，成立专项整顿工作领导小组，参照《医疗质量管理办法》对我院的医疗质量和成在的安全隐患进行了认真检查，现就自查结果及整改措施汇报如下：
一、我院医疗质量、安全管理基本情况回顾：
(一)我院有健全的安全管理体系，建立了院科两级责任制，职责明确，责任到人。 制定了与医疗安全质量相关的各项医疗管理职责制度。建立了每月定期召开科主任医疗安全质量管理例会、每季度定期召开中层干部医疗安全质量管理例会，医疗安全质量管理由科室自查和医院医疗质量管理委员会检查相接合。医院医疗质量管理委员会定期深入科室进行监督检查，督促核心制度的落实，检查结果以质量分的形式与医院绩效考核方案挂钩，有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的'持续改进。
(二)加强了医疗质量和医疗安全教育，医务人员的安全意识不断提高。
通过召开大会和领导下科室参加晨会及建立医院微信平台的形式，对全员进行医疗质量安全教育，并与各科室有关人员签定安全
责任书。加强了法律、法规及规章制度的培训和考核。举办了“医疗质量安全”等培训。安全检查检查结束后，院质量控制科及时召开会议，认真研究分析检查中发现的问题，找出核心问题和整改措施，然后召开科长、护士长、业务骨干会议进行质量讲评，有效促进了医疗质量的提高。
加强三基、三严的培训与考核，按照年初制定的院内医学继续教育培训考核计划，定期进行“三基三严”培训考核，参考率、合格率务达95%以上。
(三)健立了 “传染病管理小组”、“药事委员会”、“院内感染管理小组”、“抗菌药品分级管理制度”和“突发事件的应急预案”，并配备有兼职传染病、药品不良反应及死亡病例的网络直报人员。并建立了“不良事件采集制度”和“医疗纠纷防范和处理制度”。
二、存在问题：
(一)某些医疗管理制度还有落实不够的地方：
个别医务人员质量安全意识不够高，对首诊医师负责制、病例讨论制度等核心制度有时不能很好的落实，病例讨论还有应付的情况。患者病情评估制度不健全。
(二)抗菌药物的应用仍存在不合理的想象：
个别医务人员抗菌药物使用不合理，普通感冒也使用抗生素，抗生素应用时间过长。
(三)住院病历书写中还存在不少问题:
1、病程记录中阳性化验结果缺少分析，查房内容分析少，有的象记流水帐。
2、存在知情同意书漏签字、自费用药未签知情同意书。
三、整改措施：
(一)进一步加强医疗质量安全教育，提高医务人员的安全、质量意识。
进一步加强对医务人员胡医疗质量安全教育，增强安全意识，提高医疗质量。加强医疗相关法律、法规、规章制度、各级人员职责的培训，认真组织学习《医疗质量管理办法》。
(二)进一步加强监督检查力度，确保各项制度胡落实，特别是核心制度的落实。
1、进一步加强监督检查力度，确保各项制度，特别是核心制度的落实。
2、加强三基训练与考核，提高医务人员的技术水平。
3、进一步加强医院感染的监控。
4、进一步加强抗菌药物的使用管理。
5.进一步加强传染病的管理。
(三)进一步加强职业道德教育，切实提高医务人员的服务水平。
根据卫生部《医务人员医德规范及实施办法》的要求，对医务人员进行医德教育，提高医务人员的服务水平和责任心，构建和谐的医患关系。
医疗安全管理自查报告5
市卫生局：
为加强医疗安全管理，防范各类事故的发生，保障人民生命及财产安全，我院按照“医疗质量管理年”活动方案的要求，对我镇医疗安全工作进行了认真自查，现将自查情况汇报如下：
一、自查情况
通过自查，共查处问题5条，制定整改措施5条，其中近期需要解决的4条，逐步解决的1条。
1、卫生院人员缺少，一身兼多职，造成无证上岗现象较为突出。
2、个别医务人员不能熟记核心医疗制度，在实际工作中，门诊日志、处方书写、病例书写、技术操作不够规范。
3、个别医务人员未严格执行交接班制度，有时出现无交接班记录。
4、防保工作中儿童接种的表、薄、卡、册不健全。
5 “三基三严”的培训时间不足，力度不够强。
二、整改措施
1、针对无证上岗存在的问题。我院在未安排新的专业上岗人员前，暂且采取有执业证书的医务人员来带好无证人员上岗，保证医疗安全。
2、针对个别医务人员不能熟记核心医疗制度存在的'问题。我们在近期组织医务人员集中学习，认真执行岗位职责制度、13项医疗核心制度、诊疗标准及护理操作规范等，以确保医疗护理安全。
3、针对个别医务人员不执行交接班制度存在的问题。查出后停发值班费，对其进行警告并按照院规进行严厉处罚。
4、针对防保工作存在的问题。单位在严重缺员的情况下，克服困难、加大力度，增加人员，同时进一步完善防保软件，建立健全合格的表簿卡册。
