医疗管理自查报告(15篇)
在生活中，需要使用报告的情况越来越多，报告具有语言陈述性的特点。其实写报告并没有想象中那么难，下面是小编精心整理的医疗管理自查报告，仅供参考，欢迎大家阅读。
医疗管理自查报告1
为贯彻落实旗食品药品监督管理局对我院药品、医疗器械质量检查，保障人民群众使用医疗器械安全有效，规范药品使用和管理。医院成立了以院长为组长的自查小组，按照西乌旗卫生局印发的《关于切实加强各级医疗机构药品、医疗器械安全管理工作的通知》和《药品管理法》《药品使用质量管理规范》《规范药房的标准》逐一自查，逐一对照，自查小组做了大量细致的自查工作，自查报告如下：
一、机构、人员与制度：
我院具有《医疗机构执业许可证》等合法资质。设立了药品质量管理机构，由分管院长、药械科负责人、药房负责人、质量负责人、采购员组成，明确各级人员和机构的职责。同时，已制定的各项质量管理规章制度作为保障，并认真组织实施。同时建立健全了我院药事管理委员会、临床合理使用抗菌药物监督指导小组等。
我院害建立了继续教育培训计划，重点培训了《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》《医疗器械监督管理条例》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《内蒙古自治区20xx年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》等法律法规、民族药品及医疗基本理
论和旗卫生局印发的关于加强药品、医疗器械监督管理、存放保存、使用方面的规范性文件等来提高人员素质，进一步规范了药品、医疗器械从采购、验收入库以及存放保管到使用等所有环节，严格按照规定进行。对从事药品工作的直接接触药品的人员每年都进行健康体检，并建立健康档案，确保药品使用过程中安全有效。
二、采购与验收：
严格按照上级卫生局制定的药品集中采购制度进行药品采购。从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；药品入库验收严格按照标准操作规程进行，严格按法定质量标准和合同质量条款对购进药品、售后退回药品的质量进行逐批验收。
三、落实规范药房管理制度：
严格按照规范药房的标准，对全院的蒙西药房、药库进行管理。
四、药品储存与养护：
仓库分为药品库、医疗器械库，各库均分合格区、待验区、不合格区，各区按规定实行色标管理，即合格区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色。在验收合格后，严格按照药品储存、养护制度对药品专库，分类存放，根据药品储存条件和要求储存于相应的`库区，药品按批号、有效期集中堆放，按批号及效期远近依次或分开堆码，对近效期药品每月填报效期表。
五、药品的调配：
药剂人员调配药品时，必须凭注册的执业医师开具的处方进行，非经医师开具处方不得调配药品，药品调配工作严格按照四查十对的要求进行调配，发放应当遵循“先产先出”，“近效期先出”和按批号发放的原则。
六、不良反应监测：
建立药品不良反应监测管理小组，指定专职或兼职人员负责药品不良反应报告和监测工作，建立和保存药品不良反应监测档案，主动收集药品不良反应，通过国家药品不良反应监测信息网络报告，报告内容应当真实、完整、准确。
七、特殊药品：
特殊管理药品具有符合规定的安全储存措施，实行双人双锁，帐物相符等五专管理。购入特殊药品应实行货到即验、双人开箱、清点到最小包装，并有专用验收记录，退回、过期失效、不合格的特殊管理药品及按规定收回的废弃物等应在卫生部门监督下销毁，销毁记录应符合要。
八、检查中发现的问题：
通过自查小组对医院使用药品各个环节，质量管理工作进行自查，从人员机构、管理制度、硬件设施、管理记录等方面进行全面细致的自查，基本上能达到药品使用质量管理规要求，但也发现了些不足之处，药库、药房、门诊部药房等涉及药械的个别地方，卫生较差，药品排列不整齐，排序不够规范，分区不够明显，书写记录不够详细等不足之处。责令各科室相关人员务必按制度认真整改，并落实到人。
九、整改情况：
我院在自查与互查的基础上分别整改了以下几个问题：
1、制订了易混淆药品的制度与标识，并贴在了分类出来的易混淆药品旁边。
2、制订了以民族医药为主的在职教育培训制度及培训计划。
3、制订了医疗器械进货检验记录制度。
4、制订了医疗器械不良事件监测制度。
5、加强了大型医疗设备的养护与保养。补写了医疗器械检查、养护及相关记录，并且将长期执行。
6、加强了不良反应和医疗器械不良事件监测工作。
在实际工作与实施中，可能存在一些容易被忽视的、细微方面的问题，望上级领导对我院的工作提出宝贵意见。在以后的工作中，一定再接再厉，把我院的药事工作做得更好，保障人民群众的用药安全。
医疗管理自查报告2
根据xxx市卫计委＜关于转发《xx市人民政府办公室关于进一步规范全市医疗废物集中处置工作的紧急通知》做好医疗废物监督管理工作的通知＞文件指示，我院于20xx年4月1日至15日组织人员进行了医疗废物规范化管理的培训学习及自查工作，现将具体工作总结汇报如下：
一、加强领导、高度重视医疗废物的管理工作
接到市卫计委通知，我院立即召集相关职能科室，召开紧急会议，传达了市卫计委会议精神，分析了医疗废物处置存在问题，明确各职能科室、临床科室及医技科室在医疗废物规范化管理的职责及责任，依照《医疗废物管理条例》、《医疗废物管理办法》及《传染病防治法》等法律法规，继续做好我院医疗废物规范化管理工作，并进一步部署了我院医疗废物规范化管理的工作重点。于4月11日召开全院医疗废物规范化管理专题培训会议。全院临床科室、医技科室及保洁人员参加了会议及学习培训。
二、完善制度流程，明确职责、强化责任，抓好落实
感染管理科起草修订了《xxx医院医疗废物管理办法20xx版》，完善了医疗废物及特殊生活垃圾（玻璃瓶、输液袋或瓶等）的处置流程。总务科负责医疗废物的日常管理，感染管理科负责医疗废物管理的培训、指导和监督检查。护理部负责临床科室和设有护士长的医技、门诊科室医疗废物的管理，医务科、门诊部负责未设护士长的医技及门诊科室医疗废物的管理，其它职能科室参与协助做好医疗废物的管理。科室护士长（未设护士长的科室科主任）为科室医疗废物管理第一责任人，进一步增强责任意识，强化职责，抓好落实，以高度的责任心做好医疗废物的分类收集。
三、切实开展医疗废物集中处置自查工作
（一）、自查是否正确分类收集。
严格落实医疗废物分类收集制度，按照《医疗废物分类目录》感染性废物、损伤性废物、病理性废物及化学性废物分类放置，严禁混放，严禁在医疗废物中掺杂生活垃圾。
