GSP自查报告14篇
在不断进步的时代，报告的用途越来越大，我们在写报告的时候要注意涵盖报告的基本要素。那么什么样的报告才是有效的呢？以下是小编整理的GSP自查报告，欢迎大家分享。
GSP自查报告 篇1
xxx药房于xxxx年xx月xx日，取得《药品经营许可证》（证号：川xxxxx）【或者xxxx药房成立于xxxx年xx月xx日，其《药品经营许可证》（证号：川xxxxx），于xxxx年xx月xx日到期，药品GSP认证证书（编号：xxx）于xxxx年xx月xx日到期】，企业性质为xxxxxx，注册地址为xxxxxxxxxxxx，药房营业场所xx平方米，无仓库。药房经营范围为生化药品、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、xxxxxx，经营药品品种达xx个。为确保新版GSP的实施，花费近x万元对药房进行了较大规模的改造，现将自查情况报告如下：
一、质量管理与职责
为全面开展、实施GSP认证工作，药房首先结合企业实际和GSP要求，添置了与门店要求相应的一系列硬件设施设备，完善了质量管理文件，并按规定设置了计算机系统。
二、人员管理
药房现有职工x人，其中药学专业技术人员x人（包括执业药师x人，药师x人，药士x人，xxxxx）。企业负责人为xx学历，执业药师，熟悉有关药品的法律法规。质量负责人xx学历，xx职称（资格）。其他员工x名。以上人员均持有健康证，并建立了健康档案。
药房自成立以来，每年制定年度培训计划，并按计划实施，建立培训档案。从成立至今，药房自行组织各类培训x次，其中药品管理法制培训x次，药房质量管理制度培训x次，药品专业知识培训x次，职业道德培训x次,参加药监部门组织的GSP培训x次，本药房的执业药师每年参加了继续教育。
三、文件
本药房按照有关法律法规及GSP规定，及时修订了xxxxxxxx、xxxxxxx等x项质量管理文件，新制定了《xxxxxx》、《xxxxxx》、《xxxxxx》等x项质量管理文件，并对药房全体员工进行了学习和传达，保证质量管理文件有效执行。
本药房使用的xxx计算机系统实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，符合新修订GSP附录2《药品经营企业计算机系统》中的有关要求。
目前本药房已使用该系统建立了包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据，并能够实现以下功能：自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品；拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售；与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；定期自动生成陈列药品检查计划；对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销等。
计算机系统各操作岗位人员均已进行授权，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息，系统内的电子记录数据以xxx形式每xx（周期）在xxx（何处）进行备份，以保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
四、设施与设备
本药房营业场所xxm2，仓库面积xxm2，环境整洁。营业场所、办公生活区分开。门窗结构严密，货架、柜台齐备。配备符合药品储存陈列的各项设施设备，主要有冰箱x台，空调x台，温湿度计x只，鼠夹x个，避光用窗帘等。
五、采购与验收
本药房购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。
对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及xxxxxxxxx等内容进行详细检查。验收合格的药品及时入库或者上架，实施电子监管的药品，按规定进行扫码和数据上传。验收不合格的'，不入库或上架，报告质量管理人员处理。
六、陈列与储存
陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品、含麻黄碱复方制剂专柜陈列，商品摆放整齐美观。对陈列药品进行了分类，类别标签放置准确，字迹清晰。中药饮片柜斗谱的书写正名正字；装斗前复核，定期清斗；不同批号的饮片装斗前清斗并记录。营业场所及库房温湿度进行监测并记
录，发现超出规定范围，及时采取调控措施。
七、销售管理
本药房在营业场所的显著位置悬挂了《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等，营业人员佩戴了有照片、姓名、岗位等内容的工作牌。销售药品符合以下要求：xxxxx开具销售凭证，内容包括xxx。药品拆零销售符合xxxxxxx对实施电子监管的药品，在售出时，进行扫码和数据上传。店堂内无非法药品广告。
八、售后管理