5、针对“三基三严”的培训时间不足，力度不强的问题。首先要加强领导、提高认识、制定计划、狠抓“三基三严”培训，认真组织学习专业知识，提高业务水平，注重人才培养。
三、成立组织
为确保卫生院医疗安全管理工作，成立领导小组：
组长：
副组长：
成员：办公室下设医务科。主任：
电话：
医疗安全管理自查报告6
为了加强医疗安全管理，防范医疗安全事故的发生，切实树立“以病人为中心”的医疗服务理念，创建“平安医院”，深入开展“三好一满意”活动方案的要求，我院开展了医疗质量安全自查活动，现将自查情况汇报如下：
一、院领导高度重视。
做好宣传动员工作，明确各科人员工作目标和任务，实行责任追究制度。健全并落实了相关医院管理及安全制度，遵守法律法规，重点对临床医疗、临床护理、门急诊、院感、药事、影像等方面加强管理，定期检查考核，持续改进医疗质量，确保医疗安全。强化内部安全管理，严格落实投诉和信访处理制度，加强医患交流，多为患者解决实际问题，和谐医患关系，化解本不该有的矛盾，把无法化解的医患纠纷纳入法制化，规范化轨道，维护医患双方的合法权益。
二、规范执业，规范行医，强化管理。
严格执行有关法律法规，严格执行医疗机构准入制度和医务人员准入制度，我院的医疗机构执业许可证均在有效期内，医院按照《医疗机构执业许可证》的执业范围开展诊疗活动，无擅自扩大诊疗科目、无聘用无证人员、无违规发布医疗广告等现象。组织学习了卫生法律法规、规章制度、常规规范的学习。我们先后开展了《执业医师法》《护士条例》、《传染病防治法》等卫生法律法规，通过开展专题讲座和学习小组集中学习、医务人员自学等形式，使医务人员了解掌握了卫生法律法规、规章制度、常规规范，强化其法律意识和自我保护意识，增强依法执业的自觉性。
三、严抓医疗质量，确保医疗安全。
加强了安全生产工作，严格落实了医疗护理核心制度，严格遵守《基本药物制度》，加强抗菌药物临床合理使用管理；强化了医院感染管理；加强急救工作，配强急救技术力量，强化医务人员急救基本技能训练，提高应急救治能力和水平；进一步规范了医院临床输血管理。各科严格按照专科疾病的诊治流程，开展临床工作，确保医疗质量和医疗安全。严格执行三级医生查房制度，并需要在病情记录上进行详细的查房记录，病情分析、医疗处理和下一步的诊疗计划记录等。严格落实执业医师管理制度；严格执行医生值班制度，做好交接班工作，危重患者必须做到床边交班。落实会诊制度的执行。各科室质控医师要加强指控力度，提高病案质量。
四、落实各项制度，加强医患沟通增进医患理解。
认真落实知情同意书的签署，入院时的沟通、住院时的.沟通、出院前的沟通、门诊患者的沟通、医护之间的沟通，落实医疗行为的及时到位，各种检查及时进行，患者病情的变化是否得到及时处理，是否存在医疗隐患或者纠纷。
五、建立了医疗安全事件报告制度和应急处置预案。
我院建立了医患沟通制度，大力实行院务公开，及时发布有关医疗服务信息。加强医德医风培训，积极开展各项主题活动。维护患者的知情权，手术、麻醉、特殊检查和治疗、输血及使用血液制品前必须获得患者书面知情同意。实行一日清单制。
存在的问题：
1、制度建设需加强。
2、个别科室记录本有缺项。
3、医护人员履职能力、沟通能力与基础知识还需加强。
改进措施：
1、进一步加强制度建设，建立健全系列管理制度和安全制度，如法律法规和常规培训考核制度、临床用血制度、投诉管理制度等，并让人人知晓，督促落实到位。
2、加强医务人员三基学习考试，增强医务人员基本技能，强化医务人员基础知识，防止发生因理论知识缺乏或操作不当引起的医疗纠纷和事故。
3、经常性地进行医德医风教育，强化医院管理规范、科学，保持医务人员衣着整洁，用语文明，上班在岗，认真负责履职。加强学习，经验交流，提高职工与病患者的沟通能力，加强与病人进行沟通，多做细致耐心的解释工作，消除不必要的医疗纠纷。
4、通过宣传栏等多种形式对医疗信息进行及时公开，定责任人，定相关制度，保证能够更新内容，让病患者能够及时了解相关信息，避免因互不了解而发生纠纷。
医疗安全管理自查报告7
为了加强医疗器械生产企业质量管理，规范生产企业质量管理体系自查工作，指导企业全面汇总报告质量管理体系的运行情况，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)的规定，结合《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔〕234号)有关要求，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，并就有关事宜通告如下：