（二）自查医疗废物交接收集转运是否规范
1.科内医疗废物由护士或医务人员亲自与总务科医疗废物收集专人交接，并做好登记，登记内容包括来源、种类、重量、数量、去向及经办人等。
2.特殊管理的生活垃圾包括各种玻璃瓶、一次性塑料输液袋或瓶等由护士或医务人员亲自与总务科收集专人交接，并做好登记，登记内容包括来源、种类、重量、数量、去向及经办人等。
3.暂存间与医疗垃圾处置中心的交接，依照危险废物转移联单制度填写，转移联单资料至少保存3年
4.运送医疗废物人员每天按规定的时间、路线运送至暂存地。收集转运医疗废弃物时，必须按照指定的路线转运。
5.运送前应检查医疗废物标识、标签、封口，防止运送途中流失、泄漏、扩散。
6.运送结束，及时清洁消毒运送工具。
7.转运人员运送时做好个人防护，佩戴手套、口罩等个人防护用品，工作结束及时做手卫生。
8.加强管理，细化责任，严禁医疗废物在收集转运过程中流失。
四、自查医疗废物暂存处置
（一）、自查医疗废物暂存间设施是否规范
严格按照《医疗废物管理条例》的要求设置医疗废物暂存间，设置明显的警示标识，配备防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防盗等措施。按规定定期对医疗废物暂时贮存设施、设备进行定期消毒和清洁，确保暂存场所符合要求。严禁私自变卖，切实保障公共卫生，消除安全隐患。
（二）、医疗废物暂存间管理
1.设立专人管理，采取严密的.封闭措施。不得露天存放医疗废物。
2.设置明显的警示标识和及禁烟、禁饮食标识。
3.防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施。
4.严禁将医疗废物存放在生活垃圾存放场所，或者将医疗废物混入其他废物和生活垃圾。
5.医疗废物日产日清，最多存放不超过2天。
6.设置消毒和清洁设施，医疗废物转交出去后，立即对暂存间、存放工具进行消毒和清洁处理。
五、做好医疗废物知识及职业安全防护的培训工作
1.对全体工作人员进行培训，提高其对医疗废物管理工作的认识。
2.从事医疗废物收集、运送、贮存、处置等工作的人员和管理人员，进行系统培训，并配备必要的防护用品，定期健康检查。必要时，对有关人员进行免疫接种，防止其健康受到损害。
六、培训学习医疗废物流失等意外事故时的应急措施
禁止任何科室和个人转让、买卖医疗废物。一旦发生医疗废物流失等意外事故时，采取以下应急措施：
1.先确定流失医疗废物的实际情况及严重程度。
2.组织人员进行现场处理。
3.对造成污染的区域进行处理。
4.工作人员应当做好卫生安全防护后进行工作。
5.根据事故情况进行上报。
特此报告。
医疗管理自查报告3
为了加强医疗安全管理，防范各类事故的发生，切实树立“以病人为中心”的医疗服务理念，创建“平安医院”，深入开展 “三好一满意”、“医疗质量万里行”、“抗菌药物临床应用专项整治”活动方案的要求，我院开展了医疗质量安全自查自纠活动，现将自查情况汇报如下：
一、 规范执业，规范行医，强化管理。
严格执行有关法律法规，严格执行医疗机构准入制度和医务人员准入制度，我院的医疗机构执业许可证均在有效期内，医院按照《医疗机构执业许可证》的执业范围开展诊疗活动，无擅自扩大诊疗科目、无聘用无证人员、无违规发布医疗广告等现象。组织学习了卫生法律法规、规章制度、常规规范的学习。我们先后开展了《执业医师法》《护士条例》、《传染病防治法》等卫生法律法规，通过开展专题讲座和学习小组集中学习、医务人员自学等形式，使医务人员了解掌握了卫生法律法规、规章制度、常规规范，强化其法律意识和自我保护意识，增强依法执业的自觉性。
二、严抓医疗质量，确保医疗安全。
加强了安全生产工作，严格落实了医疗护理核心制度，严格遵守《江西省基本药物制度》，加强抗菌药物临床合理使用管理；强化了医院感染管理；加强急救工作，配强急救技术力量，强化医务人员急救基本技能训练，提高应急救治能力和水平；进
一步规范了医院临床输血管理。各科严格按照专科疾病的诊治流程，开展临床工作，确保医疗质量和医疗安全。严格执行三级医生查房制度，并需要在病情记录上进行详细的查房记录，病情分析、医疗处理和下一步的诊疗计划记录等。严格落实执业医师管理制度；严格执行医生值班制度，做好交接班工作，危重患者必须做到床边交班。落实会诊制度的执行。各科室质控医师要加强指控力度，提高病案质量。
三、落实各项制度，加强医患沟通增进医患理解。
认真落实知情同意书的签署，入院时的沟通、住院时的沟通、出院前的沟通、门诊患者的沟通、医护之间的'沟通，落实医疗行为的及时到位，各种检查及时进行，患者病情的变化是否得到及时处理，是否存在医疗隐患或者纠纷。
四、建立了医疗安全事件报告制度和应急处置预案，为进一步加强监测管理工作，深化思想，提高认识。结合本单位实际，建立和完善相应的管理组织和制度，落实配备专（兼）职人员，并承担管理工作职责，加强领导，贯彻落实。 经过此次医疗安全情况自查，我院能严格遵守国家的法律法规，依法行医，规范执业，执业活动符合执业校验标准，进一步完善了医疗服务水平和管理规范、提高了服务意识、优化了服务流程、改善了服务态度、增强了服务技能。根据存在的问题和整改措施认真完善医疗卫生各方面工作，全面促进和提升医疗服务卫生，严防医疗安全事件发生，为群众提供安全、放心的医疗环境。但是，由于各种主客观条件的限制，我们的工作肯定还有许多不足之处，在此恳请上级给予更多指导和支持，让我们在今后工作中，不断完善，更好的为辖区群众服务。
医疗管理自查报告4
20xx年3月24日，为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定，国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自20xx年5月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告》（20xx年第76号）同时废止。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告。境内医疗器械注册人、备案人、生产企业，进口医疗器械注册人、备案人分别按照附件模板进行填报。质量管理体系年度自查报告至少包括如下内容：
（一）生产活动基本情况：包括注册人、备案人、受托生产企业基本信息，注册人、备案人名称、住所地址、生产地址、生产许可（备案）证号等；医疗器械产品注册证号或备案号以及生产情况（包括委托和受托生产等）；获批创新产品、优先审批产品及附条件审批产品情况。