本药房在营业场所内公布了监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。
经自查，本药房实施新修订GSP认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请。
GSP自查报告 篇2
xx市xx药店GSP认证自查报告xx药店成立于20xx年3月，经营地址在xx市太姥大道171-173号。经营方式为普通合伙人企业，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。上次认证时间在20xx年11月31日并通过跟踪检查，《药品经营质量管理规范认证证书》有效期至20xx年11月20日。为这次认证、换证工作，我店根据《药品经营质量管理规范认证证书》和《药品零售企业GSP认证检查评定标准》对本店进行自查。
一、企业法定代表人沈雪玲负责药店全面工作，质量负责人江华负责药店日常管理工作及质量管理工作，贯彻执行GSP，确保经营符合规范要求，同时负责处方审方工作。xx负责验收药品入库，陈虹负责药品养护工作，陈敬皓负责药店信息化管理工作，兰齐娥负责药店日常营业工作。
二、积极组织员工参加各级药监部门、药协会、人事局主办的各项培训和继续教育学习提高员工质量，同时进行药品法律法规和职业道德的培训，并建立员工培训档案。
三、我店完全按照GSP的要求配备了电脑、空调、冷藏柜、电风扇、温湿度计、防鼠工具等设备，并对设备实施定期检查保养，货架分类摆放。
四、我店对药品验收人员经过专业培训，熟悉药品知识，药品在进货验收中严格按照票、账、货相符，对照实物逐批逐个
按品名、规格、剂型、生产厂商、批号、批准文号、生产日期、有效期、数量、内外包装、标签、说明书等进行检查，对进口药品还查验符合要求的《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》。
五、我店对陈列药品按功能、剂型分类摆放，药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列、内服与外用药、性质相互影响、易串味药品分开摆放，同时按要求对药品进行养护并做好记录，包括对空调，温湿度计等养护设备的养护记录。
六、药品销售直接面对顾客，因此营业员上岗需培训考核合格。并每年进行健康检查，取得健康证方可上岗工作。营业时统一着装，并佩戴工作牌，正确介绍药品，不误导消费者，还为顾客提供便民服务，严格遵守含麻药品及特殊管理药品的管理，凭医生处方销售处方药并做好销售记录。
七、我店安装了博信医药管理系统，提供了监管部门对接端口，加强远程控制与管理。推动和促进药品市场诚信体系的`建设，保障人民用药安全有效。
我店按照GSP条款进行全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现向xx市食品药品监督管理局提出认证申请并尽早组织现场认证核查
GSP自查报告 篇3
公司根据制定的《质量体系审核制度》和《质量管理管理制度检查与考核制度》的规定，于20xx年7月对照GSP及其实施细则和具体的GSP认证检查评定标准对我公司质量体系运行情况进行全面的自查。现对我公司实施GSP的自查情况汇报如下：
1、管理职责
公司组织机构健全，下设：质量管理部、储运部、采购部、销售部、财务部和综合办公室。成立了以企业法人为领导，各部门负责人为成员的质量领导小组，确保公司质量管理工作人员行使职权。公司制定24项质量管理制度、10项质量工作程序、7项岗位操作规程，19项质量管理职责、60项记录表格，公司质量管理体系及制度健全，计算机系统全面监控进销存全过程，公司质量管理体系文件制度健全，质量方针目标明确，对制度的执行情况定期进行检查和考核。
2、人员与培训
公司现有员工38名，具有药学相关专业技术职称的3人，其中从事药品质量管理、验收、养护人员4名；占职工总人数的'10%，都符合GSP岗位人员配置要求，从事药品采购、储运、销售和有关经营人员经陕西省食品药品监督管理培训取得了医药销售人员上岗证。公司每年都制定员工培训计划对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训和考核，并建立了档案。公司每年组织从事质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作人员进行进行健康检查，并建立健康档案，未发现可能污染药品疾病的患者。
3、设施设备
公司办公场所明亮整洁，面积240㎡。仓库总面积为505㎡，阴凉库面积221.5㎡，常温库251㎡，冷库面积8㎡，库房严格按GSP标准规划了合格品区、不合格品区、退货区、待验区、发货复核区等区域，色标管理明显，库存地面平整，无积水和杂草，无污染源。仓库设置了验收养护室，面积20㎡。仓库和验收养护室配置了与经营规模适应的质量检测仪器及设备设施。保证在库房药品按储存要求储存。所用设施和设备有专人管理，定期进行检查、维护、养护并建立了档案。
4、药品进货预验收
（1）进货