一、已实施《医疗器械生产质量管理规范》的医疗器械生产企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，于每年12月15日前，将自查报告报所在地设区的市级食品药品监督管理部门。涉及三级、四级监管的.，同时报省级食品药品监督管理部门。
二、年度自查报告须经法定代表人或企业负责人签字并加盖公章后与其他随附资料一并装订上报。
三、各级食品药品监督管理部门要严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规的规定，做好生产企业质量管理体系自查的监督管理工作。同时要充分利用企业自查报告，科学分析、合理部署日常监管工作，确保医疗器械生产企业质量管理体系规范运行，医疗器械产品安全、有效。
加强医疗安全管理和风险防范自查报告
为进一步加强医院管理，提高医疗质量，保障人民群众就医安全，按照市局要求，9月1号上午，我院医务科组织相关人员对本院及辖区卫生机构医疗安全隐患进行突击检查，现将检查情况报告如下：
一、存在的问题
1、医疗文书书写欠规范，个别村卫生室存在不及时记录现象。
2、村卫生室普遍存在消毒感染记录无或不规范现象。
3、各村卫生室医疗废物分类不规范。
4、各村卫生室的医疗质量安全管理制度不健全，处置流程不明确，操作性不强。
5、各村卫生室输液率普遍偏高。
6、各村卫生室未按规定配备合格消防器材。
7、光明、中村、蒋山村卫生室室内电路老化，存在严重安全隐患。
8、光明村卫生室房屋结构老化，木结构材质较多，存在安全隐患。
9、部分口服用药未及时书写病历，与病人沟通较少，病史采集不完整，对病人告知不到位。
10、中心卫生院医保刷卡时未核实病人身份，导致妇科用药男用、男性用药女用的现象。
二、整改措施
1、加强医技人员规范化医疗文书书写的知识培训，每季度安排相关人员进行检查，做到医疗文书书写及时、规范、准确无误。
2、对各村卫生室人员加强院感知识培训，每季度组织相关人员进行规范化普查。
3、对村卫生室人员集中进行医疗废物规范化分类处置学习，并每季度进行检查。
4、加强村卫生室人员安全医疗的知识培训，对村卫生室的医疗质量安全制度、流程作出规范性的指导。
5、加强对村卫生室三率的定期及不定期检查，督促其规范用药。
6、组织村卫生室人员进行安全生产知识培训及消防安全法规学习，提高安全生产意识，督促其对存在的安全隐患进行积极整改。
7、加强与病人的沟通，病史采集完整，必要情况做好与病人或家属告知工作。
8、医保刷卡时做好身份核实工作，务必每方必对，每方必查。
9、责令安全条件不足的村卫生室进行必要的环境改造，以适应安全生产的要求。
医疗安全管理自查报告8
医疗安全管理和风险防范自查报告根据医疗质量安全整顿工作整改要求，我科对医疗质量进行了全面的检查。现就自查结果及下一步整改措施汇报如下：
一、存在问题：
(一)某些医疗核心管理制度还有落实不够的地方。
个别医务人员质量安全意识不够高，对首诊医师负责制、病例讨论制度、交接班、会诊等核心制度有时不能很好的落实，病例讨论还有应付的情况。患者病情评估制度不健全，对手术病人的风险评估，仅限于术前讨论或术前小结中，还没建立起书面的风险评估制度。
(二)抗菌药物的应用仍存在不合理的想象。
个别医务人员抗菌药物使用不合理，普通感冒也使用抗生素;围手术期预防用药不合理，抗生素应用档次过高，时间过长。
(三)住院病历书写中还存在不少问题。
1、病程记录中对修改的医嘱、阳性化验结果缺少分析，查房内容分析少，有的象记流水帐，过于形式化。
2、存在知情同意书告知、签字不规范、药品及一次性高低值耗材等自费项目未签知情同意书。
3、病历均为打印，复制粘贴后未及时查对，姓名、住院号不相符等情况依然存在，字迹潦草，有涂改现象。
(四)个别医务人员的服务意识不强，工作中时有生冷硬现象，医疗风险意识差，法律意识淡薄，医患沟通技巧不够，对医疗风险估计不足，造成医患沟通不够到位。
(五)专业技术水平有待进一步提高，不能很好的满足病人的需求，急救技能尚需要进一步演练。
(六)科室管理不够，问题发现后不能经常性督促整改和落实，造成问题长期存在。
二、下一步整改措施：
(一)进一步加强质量安全教育，提高医务人员的安全、质量意识。