（二）委托与受托生产基本情况：对已获批上市医疗器械产品的委托生产情况、受托生产情况，包括委托生产产品基本信息、委托与受托生产双方基本信息、委托生产质量协议及对所委托生产产品的质量管理等。
（一）产品设计变更情况：对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计变更完成评审、验证或/和确认；上报年度产品注册（备案）变更情况，含延续注册情况。
（二）生产、检验区域及生产、检验设备变化情况：生产、检验区域涉及的位置、布局等发生变化的，描述相关情况；对涉及关键生产工艺的生产设备、涉及主要原材料、关键元器件、中间品及成品放行的检验设备发生变化的，描述相关情况。
（三）产品生产工序变化情况：关键工序、特殊过程发生变化的，且对先前验证或确认结果有影响的，应进行再验证或再确认；对关键工序、特殊过程进行再验证、再确认的情况。
（四）重要供应商变化情况：对于主要原材料、关键元器件的供应商（生产商）与提供灭菌、检验、运输（冷链运输情况下）等服务的重要供应商发生实质性变化的，应进行评价。
（一）组织机构及人员培训情况：组织机构包括部门设置、职责及负责人基本情况；企业开展的各类培训情况，包括法定代表人、企业负责人、管理者代表及从事影响产品质量工作的相关人员参加培训情况。
（二）生产管理和质量控制情况：
一是生产、检验区域的基本情况；
二是关键工艺的生产设备，涉及主要原材料、关键元器件、中间品及成品放行的检验设备的基本情况、检定校准情况。
（三）采购管理情况：包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况，包含现场及书面审核、评价情况。
（四）顾客反馈情况：顾客投诉的处置情况及客户退货产品的处置情况。
（五）不合格品控制：不合格产品的处置情况、产品召回情况、产品抽检发现的不合格品、出厂检验发现的不合格品采取措施的情况及原因分析。
（七）内部审核和管理评审情况：
一是年度开展内部审核的情况，包括实施的次数、发现待改进项数及已完成待改进项数的情况；
二是年度开展管理评审的情况，包括实施的次数、发现待改进项数及已完成待改进项数的情况。
（八）不良事件监测、再评价工作情况：收集不良事件信息并按规定上报和开展再评价工作情况，导致严重伤害事件的处置情况，医疗器械定期风险评价报告提交情况等。
（一）年度接受监管或认证检查情况：年度国内各级药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构注册体系检查、体系认证的情况及结果。
进口医疗器械注册人、备案人报告接受所在国（地区）各级药品监管部门的监督检查情况，以及接受所在国（地区）以外药品监管部门检查情况（涉及出口至中国产品相关情况）。
（三）企业接受各级药品监管部门处罚的情况，进口医疗器械注册人、备案人报告内容包括接受中国及所在国（地区）各级药品监管部门处罚情况（涉及出口至中国产品相关情况）。
（一）境内医疗器械注册人、备案人填报内容仅涉及在中国大陆地区注册（备案）上市医疗器械产品。“二、年度重要变更情况”全部及“三、年度质量管理体系运行情况”中的“顾客反馈情况”“不合格品控制情况”“追溯系统建立情况”“不良事件监测、再评价工作情况”内容仅由注册人、备案人填报相关情况，受托生产企业不填写其接受委托生产产品的上述情况。不自行开展已获准上市医疗器械生产活动的注册人、备案人，相关内容填报其受托方的相关情况。如果有多于两家的受托方，对于“三、年度质量管理体系运行情况”需要分别填写并以“三、年度质量管理体系运行情况（受托方1：XXX）”进行区别。既具备生产能力也存在委托或者受托生产情况的注册人、备案人，提交所有要求内容，对于“三、年度质量管理体系运行情况”涉及的注册人、备案人以及受托方需要分别填写并以“三、年度质量管理体系运行情况（注册人、备案人：XXX）”“三、年度质量管理体系运行情况（受托方1：XXX）”进行区别；对于“二、年度重要变更情况”包含注册人、备案人自己生产及委托生产所有产品相关变更情况。
（二）仅受托生产医疗器械产品，无医疗器械注册（备案）证的生产企业，“二、年度重要变更情况”全部及“三、年度质量管理体系运行情况”中的“顾客反馈情况”“不合格品控制情况”“追溯系统建立情况”“不良事件监测、再评价工作情况”部分不适用，根据其受托生产的监管级别最高的医疗器械产品确定提交自查报告的药品监督管理部门。
（三）修订之后的首次填报，不同类型填报主体按照上述填报内容进行填报。后期填报，对境内注册人、备案人、受托生产企业的委托生产相关质量协议无变更的，则“委托与受托生产基本情况”中“相关的'原材料、生产、检验、放行、售后服务等责任和义务的相关说明，附件说明”不填报。“三、年度质量管理体系运行情况”中“
（二）生产管理和质量控制情况”中“生产、检验区域基本情况”“生产设备和检验设备清单”后期不用填报，无变化则不填报的内容参考每项填表说明。
（四）进口医疗器械注册人、备案人由其指定的境内代理人向代理人所在省级药品监督管理部门提交自查报告，包含进口的医疗器械产品、年度重要变更、中国境内销售和上市后管理、不良事件监测、再评价、接受检查、集中带量采购、接受处罚及内部审核和管理评审情况等。如代理人同时代理多个不同进口医疗器械注册人、备案人，其自查报告应包含其代理的所有进口医疗器械注册人、备案人的产品，部分内容应按要求分别填写。
医疗器械注册人、备案人为我国香港、澳门、台湾地区的，参照上述要求执行。
（五）XXXX年度医疗器械质量管理体系自查报告的填报内容为当年度1月1日至12月31日统计数据，应于次年3月31日之前向药品监管部门提交。
（六）对自查报告中每部分涉及的内容，如果能够直接填写则直接填写，如果需要以附件形式填写则以附件形式上报，并将所有上报的附件从1号开始依次编号并形成总体附件清单。
（七）提交年度自查报告为《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款规定的责任和义务，不能替代其他法律法规、规章及规范性文件规定的应当及时向负责药品监督管理的部门报告的责任和义务。
医疗管理自查报告5
在接到关于医疗废弃物管理工作自查通知后，我中心高度重视，当天上午立即组织相关人员对有关科室进行了认真仔细地自查，现将具体情况报告如下：
1、工作开展情况：