药品购进按照《药品购进管理程序》执行首营企业和首营品种严格按《首营企业和首营品种质量审核制度》执行，坚持先审批，后经营。首营企业、首营品种审批资料齐全，手续完备。签订的购进合同或质量保证协议书均附有明确的质量条款。购进的药品均从证照齐全的合法企业购进，有完整真实的药品购进记录，所经营的药品均做到票、账、货相符。定期对药品进货情况的质量评审，评审有记录，并将评审结论作为下一年度的药品购进计划的重要依据。公司计算机管理系统全面监控进销存全过程，形成一套以GSP为标准、以电脑网络为手段的质量管理系统。
（2）验收方面
验收员严格按《药品质量验收管理程序》进行，按验收抽样原则和方法对购进和销后退回药品均做到逐批验收。对首营品种，索取了该批号的出厂检验报告书。在验收中严格执行质量否决权制度。公司健全了包括药品质量标准、质量查询、质量投诉、在库养护等内容的质量档案，对药品质量进行跟踪调查和汇总。对验收与养护过程中发现的药品质量问题均有相应的处理程序和方法。
5、保管养护方面
库存药品按药品储存要求进行分库、分区储存，实行色标管理。将易串味药品设专库存放，养护员指导库管员对药品按各自储存要求进行合理储存，正确进行运用温湿度调控、防虫、防鼠等措施。确保库存条件符合要求，库存药品进行定期养护检查，重点品种建立
养护档案，养护仪器设备进行定期养护检查。
6、出库与运输方面
药品出库遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，药品出库严格按出库复核程序操作并记录。药品运输遵循《药品运输管理程序》。为保证药品运输质量与各运输单位签订质量协议，并定期考察期执行情况。
7、销售与售后服务
公司药品销售单位全部证照齐全，经营范围与所销售药品的类型相一致。公司药品销售员销售药品时能按说明书正确介绍药品。对已出售的药品发现质量问题按《药品销售管理程序》进行追回和退货处理。对质量查询、质量投诉、抽查很销售过程中发现的质量问题按规定查明原因，分清责任，采取预防和控制措施，处理有结果，有记录。
8、药品经营企业管理文件的制定及实施情况
配备符合GSP要求的进、存、销、养护等功能的计算机软件操作系统，即用友U861管理系统；建立GSP质量管理制度，企业制定了保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。目前制定的文件有《质量管理与业务系统操作手册》一本、
GSP自查报告 篇4
xx省xx市农业局：
GSP认证是兽药经营企业经营行为规范准则，是兽品零售企业直接为养殖户服务的窗口。我店成立以来，一直按照管理部门的要求，合法经营，根据《农业部办公厅关于贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知》（农办医[20xx]12号）精神，并按照药品零售企业GSP认证检查标准进行了全面整改和完善。经过认真实施，我店GSP管理工作基本走上了健康、有序的轨道，现将GSP认证自查情况汇报如下：
企业概况：
xxx店成立于xxx年xx月，属批零兼营个体经营企业，注册地址为：xxxx，经营范围有：兽用诊断制品，微生态制品，化学药品，抗生素，外用杀虫剂，消毒剂。本店现有在职在岗员工x人，全部符合上岗条件，从事质量管理、采购、验收、养护工作，营业场所面积x平方米，仓库面积x平方米。
实施GSP自查报告情况
1、质量管理体系健全，GSP运行有效。
按照GSP的规定和实施细则的要求，我店建立建全了质量管理体
系，主要是调整、充实了药品质量管理员，健全了质量管理人员的其职权范围，设立了质量管理员、养护员和验收员，制定完善了质量管理文件系统。包括质量管理制度11项，做到质量相互衔接，有章可遁。并明确规定质量管理责任人，负责药品全过程的质量管理，在企业内部对药品质量具有裁决权。对GSP运行和管理。对岗位职责的履行和制度执行情况进行了检查考核，对存在的问题进行了整改，从而保证了本房各项质量管理工作的有效实施。
2。员工教育培训，建立了员工的培训和健康档案
人员素质的高低是企业从事经营活动，确保药品质量和
人民群众用药安全有效的关键，为提高全体员工的法律、法规观念，大力开展了包括《药品管理法有关法规》，《职工道德》《岗位技能培训》等内容的教育培训，员工教育培训基本上做到了有组织、有安排、有措施，并建立了《员工教育培训档案》从而保证了员工队伍整体素质的不断提高。
我店组织了相关人员进行了健康检查，检查中未发现有精神、传染病或者其他可能污染药品的患者，建立了员工健康档案。
经营场所条件，使之能与经营品种相适应。
为保证营业场所和储藏与经营品种相适应，我店对营业场和仓库进行了全面更新和改造。有效做到了防虫、防鼠、防潮、防紫外线照射。
药品按剂型或用途分类陈列，增添了货柜、货橱，仓库按要求摆放药品，增添了隔离板。在柜使用的计量器具进行了一年一度的检定，保证了计量器具的准确性、公正性。
3、按需进货，保证质量。
为确保我店经营行为的合法性，保证药品质量，我店一直坚持从正规渠道进货，不得向其他单位、个人手中购进药品，索取了供货方有关合法证照资料，并与供货方鉴订了药品质量保证协议和药品配送委托协议书规范采购工作。
销后退回药品和购进退出药品均按有关规定复查验收，建立了销后退回和购进退出台帐。对不合格药品实行了有效监控和不合格药品的确认、报告、报损的全过程实施控制性管理。