医务人员普遍存在重视专业知识而轻视质量管理知识的学习，质量管理知识缺乏，质量意识不强，这样就不能自觉地、主动地将质量要求应用于日常医疗工作中，就难以保证质量目标的实现。因此，培训全体医务人员质量管理知识，增强质量意识是提高医疗质量的基础工作之一。首先要加强医疗相关法律、法规、规章制度。医务人员务必掌握相关法律法规、医疗质量核心制度，提高医务人员的质量意识、安全意识与防范意识。
(二)进一步加大科室管理及监督检查力度，保证核心制度的落实。
1、进一步加强医疗质量三级医师查房和病历书写检查工作，注重实效，不能流于形式，对查到的'问题除了当面讲解以外，一周一通报，对屡犯的一定要通过经济处罚，给予惩戒。
2、要加强三基训练与考核，同时对专业知识按照年初学习计划逐步学习到位，在科内广泛开展岗位练兵活动，要不断完善考核办法，严肃考核纪律，注重培训的实效。
3、加强病案质量的管理。开展病历书写规范培训，进一步健全相关制度及病历检查标准，保证病历的规范书写，及时将住院病历归档管理。
4、根据卫生部《进一步加强抗菌药物临床应用的管理》通知精神，制定我科具体实施办法及奖惩制度，注重监控围手术期预防用药情况，禁止滥用抗生素情况出现。
(三)进一步加强科内职业道德教育，切实提高医务人员的服务水平。
根据卫生部《医务人员医德规范及实施办法》以及群教活动的要求，对医务人员进行医德教育。培养谦虚谨慎，不骄不傲的工作作风，立根在群众，服务在一线，立志做一个医德高尚，受老百姓尊敬的医务工作者，真正树立起以人为本，以病人为中心的理念，要真正做到将病人当成自己的亲人，不谋私利。
(四)继续加强医患沟通技巧训练，针对病人入院时，医学干预时，病人呼叫时，手术时，特殊检查时，病情变化时等情况进行医患沟通技巧的训练，以增进医患理解，减少医疗纠纷的发生，同时保证落实知情同意书的签署。
医疗安全管理自查报告9
XXX有限公司成立于20xx年10月，属小型药品批发企业。经营场地位于X号，注册资金310万元，是集药品批发、配送、经营为一体的医药物流企业。主营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、中药饮片、保健品及二、三类医药器械等批发配送业务。公司经营医疗器械设有办公室、医疗器械质管科、医疗器械销售科、医疗器械储运科，从事质量管理人员4名：质量管理员1名、内审员1名、验收员1名、养护员1名，医疗器械专库面积210㎡。
公司于20xx年1月取得了《医疗器械经营企业许可证》，在医疗器械经营管理方面严格执行《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营管理制度》相关的规定要求。对所经营的医疗器械产品进行全方位、全流程质量监控，保证消费者的用械安全。日前，针对换证工作，我公司按照要求积极准备，并进行严格的自查。先将自查情况汇报如下：
（一） 机构与人员：
1、公司设有合理的组织架构（详见附表《XX有限公司组织机构设置与职能框图》）。
2、XX有限公司法人及企业负责人XXX，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规，规章并具备相应的专业知识。
3、公司设有质量管理科，负责对产品采购审核、入库质量验收、储存养护管理等流程进行监控；对所经营的医疗器械按时或不定时的收集质量标准和国家的有关技术标准，并指导公司业务购进和质量验收；对公司制定的`《医疗器械管理制度》执行情况进行检查和考核。从而保证了公司经营质量安全实施有效的监控。
（二）经营场所与仓储设施情况
1、公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立且集中的经营场所，且具有产权。经营面积300㎡，环境整洁、明亮、卫生，并配备有办公桌椅、电话、文件柜、电脑等办公设备。
2、公司医疗器械库相对独立与经营规模和经营范围相适应，仓库面积达210㎡。
3、仓库内整洁卫生，墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密并设置必要的地垫和货架；设置有符合安全要求的照明设施；消防和通风设施；设有避光、防尘、防虫、防鼠、防潮、防污染等设施；设置有需阴凉、冷藏的设备及温湿度监测仪和温湿度调控设备。公司仓库划分了“五区”并实行色标管理：待验区（黄色）、合格品区（绿色）、不合格品区（红色）、发货区（绿色）、退货区（黄色）。另外还有效期产品明显标志。
4、库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染与办公生活区隔离。