医疗废弃物管理工作不仅作为医院内感染控制工作的重要组成部分，还与环保工作紧密相连，因此我中心一直非常重视这项工作。具体工作由院感控制小组和后勤组共同负责，我中心产生的'医疗废弃物从收集、分类、储存到交由公司进行无害化处理（我中心与XX公司已签订了医疗废弃物处理协议），整个流程当中的每个环节均有专人负责，且责任明确。所以此次自查中未发现非法买卖医疗废弃物等违法违规行为。但仍然存在一些小问题。
2、存在问题：
（1）有个别科室将感染性医疗废弃物与损伤性医疗废弃物混装在一起；
（2）有个别医疗废弃物存放标识不清；
（3）有个别科室登记不规范。
3、整改措施：
（1）立即召集相关科室人员组织召开专题会议，通报自查情况，再次重申医疗废弃物管理工作的重要性。
（2）梳理医疗废弃物管理工作的每个环节，再次明确责任人，强化责任意识。
（3）对个别存在问题的科室要求及时整改，进一步完善工作流程。
医疗管理自查报告6
根据“惠州市加强医疗安全管理和风险防范专项整顿工作方案的通知”精神要求，我院领导高度重视，成立专项整顿工作领导小组，参照《医疗质量管理办法》对我院的医疗质量和成在的安全隐患进行了认真检查，现就自查结果及整改措施汇报如下：
一、我院医疗质量、安全管理基本情况回顾：
(一)我院有健全的安全管理体系，建立了院科两级责任制，职责明确，责任到人。制定了与医疗安全质量相关的各项医疗管理职责制度。建立了每月定期召开科主任医疗安全质量管理例会、每季度定期召开中层干部医疗安全质量管理例会，医疗安全质量管理由科室自查和医院医疗质量管理委员会检查相接合。医院医疗质量管理委员会定期深入科室进行监督检查，督促核心制度的落实，检查结果以质量分的形式与医院绩效考核方案挂钩，有效地促进了医疗质量和医疗安全管理的持续改进。
(二)加强了医疗质量和医疗安全教育，医务人员的安全意识不断提高。
通过召开大会和领导下科室参加晨会及建立医院微信平台的形式，对全员进行医疗质量安全教育，并与各科室有关人员签定安全责任书。加强了法律、法规及规章制度的培训和考核。举办了“医疗质量安全”等培训。安全检查检查结束后，院质量控制科及时召开会议，认真研究分析检查中发现的问题，找出核心问题和整改措施，然后召开科长、护士长、业务骨干会议进行质量讲评，有效促进了医疗质量的提高。
加强三基、三严的培训与考核，按照年初制定的院内医学继续教育培训考核计划，定期进行“三基三严”培训考核，参考率、合格率务达95%以上。
(三)健立了“传染病管理小组”、“药事委员会”、“院内感染管理小组”、“抗菌药品分级管理制度”和“突发事件的应急预案”，并配备有兼职传染病、药品不良反应及死亡病例的网络直报人员。并建立了“不良事件采集制度”和“医疗纠纷防范和处理制度”。
二、存在问题：
(一)某些医疗管理制度还有落实不够的地方：
个别医务人员质量安全意识不够高，对首诊医师负责制、病例讨论制度等核心制度有时不能很好的落实，病例讨论还有应付的情况。患者病情评估制度不健全。
(二)抗菌药物的应用仍存在不合理的想象：
个别医务人员抗菌药物使用不合理，普通感冒也使用抗生素，抗生素应用时间过长。
(三)住院病历书写中还存在不少问题:
1、病程记录中阳性化验结果缺少分析，查房内容分析少，有的象记流水帐。
2、存在知情同意书漏签字、自费用药未签知情同意书。
三、整改措施：
(一)进一步加强医疗质量安全教育，提高医务人员的`安全、质量意识。
进一步加强对医务人员胡医疗质量安全教育，增强安全意识，提高医疗质量。加强医疗相关法律、法规、规章制度、各级人员职责的培训，认真组织学习《医疗质量管理办法》。
(二)进一步加强监督检查力度，确保各项制度胡落实，特别是核心制度的落实。
1、进一步加强监督检查力度，确保各项制度，特别是核心制度的落实。
2、加强三基训练与考核，提高医务人员的技术水平。
3、进一步加强医院感染的监控。
4、进一步加强抗菌药物的使用管理。
5.进一步加强传染病的管理。
(三)进一步加强职业道德教育，切实提高医务人员的服务水平。
根据卫生部《医务人员医德规范及实施办法》的要求，对医务人员进行医德教育，提高医务人员的服务水平和责任心，构建和谐的医患关系。
医疗管理自查报告7
近日，为进一步规范医疗保险基金的使用和管理，江油市人力资源和社会保障局印发了《江油市“医疗保险监管年”活动工作方案的通知》（江人社发20xx57号）文件，并组织召开了全市动员大会，根据文件及会议精神，我院领导高度重视，严格按照文件精神认真开展自查活动，现将自查情况总结如下：
一、领导重视、组织机构健全
为了切实加强对“医疗保险监管年”活动的领导，确保活动顺利进行，并取得实效。我院成立了“医疗保险监管年”活动领导小组，院长赵昌荣同志任组长，业务副院长刘小平同志任副组长，成员由财务科、内儿科、外产科、门诊部、信息科等相关职能科室负责人组成，领导小组办公室设在信息科，由杨萍同志兼任办公室主任，负责此项活动的日常工作。
二、认真组织自查和专项检查
根据《江油市“医疗保险监管年”活动工作方案》，我院组织由分管业务副院长带队，组织相关职能科室深入门诊、住院部、医技科、药房等重点科室就以下情况开展自查和专项检查：
1、就医管理情况，包括冒名住院、推诿病人、分解住院、诱导住院、挂床住院等五个方面的情况；
2、医疗行为规范化管理情况，包括不按规定用药、超标准使用诊疗项目、自费项目纳入报销范围、报销项目纳入自费范围、转移住院费用、大型检查阳性率、串换药品、过渡医疗等八个方面；
3、执行物价政策情况，包括重复收费、分解收费、超标准收费、自定标准收费等四个方面；
4、欺诈骗保行为，包括伪造医疗文书、虚记多记医疗费用、虚假住院、冒名报销、门诊虚记为住院、延长住院日等六个方面；
5、其他以各种方式非法损害医疗保险基金安全的行为。通过自查，我院无违规违纪行为发生，只是存在个别住院医生在为住院病人开具中成药时，忘了注明中医诊断。
三、精心组织、积极配合、迎接市局组织的'乡镇卫生院交叉专项检查活动。
根据市局的统一部署，全市乡镇卫生院进行一次交叉检查，我院将根据《江油市医疗保险监管年城镇医疗保险定点医疗机构检查情况汇总表》的项目，认真开展自查和交叉检查工作，对在交叉检查活动中发现的新情况、新问题要及时上报、研究、解决，务求取得实效。
通过开展“医疗保险监管年”自查等一系列活动，促进了医疗保险基金的使用和管理将更加规范，切实保障参保人员的利益。这是一项惠民活动，我院将长抓不懈的做好此项活动。
医疗管理自查报告8
为了提高医疗服务质量和技术服务水平，加强医疗废物的安全管理，进一步完善我院的医疗废物的收集、运送、储藏及处理的管理规范，防治疾病的传播，保护环境安全，切实维护群众的健康，我们认真学习了《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构管理条例》以及《医疗废物分类目录》并对照有关规定和标准开展了自查自纠活动，现将有关自查情况总结如下：