药品按要求陈列储存，按类型规范管理。
为保证药品质量，药品养护员定期对陈列药品和仓库养护检查。养护员每季汇总、分析和上报药品养护质量信息，对易变质、易发霉、效期短、储存条件要求高的药品实行重点养护，并建立了药品质量档案和药品养护档案。使药品的养护工作做到心中有数，有效地防止了药品变质失效现象。营业厅设置了温湿度检测仪，养护员每日上午、下午进行一次定时观察，并做好记录，建立了养护设备使用记录和养护设备管理档案。
坚持质量查询，收集和反馈相关信息，为企业经营服务。
我店除一直坚持统计、上报质量信息以外，平时很注意收集国家关于药品管理的有关法律、法规和药监部门对药品管理的有关规定。定期进行分析、总结，并将相关信息传递给有关岗位、人员，对企业所经营的药品实行了有效监管，保证了所售药品符合质量要求。为了及时给顾客排忧解难，我店对顾客的质量查询、投诉历来比较重视，除热情接待外，还要认真解答，解答不了的直接向生产企业去函、去电查询，尽量给顾客满意的答复和处理。
以顾客满意为标准开展销售与售后服务，对不良反应进行监管。 药品质量的好坏，药品零售服务工作的优劣，关系着广大养殖户利益，为给养殖户提供放心的药品、优质的服务，我店每年都要进行征询用户意见活动，药店还设置了兼职不良反应报告员，负责收集本店售出药品的`效果和不良反应情况和进行跟踪管理。
药品营业员对所经营的药品基本熟悉其性能，能随时给顾客介绍药品的性能、用途、用量、禁忌注意事项，能正确引导顾客购药，并建立了规范完整的兽药销售记录。
为了对我店的服务及经营情况进行监督，能及时反馈顾客意见和建议，店内设置了监督电话、顾客意见簿、不良反应记录本，始终坚
持以“质量第一、顾客至上”为宗旨。对顾客提出的要求建议能及时反馈、妥善处理，做到了件件有交待、桩桩有答复。
存在问题及整改措施
我店经过不懈的努力，但仍然还存在一些措施不够得力，工作还不够到位的情况。主要表现在：
1、药品质量信息收集不够完善；
2、药品陈列分类摆放还存在一些不足；
3、由于员工素质、理解水平等诸多因素的影响，某些表格记录还有不够规范、完整的地方。
针对以上存在的问题，我店采取了积极有效的措施，落实整改责任，限期整改完成，并对相关人员进行了教育培训，提高质量意识，加大了对药品质量信息收集力度，药品陈列按分类管理，进行了规范摆放，各种表格记录做了重新检查和纠正，为确保药品质量稳定，提供优质的服务。
经过规范实施，达到了零售企业GSP认证要求，敬请市畜牧兽医局领导、专家莅临现场检查验收！
Xxxxx店
20xx年xx月xx日
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GSP自查报告 篇5
银鼠辞旧岁,金牛迎新年。湖南省天宏药业有限公司风风雨雨迄今已走过四个不平凡之年。期间，天宏药业全体同仁精诚团结，务实创新，克服了重重困难，创造了不平凡的业绩！在此，天宏药业董事长申安平先生携全体同仁向各位领导一直以来对天宏药业的关心与支持表示诚挚的谢意！
公司一直守法经营，深得广大客户的信赖，并严格按照《药品批发GSP认证检查评定标准》，对公司经营全过程进行自查。现将有关情况汇报如下：
一、 公司基本情况
湖南省天宏药业有限公司是由原邵东县医药有限责任公司改制而成，下设廉桥分公司、佘田桥药品经营配送站。公司注册资金20xx万元，员工总数130人，其中有执业药师3人、从业药师15人、主管中药师1人。主要经营项目为：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生物制品、生化药品。年销售金额7200万元。
（一）成立质量领导小组。公司成立了以总经理为组长、副总经理为副组长、办公室、质量管理部、财务部、业务部、仓储部、及分支机构负责人在内的质量管理领导小组。廉桥分公司以及佘田桥药品经营配送站也成立了质管小组，建立健全了各岗位的质量制度，有效
地实施公司的质量方针，并保证了公司质管工作人员行使职权。
（二）建立质量管理机构。公司各级质量管理部门能够行使质量管理职能，并对药品质量具有裁决权，对各项工作质量、制度职责进行检查考核。公司质管部下设质量管理组、质量验收组、药品养护组；廉桥分公司设立了质管科，下设验收组、养护组，负责廉桥分公司质量管理、药品检查验收及养护工作；佘田桥配送站设质量检查验收员、药品养护员。
（三）制发质量管理系统文件。公司依据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其实施细则和有关法律、法规、文件，结合公司实际制订了质量管理制度、各主要职能部门及岗位质量职责、岗位操作规程。各分支机构也根据公司质量管理体系文件，结合自己的实际，相应制订了各自的质量管理制度、质量职责和操作程序， 并对制度执行情况进行定期检查考核，并做好检查考核记录。
（四）进行GSP内部评审。20xx年10月12至15日公司质量管理领导小组对GSP实施情况进行了一次内部评审，我公司质量保证体系能够有效运行，符合GSP要求。
二、公司人员及其培训
（一）人员情况