（三）制度与管理
1、公司制定了符合自身实际的管理制度并严格执行，质量管理制度包括企业组织机构和有关人员的管理职能；首营企业、首营品种审核制度；效期产品管理制度；产品售后服务制度；产品采购、验收、保管（养护）、出复核和销售管理制度；不合格产品管理制度；退回产品管理制度；质量跟踪管理制度；不良事件报告制度；质量信息收集管理制度；质量事故报告制度；计量器具管理制度；质量问题查询投诉管理制度；教育培训管理制度；安装维修管理制度；售后服务管理制度；卫生和健康状况管理制度；用户访问联系管理制度；计算机管理制度等。
2、公司质量科收集了和保存了与经营有关的医疗器械法规、规章以及所经营产品有关的使用标准或相关的技术材料。
3、公司建立有真实、全面的质量管理记录，以保证产品的可追溯性。质量管理记录包括：医疗器械首营企业、首营品种审核记录、产品购进、验收、保管养护、出库复核和销售记录；温湿度记录；出入库单据；不合格产品、退回产品、质量信息、不良事件、质量事故、查询投诉的报告及处理记录；效期管理、售后服务等环节的质量跟踪管理，始终保证产品的可追溯性。
（四）购进与验收
公司购进医疗器械严格按照医疗器械购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入产品合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。
对购进的医疗器械，验收人员熟悉公司所经营产品的质量性能，并根据有关标准、原始凭证及质量验证方法逐批验收，同时还对医疗器械说明书、标签和包袋标示以及有关证明文件、合格证和随机文件进行检查，验收合格后方可入库储存销售，对于质量异常、标签模糊的医疗器械予以拒收。医疗器械质量验收要有验收记录。验收记录记载有到货日期、供货单位、品名、规格型号、数量、注册证号、生产批号、生产厂家、质量状况、验收结论等内容，验收记录要保存至产品有效期后2年。另外，售后退回产品，验收人员按进货的规定验收，并注明退货原因。
（五）储存与保管
1、医疗器械按规定的储存条件和要求分类存放，储存中做到：效期产品专区存放，一次性无菌类与其他医疗器械分开存放，医疗器械与非医疗器械分开存放；医疗器械与仓库地面、墙、顶之间要留有相应的距离或隔离措施；医疗器械按产品分类相对集中存放；有温湿度储存要求的医疗器械按其温湿度的要求储存与相应的储存区域或设备中。
2、库内产品摆放有明显的状态标识，状态标识实行色标管理，分绿、黄、红三色：合格品为绿色；不合格品为红色；待验或销售退回为黄色。
3、储存保管中发现质量问题，悬挂明显标志并暂停发货，并尽快通知质量科予以确认，并按确认意见处理。
（六）出库与运输
1、产品出库时，保管人员按照销售单或配货凭据对实物进行
质量检查、数目、项目核对，正确无误后方可发货出库。如发现质量问题，应停止发货，并上报质量部门处理。
2、运输医疗器械时，针对运送产品的包装情况、道路状况和运输工具，采取相应的保护措施，防止产品在运输过程中产生质量问题。在运输有温度求的产品，采取相应的保温或冷藏措施。
（七）销售与售后服务
1、公司根据有关法规、规章的要求，医疗器械应销售给具有合法资质的单位。不经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的产品。
2、销售医疗器械开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售记录包括：销售日期、客户名称、产品名称、销售数量、生产单位、型号规格、生产批号、开票业务员等内容。销售记录要保存至产品效期后满2年。
3、因特殊原因需要从供方直调给用户的医疗器械，公司需对产品质量进行确认，并做好相关的记录。
4、公司定期收集质量信息，及时上报、处理和反馈。对已销售产品如发现质量问题，要及时召回。并上报药械监管部门，并做好相关记录。
5、公司按国家有关医疗器械不良反应报告制度的规定和公司相关的制度，及时收集由本公司售出医疗器械的不良反应事件情况。如发现经营的产品出现不良事件时，按规定及时上报有关部门。
6、对质量查询、投诉和销售过程中出现的质量问题查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并做好记录。
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