一、领导重视，严格组织
我院收到县卫生局关于加强医疗机构医疗废物监督管理工作通知后，院领导非常重视，立刻召开了会议，对自查工作进行严格部署。会上，成立了由孙洪全副院长任组长、张自成任副组长、各相关业务科室负责人为成员的自查领导小组，各业务科室按照各自的职责分工，严格对照《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》进行了认真细致的自查自纠工作。
二、自查基本情况
1.我院制度完善，各科室严格按照《医疗废物管理条例》及《医疗废物管理办法》的规定对医疗废物进行管理。
2.我院建立了严格的医疗废物管理制度;制定了医疗废物流失、泄漏扩散和意外事故的应急预案；成立了医疗废物流失、泄漏、扩散及意外事故应急抢救指挥小组及抢救、调查小组，制定了详细的应急处理措施，明确工作职责，严格工作要求。
3.我院医疗废物明确专人管理，负责检查、督促、落实本单位负责人的医疗废物管理工作。已组织全院职工认真学习《医疗废物管理条例》及《医疗废物管理办法》，提高全体工作人员对医疗废物管理工作的认识。对从事医疗废物管理工作的认识。对从事医疗废物分类收集、运送及处置等工作的人员，进行了相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。使其掌握好相关法律法规规章和有关规范性文件的规定，熟悉本机构制定的医疗废物管理的规章制度、工作流程和知项工作要求。掌握分类收集方法和操作程序以及医疗废物分类中的安全知识、专业技术、职业卫生安全防护的知识。
4.我院建有远离医疗区及生活区的医疗废物处理池一个。
5.我院有负责医疗废物管理及处置的人员。每日下午5点按时收集本单位各科室的.医疗废物并及时运送处理地焚烧或填埋，同时做好各项登记。
6.我院使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物均先做毁形处理、消毒，后送医疗废物处理池焚烧或填埋。医疗废水先进行消毒处理后再进行排放。
7.我院对传染病病人及疑似传染病病人产生的具有传染性的排泄物及检验室的标本、医疗废水等均严格按照国家规定先进行严格消毒处理，达到国家规定的排放标准后再行排放。
三、存在不足
1、由于经费不足，有些医疗废物的处理还没有完全达到先进水平；
2、是医疗废物暂存间门口标志脱落。
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3、部分科室利器封条上未填写科室、产生日期。
4、由于人员紧张，工作量大，一定程度上影响了医疗废物的管理工作及其提高。
针对以上存在问题，我院以严格落实到各负责人员，要求其及时的整改落实。
四、今后努力方向
我院一定以此次检验为契机，在上级业务主管部门的领导下，严格遵守《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》，强化管理措施，求真务实，加大投入，开拓创新，确保医疗废物的安全处置，不断提高医疗服务质量和技术服务水平。切实保障人民群众的身体健康和社会安全！
XX乡卫生院
20xx年12月8日
医疗管理自查报告9
为贯彻落实区卫计委、区纠风办《武昌区卫计委关于印发武昌区医疗机构过度医疗专项整治活动实施方案的通知》武昌卫计〔20xx〕11号文件精神，以提高我院医务人员服务素质，提升医院整体服务水平，巩固促进卫生事业全面健康发展，加强行业作风建设。根据专项整治工作通知中的要求，本院积极安排部署，结合我院情况，制定了切实可行的整改措施，扎实开展自查自纠活动，现将情况汇报如下。
一、基本情况
（一）加强领导、建全组织。为加强专项整治工作的顺利进行，成立了以院长郑柏雄为组长，（分管专项整治工作）、杨兵为副组长，相关科部主任为成员的专项整治工作领导小组，负责组织、协调、督导、检查、整改等各项工作。4月11日组织召开了全院职工动员大会，使全院职工认识到开展此项工作的重要性，从而保证各项工作落到实处。
（二）加强宣传教育、严肃行业纪律。专项整治工作领导小组明确分工，紧紧围绕工作重点，严格执行纪律，定期开展了督导检查，医院公开向社会服务承诺书，坚决不过度医疗，不过度检查和乱收费等情况发生。设立专项整治投诉电话1部、发满意度调查意见表30余份、在门诊大厅电子显示屏滚动播出等多种方式接受社会监督，针对发现的问题，进行严格追究相关科室和直接责任人的责任，全面促进了医德医风建设根本好转。
二、检查情况
全院8个科室共计20份归档病历，按照“方案”治理要求，设计了检查项目表，统一检查内容和标准，由医务科和护理部牵头，组织部分科室主任进行逐一检查。抽查结果显示：未发现过度检查、重复检查、用高价药、滥用抗生素、延长疗程或住院时间等违规情况。针对本院的药品、医疗设备、医用材料、化验试剂、疫苗等采购，全面进行了清理核查，没有发现以各种名义收受回扣、提成、红包和其他不正当利益；有医疗行为服务的科室和医务人员个人没有接受患者及家属的`红包、吃请或馈赠等现象发生。存在问题：诊断欠完整、病程记录简单，少数医务人员服务意识淡薄，对待病人态度生硬，影响了本院整体形象。
三、整改措施
针对自查出来的问题，采取以下整改措施：
（一）加强教育引导、强化服务理念。开展法律法规、纪律警示、职业道德教育培训，增强干部职工自觉抵制不正之风意识，筑牢思想道德和法纪防线。
（二）加强制度建设、建立长效机制。坚持每周例会制度，定期开展业务培训，引导医务人员合理诊断、合理治疗、合理用药，经常性开展处方点评工作，对于不合格处方，及时提出指导意见及改正措施。
（三）加强监督检查、严肃工作纪律。针对患者反映的问题，及时进行核实调查情况属实的，严格按照医院管理制度和绩效考核方案规定追究相关责任人责任，并与年度考核、评先、评优、聘用相联系，情节严重的，影响较大的，按照有关规定从重处理。
（四）坚持严格国家物价政策，规范收费项目、标准，杜绝在医疗服务中自立项目、分解收费项目、重复计费等问题。
医疗管理自查报告10
按照你局印发的《关于进一步贯彻落实<关于加强医疗机构中药制剂管理的意见>的通知》要求，结合我市医疗机构实际，我局对中药制剂的发展现状进行了深入细致的自查，现将自查情况汇报如下：
一、中药制剂现状调查
迄今为止，我市医疗机构没有中药制剂的申报、开发、生产，其主要原因如下：
1.长期以来，我市医疗机构业务用房少、基础条件差且极不配套，无法提供中药制剂配套用房。