1、公司现有员工130人，其中专职质量管理人员5人、质量验收员6人、养护员3人，共计14人（含廉桥分公司、佘田桥配送站），占全体员工人数的10.7%。具有执业药师3人，主管中药师1人。
2、公司质量管理员、验收养护员（含分公司及配送站）均具有高中以上文化，并经市级以上药监部门培训、考核，持证上岗。
3、业务人员（采购、销售）均具高中以上文化程度，并获得省劳动和社会保障厅职业技能鉴定中心颁发的医药商品购销员证书，持证上岗。
（二）培训情况。公司制订了培训计划，根据计划通过内部培训、市药监局或省药监局培训等方式，对有关人员进行了相关法律、法规、规章制度、专业技术、药品知识和职业道德等培训，共组织培训16次，参培人员均建立了培训档案。
（三）公司员工每年进行了健康检查，建立了健康档案。建立了健康档案96份(含分支机构)。
三、设施与设备（含二个分支机构）
（一）公司总部现有营业面积73 平方米，廉桥分公司419平方米，佘田桥药品配送站40平方米；辅助用房90平方米，廉桥分公司120平方米，佘田桥药品配送站60平方米；办公用房252平方米，廉桥分公司400平方米，佘田桥药品配送站40平方米，各单位营业场所整洁、明亮,符合GSP要求。
（二）药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区做好隔离，装卸作业场所均有顶棚。
（三）公司总部现有仓库面积2390平方米，廉桥分公司仓库面积为20xx平方米，佘田桥药品配送站仓库面积为516平方米；库区地面平整，无积水，无杂草，无污染源。各库房均配有码架，拆零药品均放置于零货架上，公司、廉桥分公司各设冷库一个，配送站则设置有冷柜。库房配置有调控温湿度的空调、排气扇，养护员或兼职养护员定时对库房温湿度进行记录，发现超标则采取措施调控。库房内配有避光、防虫、防鼠、防鸟、防潮等设施，照明及安全消防设施符合有关要求。
四、药品实行分库区管理，适宜药品分类保管和符合药品的储存要求。
（一）分库管理。公司总部有阴凉库1638平方米，廉桥分公司1590平方米，佘田桥药品配送站423平方米，公司有常温库740平方米，廉桥分公司460平方米，佘田桥药品配送站90平方米，公司与廉桥分公司各设有12平方米冷库，库内温湿度均符合GSP分库要求。
（二）仓库设有待验库（区）、合格品库（区）、退货库（区）、不合格品库（区）以及发货库（区）、复核区等专用场所，分别实行色标管理。
（三）公司与分支机构的验收养护室面积均符合GSP要求，公司本部配置万分之一分析天平一台，分支机构有千分之一分析天平一台，总部与分公司还配有水分测定仪、紫外荧光灯、显微镜，并配有澄明度检测仪、标准比色液等设施设备。
（四）经营运作实现了计算机管理。使用北京众志伟创电脑软件公司开发的软件系统，运行良好，对进、存、销各个业务流程的药品经营质量进行有效管理。
（五）公司对所有的设施、设备进行了检查、保养，并建立了档案。
五、进货
（一）在选择药品和进货企业时，始终把药品质量放在首位，始终坚持在采购药品中把好进货关，并对原供货企业、药品的销售人员及产品的`合法性进行严格审查，建立起齐备的档案资料，有利于对供货企业及其药品的质量审核、查询和跟踪。
（二）严格按照GSP的要求签订购销合同和质量保证协议，业务部编制采购计划时均有质管部人员参加，合同上均明确了质量条款，公司总部20xx年12月份共签订160份合同（含年销合同）,并在经营过程中认真执行，购进的药品必须具备合法的票据及真实完整的购进记录。
（三）对首营企业和首营药品进行了合法性和质量情况的审核，公司总部20xx年共申报了53个首营企业、109个首营品种，审批了48个首营企业、91个首营品种，并按其程序进行操作，对不符合要求的不予购进。
六、检查验收
（一）公司严格按照GSP要求和公司制定的药品质量验收制度及操作程序进行药品验收，并做好检查验收记录,今年共实现来货验收8658批次药品，实现药品批批验收,销后退回的药品验收视同进货验收，今年至今共销退866批次药品，验收866批次,做到批批验收。
（二）仓库保管员凭验收签字的入库验收单收货入库,并存放在相应的库房货位。
（三）检查验收中发现不符合购进要求或质量质疑的药品予以拒
GSP自查报告 篇6
遵照省局的要求,我公司组织有关人员对本公司实施gsp的情况进行了自查,现将自查结果予以报告：
一、公司概况
有限公司的性质为有限责任公司,注册资本500万元人民币,出资人和出资比例:出资60％,出资40％。
12月初拟成立该公司,并做了前期准备工作, 3月10日获江苏省食品药品监督管理局批准筹建,7月初,我公司通过了省局关于开办药品批发企业的现场验收,并于8月20日获《药品经营许可证》。
公司经营场所设在15号,公司仓库设在市经济技术开发区13号,公司现有仓储面积㎡,其中:阴凉库500㎡、冷库40㎡、常温库960㎡、串味库500㎡.仓库按规定分区、分类、色标管理,库区有温湿度计、通风设备、空调等养护设备。
公司配备了专用的计算机和服务器中央数据处理系统、rf系统以及相应的gsp软件,用该系统和软件对药品流通各环节质量情况进行准确、详细的记录;
公司经营范围:中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品;经营方式:批发.