2.由于我市医疗机构发展长期滞后，业务徘徊难进，医疗机构自身生存困难，职工待遇低，一直无力发展中药制剂。
3.我市医疗机构专业技术人员长期缺乏，近年来通过招考、招聘等多种形式积极引进药学、中药学类人才，但中药制剂相应的专业技术人员一直严重缺失，无法达到组建制剂室、药检室和质量管理组织人员要求。
4.中药制剂在申报审批时必须积累多方面的资料和大量的临床申报材料，需要付出大量的人力物力，而且申报和开发程序复杂、周期长、成本高，我市医疗机构目前无力进行申报、开发、生产。
5.尽管各种医疗保险深入开展，但中医药特色的服务项目和药品报销种类少、报销范围窄、报销比例低，老百姓不愿、医生也不敢使用。
二、中药制剂发展措施
1.认真组织学习《关于加强医疗机构中药制剂管理的'意见》等相关文件，领会精神，提高认识，落实责任。
2.组织制定贯彻落实的具体实施方案，拟定医疗机构中药制剂的发展规划。
3.积极做好中医经典名方、名老中医经验方、专科专病的口服和外用中药的临床资料收集整理，为医疗机构中药制剂的申报、开发、生产打下坚实的基础。注重以名老中医长期临床实践的验方为基础，与名老中医临床经验和学术的传承相结合。
4.在市中医院住院部和门诊综合大楼项目中及早进行中药制剂室的规划，并保证标准、规范、配套、科学设置。
5.利用市中医院纳入国家县级中医院建设项目单位的契机，千方百计筹措资金增添中药制剂所需设施、设备、仪器。
6.积极引进中药制剂专业技术人才，选派人员进行相应的专业技术培训学习。在医疗机构中药房建设项目中，争取更多中药制剂方面的的培训学习。
医疗管理自查报告11
根据《医疗机构药品监督管理办法（试行）》的要求，我院对20xx年医院药品质量管理工作进行了自查，现将自查结果报告如下：
一、领导重视，管理组织健全
院领导高度重视我院药品管理工作，成立了医院药事管理小组和药物治疗管理小组，负责监督、指导本院药品的采购、审批工作，科学管理药品和合理用药，药剂科具体负责药品调配、药品质量管理工作，各岗位建立有明确的岗位职责并认真执行。
二、加强管理，建立健全药品质量管理制度和药剂工作制度。
医院建立健全了《抗菌药物分级管理制度》、《药剂科工作制度》、《药房配方查对制度》、《药品采购管理制度》、《药品养护工作制度》、《药剂人员岗位职责》等一批管理制度，通过制度的建设，医院对药品质量管理工作和药剂工作的管理有了较好的提升。
三、加强业务知识培训学习，提高人员专业素质。
医院每月都组织职工进行业务学习，学习药事法规和药学专业知识，并进行相关的考核测试，并建立培训档案，进一步提高了职工的专业技能和专业知识。
四、加强药品的管理 工作，注重药品质量。
严格执行上级管理部门关于药品采购的管理规定， 我院的药品采购是通过广西壮族自治区药械集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《新农合医疗基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理小组与药物治疗学管理小组审核通过，院领导批准，由药剂科按照采购目录在广西壮族自治区药械集中采购平台按中标价采购中标药品。 建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的`资质，确保从有合法资
格的企业采购合格药品。我院严格按照上级卫生管理部门和药监部门的管理规定，从具有药品经营资格的企业中标药品经营企业广西健一药业采购购进药械。备案了药品经营企业的《营业执照》、《药品经营许可证 》、《GSP认证证书 》、销售人员的授权书原件和身份证复印件，签订了药品质量保证合同。 根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。 购进的特殊管理药品按规定管理，专库存放，设有防盗、监控设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。 购进的药品有供货单位的合法税票及详细清单，清单上载明药品通用名称、生产厂商、批号、规格、数量、价格等内容，执行进货验收制度，购进药品双人验收，并建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记录包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、有效期、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论等内容。药品、器械购进验收记录，领用记录完整，发放人、领用人双签名负责，记录在案可查。实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品在管理系统示警，报各使用科室进行促用。 药房、药库每日对药品进行巡查与养护，每月进行一次药品、药械的过期报损、霉坏变质报损工作，办理好报损报批手续和销毁报批手续，作好销毁记录，销毁人、监督人双签名，全年共报损过期药品11批次。药房、药库都安装了空调设备进行温湿度调控、有冰箱贮藏相关药品，药品都能按照贮藏要求贮存。
五、加强药房的管理工作。
按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、每日对陈列的药品进行养护，监测温湿度，如超出规定范围，及时采取调控措施。 由依法经资格认定的药学技术人员负责处方的审核、调配工作。药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药 以及安全用药指导。 调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均在处方上签字。 严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方，药品处方保存2年。 每年对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立健康档案。直接接触药品的工作人员未患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，身体健康。
六、认真执行药品不良反应监测报告制度。
20xx年我院共向药监部门报告药品不良反应8例、药械不良反应1例、药物滥用50例。
医疗管理自查报告12
按照市食品药品监督管理局的指示和条例规定，在院领导的组织下重点就全院医疗器械、设备进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：
一、加强管理、强化责任、增强质量责任意识
配备医疗器械质量管理人员，从事医疗器械质量管理工作人员具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责，有效承担本我院医疗器械的质量管理责任，指导、监督并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章，审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质，负责医疗器械的验收、采购及维护维修，检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械，组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故，组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
二、对医疗器械的采购、验收、入库的自查
为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院建立了《医学装备采购、验收、入库管理制度》、《大型设备招标采购制度》以及《医学装备档案管理制度》，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，重新整理了我院的采购验收记录，和医疗器械相关资质的档案，并登陆国家食品药品监督管理局网站对医疗器械的注册证号进行核实，杜绝无证购入、假证购入、无合格证明购入、进口医疗器械无中文说明书、中文标示、中文标签的购入、过期使用，保证医疗器械安全、合法使用。
三、对医疗器械库房存储条件的自查
为保证在库储存医疗器械的质量，我院对材料库库房，检验科库房以及各科库房进行了检查，包括储存的温度、湿度和周围环境是否符合在库医疗器械的'储存条件。我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。
四、对三类医疗器械的自查（重点植入性医疗器械）
植入性医疗器械属于高风险医疗器械，为了保证人民群众使用植入类器械安全、有效性，本院特制订了《植入性医疗器械购进管理制度》。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出严格的规定，对植入性医疗器械所提交的一系列资质，按照相关法律法规的规定进行严格的审核审验。加强植入性医疗器械的信息管理，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出库、使用、报废等审查制度，详细记录产品信息，所有信息归入患者的病例档案进行管理。
五、对可疑不良反应事件的医疗器械的检测管理
加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院特制定了《医疗器械不良事件报告制度》。如有医疗器械不良事件发生，应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报医疗器械监督管理部门。
六、对医学装备的维修、维护与售后服务的自查
为了使医疗设备处于安全使用状态，以及符合技术要求标准，我院制定了《医疗设备保养与维修制度》，按照规定制作了《医疗器械维修维护保养记录》，对设备的故障原因、需要更换的配件，维修后的状态都有记录。我院还对急救类医疗设备做了《急救、生命支持类医疗设备检查记录》，要求各科室每天做好急救类设备的检查工作，保证设备处于待用状态。
七、自查中存在的问题和需要改进的地方
经过这一段时间的自查自纠，我院的医疗器械管理变得更加正规化，但是从中也存有一些问题，例如：库房过期、不合格的医疗器械不能及时销毁，库房的分类、分区摆放不合理，还有未对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作。
八、我院今后医疗器械工作重点
切实加强医院医疗器械安全工作，杜绝医疗器械安全事件的发生，保证广大患者的使用医疗器械安全，今后我们打算：
1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度，落实相关制度，提高医院医疗器械安全责任意识。
2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次，及时排查医疗器械安全隐患，牢固树立“安全第一”意识，定期对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培训考核工作，提高服务水平。
3、继续与上级部门积极配合，巩固医院医疗器械安全工作取得的成果，共同营造医疗器械的良好氛围，为构建和谐社会做出更大贡献。
医疗管理自查报告13
一、健全组织、完善制度
成立了医院医疗废弃物管理小组，明确了职责任务。制定了医疗废弃物管理制度、专用运送工具的消毒制度、医疗废弃物收集人员个人防护制度，医疗废弃物专职收集人员职责。医疗废物转移交接本。保障医疗废弃物安全处置的.正常运行。
二、分类收集管理
分类收集规范，严格医疗废弃物分类收集（感染性废物、传染性废物、损伤性废物、传染损伤性废物），杜绝医疗废弃物与生活垃圾混装。将医疗废物分别放入带有“警示”标识的专用包装物或容器内，损伤性废物放入专用锐器盒内，不得再取出。医疗废物达到3/4满时，做到有效封口，贴上标签。传染病人或疑似传染病人产生的医疗废物及生活废物，应用双层专用包装物，并及时密封、贴上标签。
三、收集转运及专业人员管理
运送医疗废物专职人员在运送时，必须穿戴防护服、口罩、帽子、手套、防护鞋等，运送医疗废物人员每天按规定的时间、路线运送至暂存地。收集转运医疗废弃物时，使用指定电梯，禁载人和运送医疗废物同时进行，电梯运送医疗废弃物后要立即进行消毒处理。运送车辆运送结束，及时清洁消毒。
四、暂存设施及医院医疗废物暂存地
医院暂存点的警示标识清楚、交接记录完整、消毒记录及时。采用有效氯消毒剂进行浸泡或喷雾消毒。
医院医疗废物暂存点有专人管理，有“警示”标识和“禁止吸烟、饮食”的标识。对医疗废物时间、去向、经办人签名等内容进行登记，登记资料保存3年。
医疗管理自查报告14
为进一步加强医疗废弃物的安全管理，防止疾病传播，按照大方县卫生局《关于开展医疗废弃物自查工作的通知》有关要求，我医院以保护环境、保障人民身体健康为根本，组织医院职工认真学习了《中华人民共和国医疗废弃物管理条理》，对自身存在的不足进行了剖析，并结合工作检查，我院对本单位的医疗废弃物处置管理情况进行了自查，现将督察情况汇报如下：