二、实施gsp情况
1、关于质量管理组织和质量管理文件的制定及运行概况
公司组织机构为三部一室,即质管部、业务部、财务部、办公室。
为强化质量管理,公司成立了质量领导小组,由公司总经理担任组长,质量副总任副组长,质管部、办公室、业务部、财务部负责人为小组成员。
质管部为公司的质量管理职能部门,在公司质量领导小组和质量负责人的领导下开展工作.该部设质管部长2人、质量管理员1人、专职验收员1人、干事2人。并配备了必要的养护设备和器材。
公司制定了规范、严密、完整的质量管理文件,形成了有效的切合本公司实际的质量管理控制体系。主要有:
《质量手册》,该手册依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,结合本公司实际而编制.该手册既适用于公司内部质量管理,对药品流通全过程进行全面的质量控制,以满足顾客的期望和要求,保障人民用药安全,也适用于外部质量保证目的。
制定的质量方针与目标以及各种管理制度和有关控制程序,可以对质量体系运作状态加以有效监督与控制,对药品从购进到销售、服务全过程的各个环节均提出了具体明确的质量要求,具有较强的规范性、稳定性和可操作性。
从两个月的经营实践看,本公司质量管理体系的运行是健康有效的,特别是实施gsp以来,公司投入相应才力,抽调了专门人员并请软件公司有关人员对该系统的软件进行了进一步的调整与完善,硬件加以改善,使之基本符合gsp要求。
2、关于人员与培训
公司现有职工25人,其中本科15人,大专6人,中专及以下4人,药学或相关专业学历人员6人,其中执业药师3人。
公司质量负责人、质管部部长为执业药师。
公司从事药品质量管理、验收、养护人员6人,占员工总数24％.质量管理员、专职验收员、养护员均拥有省局上岗证。
依据《人员培训控制程序》,由办公室制定年度培训计划和临时性培训计划报总经理批准后,组织具体实施,相关部门予以职能保障。自筹建以来,已对公司所属人员分类、分期、分批进行了培训和考核。
公司于4月至5月间,为全体员工进行了一次健康检查,建立了完整的个人健康档案。
3、关于营业场所和仓库的环境与布局
公司现有营业场所及辅助办公用房500㎡,其中:营业用房100㎡,辅助用房100㎡,办公场所300㎡。
依据《药品仓储保管管理制度》以及经营品种的.特点,仓库分常温库、阴凉库、冷库和串味库.库区内有相应的防盗、放火、防虫等设施,并装有空调、通风设备等,使得常温库内温度控制在0～30℃,冷库温度控制在2～10℃,阴凉库温度控制在≤20℃，正常相对湿度控制在45％～75％之间。
库内药品堆放实行分类、分区、色标管理。待验区、退货区为黄色；合格区、待发区为绿色；不合格区为红色。库内存放药品对于不同品种以及同品种不同批号分开堆垛。药品与墙、屋顶的间距大于30cm，距地面大于10cm，距养护设备大于30cm，库房主通道350cm，库房地面为耐磨地平，采用驱鼠器、灭蚊灯以及严密的门窗结构防虫、防鼠、防鸟，并有符合安全用电要求的照明设施；
4、关于药品进货管理
依据《供应商评定控制程序》，由业务部、质管部进行现场评价、业绩评价、样品验证、证书确定后形成合格供应商目录。
依据《首营企业和首营品种审核制度》对首营企业与首营品种实行严格的审批制度，由总经理直接负责。
依据《药品购进控制程序》，质管部负责编制和提供购进药品的技术标准，业务部负责编制购进计划并报总经理批准后实施。
采购按合格供应商目录进行。采用统一、规范的《购销合同》，并明确规定以下内容：药品名称、规格、价格与结算方式、质量保证条款和其它法定或约定条款。
5、关于药品验收
依据《药品检查验收控制程序》，药品进入本公司仓库存放于待验区，质量验收员核对药品名称、规格、批号、有效期、数量和外观质量是否符合规定。开箱检查其药品检验合格证、标签、说明书、注册商标、内外包装、批准文号等是否齐全、规范，是否符合有关规定。
验收结果判定为合格的药品，凭购进药品验收合格记录，转入合格区。验收中发现的不合格药品，严格按照《不合格药品管理制度》执行。
6、关于药品储存与养护
依据《药品入库储存控制程序》，公司设置有符合gsp要求、与经营规模相适应的分类储存库房。仓库保管员负责药品在库储存日常管理：质量验收员对药品进行验收并做好入库验收记录；保管员凭验收员签字的验收合格记录收货；做到库存药品帐、票、货相符。
依据《药品在库养护控制程序》，养护员负责所有在库药品的养护，定期检查储存条件和库存药品质量，指导保管员有效地对库房温湿度条件进行监测和管理。
7、关于药品出库与运输管理
依据《药品出库复核管理制度》和有关控制程序，由保管员、复核员确保不合格药品不出库，手续不全者不发货，规范药品出库复核程序。
保管员发货执行“先产先出，近期先出”和按批号发货的原则。
保管员将所发药品置于待发区，由复核员进行出库复核，填写《出库复核记录》，内容包括：购货单位、品名、规格、剂型、单位、数量、批号、有效期、生产厂家、质量状况和复核人员等栏目，复核员确认无误后签字，未复核的药品不得出库。
根据《搬运、贮存、防护和交付程序》，药品搬运、运输均选用适当的工具和方法，防止药品在这一过程中受到损坏或污染，确保正确无误转运到指定地点。对产品质量的防护一直延续到交付客户为止。
根据《药品标识和可追溯性控制程序》，对每批购进药品进行唯一性标识，采用的方法是内部条形码、区域、批号、货位卡、药品购进验收与出库复核记录等，通过药品标识可追溯到产品来源、产品的仓储过程，向后可追溯到分销商。
8、关于销售记录管理和售后服务
依据《药品销售管理制度》及程序，本公司销售药品均开具合法票据，做到票、账、货相符，销售票据由专人按规定期限保存。在药品销售出库、复核过程中，明确规定了完善的销售记录制度，其内容包括：品名、剂型、规格、有效期、生产厂家、购货单位、销售数量与销售日期等，销售记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
依据《质量事故处理程序》质管部部长负责该程序的实施和报告通知的批准工作；质管部负责质量事件的调查，向当地药品监督管理局报告或发出停止使用通知；业务部门负责追回产品。
依据《经营服务控制程序》，由业务部安排人员定期（每年一次）对用户进行走访；积极对待客户投诉，及时进行协调处理；顾客投拆涉及到药品质量问题和不良反应的，业务部则及时通知质管部，必要时共同参加分析，确定产生原因，讨论解决方案，提出处理意见，保证客户正当要求，及时得到满意解决。
9、关于整改和自查情况
根据省局对新开办药品批发企业实施gsp的整体部署，本公司迎接gsp认证工作于8月正式启动。由总经理亲自牵头组织实施gsp的自查与整改。
初期工作主要从以下方面展开，对照《gsp认证现场检查项目》药品批发企业（试行），逐项逐条进行自查，找出软硬件方面存在的差距，排出整改项目表，成立几个专题小组明确项目负责人，落实所需资金，规定完成期限。召开一次专题小组责任人会议，汇报进度，提出问题，制定解决措施。
至10月中旬，整改工作基本结束。公司gsp领导小组组织了自查，自查以gsp领导小组为检查方，各专题小组为被检查方，在模拟现场验收实战气氛下进行，并请市药品监督管理局有关部门领导现场指导帮助，对发现的缺陷立即整改。
11月初，再次进行了总结性自查，结论为：基本达到了gsp认证要求。
三、申请认证
综上所述，本公司gsp质量体系在日常正常有效运行的基础上，经过突击整改和自查，我们认为已经基本具备认证条件，现向江苏省食品药品监督管理局提出申请，对本公司实施《药品经营质量管理规范》情况予以认证。
xxx公司
xxxx年xx月xx日
GSP自查报告 篇7
根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》，本企业经过GSP认证后已近X年，各项工作按GSP认证标准要求进行操作。效期将近，现请求重新认证。
一、企业概况：
本企业为XXX药店，位于XXX路XXX号，股份合作企业，企业负责人XX，质量负责人XX。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药、中药材（饮片）（限品种供应）。现有职工X人，其中从业药师X，药师X名，已取得上岗证有X人，营业面积XXX平方米，仓库面积XX平方米。经营品种有XXX多种。
二、质量管理与制度
为了加强企业管理，更好地为人民群众提供优质服务，确保药品质量，保证人民群众用药安全有效。本企业根据GSP及其实施细则和具体的GSP认证检查项目各条款内容，设立GSP认证质量管理小组，逐一检查企业GSP质量管理的执行情况；建立相应的各项药品管理制度，并对药品的采购、验收、保管、养护、销售；首营企业、首营品种的审核，落实到人，做到分工明确，主要岗位专人负责，定期进行考核。在药品分类管理中，严格按照有关制度执行，并做好记录。本企业还制定各岗位责任制，建立药品购进、验收、养护、出入
库台帐等，以加强员工的工作责任心，更好地为群众服务。
三、人员与培训
为了不断提高全体员工的专业技术素质，制定了学习培训计划，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术知识，每季进行一次考核，并建立培训档案。
四、设施与设备
本企业在营业场所及仓库配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。根据药品性能要求，设置阴凉库和冰箱，并配置了防潮、防霉、防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、明亮，营业货架、柜台齐备，仓库、地面与四壁整洁，并配置保证药品正常储存的设备、设施；离地面10cm的衬垫物、离墙30cm的'货架，易串味专柜等。配置完好的衡量器具等，每年送技术监督部门检验。