一.健全组织，完善制度。
我院成立了医疗废弃物管理小组，李松任组长，明确了职责任务。制定了医疗废弃物管理制度，设立“医疗废弃物分类表”，“医疗废弃物登记表”。建立了医疗废弃物集中安全处置和统一管理流程，保障医疗废弃物安全处置运行。
二.分类收集管理：
1.分类收集规范，严格医疗废弃物分类收集（感染性废物，传染性废物，损伤性废物）杜绝医疗废弃物以生活垃圾混装.
2.将医疗废弃物分别放入带有“警示”标记的专用包装物或容器内，损伤性废物放入专用锐器盒内，不得再取出。
3.医疗废弃物达到3/4满时，做到有效封口，贴上标签。
4.隔离传染病人或凝视传染病人产生的医疗废弃物及生活废物，应用双层专有包装物，并及时密封，贴上标签。
三.收集转运管理：
1.专业人员管理：运送医疗废弃物人员在运送时，必须戴口罩，帽子，手套等。
2.运送医疗废弃物人员必须按规定时间，路线送至暂存地。
3.运送前应检查医疗废弃物标记，标签，封口，防止运送途中流失，泄露。
4.运送车辆要有防泄露，易于清洁，消毒。
5.运送结束，及时清洁消毒运送工具。
四.暂存设施及登记管理：
1.医院医疗废物暂存地，暂存地远离医疗，食品加工，人员活动区；
2.暂存点消毒管理：医院暂存点的`警示标记清楚，交接记录完整，消毒记录及时。配备相应的消毒工具，定期消毒，严格做好安全防护工作，采取有效的消毒方法。
3.医院医疗废弃物暂存点有专人管理，有“警示”标识合“禁止吸烟，饮食”的标识。
4.医疗废物转出后对暂存点及时清洁，消毒。
5.医疗废弃物不得自行处理，禁止转让，买卖事故发生，定期督查。
五.应急预案：
建立了发生医疗废物意外事故时的《应急预案》，对转运途中发生医疗废弃物泄露，必须采取相应的安全应急处理措施，严防发生二次污染，确保安全。
我院本着“环保、安全、有效、节能”的原则，一直把医疗废弃物的处理作为医院内部工作的一个重点来抓。以健全组织制度，落实责任分工为工作准则，严格按照《医疗废弃物管理条例》，采取行之有效的处理办法。本次检查中，我院按照《通知》的有关要求，制定了相应的检查方案与标准。
xxx
20xx年xx月xx日
医疗管理自查报告15
一、综述。
1、生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产原因。
2、管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的完成、产品的质量等方面进行综合评价。
3、全年生产产品的销售收入情况。
二、年度重要变更情况。
1、质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。
2、生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。
3、产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验证和确认。
4、重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制措施。
三、报告期内人员培训和管理情况。
包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。
四、报告期内生产管理和质量控制情况。
1、主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况。
2、关键生产设施设备、生产条件的验证情况。
3、生产、检验等过程记录的归档整理情况。
4、委托生产行为情况及实施管理的描述，包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理（如有）等方面。
五、报告期内产品设计变更情况。
对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册情况。
是否采取了相应的风险管理措施及内容。
六、报告期内采购、销售和售后服务管理情况。
包括依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况。
销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回（如有）等工作情况。
七、报告期内的不合格品控制。
对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析。
八、报告期追溯系统建立情况。
生产过程的追溯，包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况。
产品上市后追溯系统建立和实施情况。
九、内部审核和管理评审情况。
1、年度开展内部审核的情况，包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况。
2、年度开展管理评审的情况，包括实施的频次、评价结果、发现的'主要问题以及采取纠正预防措施的情况。
十、不良事件监测情况。
收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况，严重不良事件的处置情况。
十一、其他事项。
1、与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况。
2、年度接受监管或认证检查情况：年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查，包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。
3、年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施。
十二、企业承诺。
本企业按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章，以及医疗器械生产质量管理规范进行自查，确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效，并愿承担一切法律责任。
签名管理者代表：xx
法定代表人（或企业负责人）：xx
企业盖章：xx年xx月xx日
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