五、药品进货、验收管理
根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规要求，对购进药品进行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，委托书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。对首营企业实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情况，做到票、帐、物相符。
验收管理：验收人员对购进的药品，根据原始凭证及税票，严格按照有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否符合相应的外观质量标准规定。
（1）外包装是否牢固、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否符合药品包装要求。
（2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴牢固。
（3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮存条件等。
（4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有《进口药品注册证》、《进口药材批件》和《进口药品检验报告书》，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。
及时收集药品不良反应情况，出现不良反应马上上报药监部门。
六、药品储存、养护与陈列管理
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关法律法规的规定要求，对药品按用途及储存要求分类储存、陈列。药品与非药品分区，易串味药品专柜存放，帐物相符；对内服药和外用药分区存放；处方药和非处方药分区存入，在库药品实行色标管理；待验药品、退货药品区为黄底白字，合格品区为绿底白字，；不合格品区为红底白字；拆零药品集中存放于拆零专柜。根据药品标签或说明书的储存要求，分阴凉库和常温库，并按时温湿度记录，每月对库存药品进行检查，重点药品养护半月一次检查。并填写《药品养护检查记录》，对营业柜内陈列的所有药品按月进行外观检查并做好记录。
七、销售与售后服务
为了给消费者提供放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。对顾客的评价和投诉及时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，及时处理。
八、自查及整改情况
本企业XXX年开始认证，零售企业GSP认证管理小组人员对XXX项检查评定标准要求逐项进行核对，查漏补缺，逐步完善，基本符合GSP检查要求，无严重缺陷，一般缺陷X项，对X项缺陷立刻整改，整改情况如下：
1、质量档案欠规范，当天重新修改；
2、质量信息收集少，已加强这方面的收集；
3、药品质量管理方面的培训不够，已增加这方面的培训；
4、仓库有杂物，当天移去；
5、仓库无纱窗，当天做纱窗，按装好。
随着时间的延伸，国家对药品监管力度的强化，本店的质量管理也随着变化，这X年来，质量管理有如下变化及提高。
20xx年省局文件提出药品分类管理，本店验收合格，XX年X月X日，市局贯彻［20xx］国食药监安XXX号文件精神，对抗菌药物销售监管，促进合理用药的通知，本店对抗生素、磺胺类、喹诺酮
类、抗真菌类、抗结核类设立专柜，同时制度也进行了修订。
XX年本店被评为“药品安全信用等级诚信企业”。
为了迎接第二次GSP验收，本店召开会议进行分工，做好此项验收工作。将店面进行略装修，药品摆放进行调整，使其更合理、更规范。自XX年认证后，本企业没有违法经营和违规经营假劣药品及受处罚情况。希望通过此认证，提出更需要改正的地方，能更好地规范企业。
GSP自查报告 篇8
惠民县食品药品监督管理局：
按照国家食品药品监督管理局关于实施GSP的要求，我公司对实施GSP工作高度重视，并进行了认真准备和全面自查，现将我公司实施GSP认证工作及自查情况报告如下：
一、企业概况
我公司在20xx年11月07日取得《药品经营许可证》以来，即以“质量第一，服务至上”为指导方针。注册地址为惠民县城南环东路北侧（基德公司西邻）；法人代表：张爱军；办公用房面积200m2 、仓库面积393 m2；药房拥有员工76人，其中:中等专业以上的学历的人员占全体员工的75％。执业药师2人，职业中药师1人，药师30多人。药房经营范围包括：处方药、非处方药：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（除疫苗）；经营品种20xx余个，中药饮片300余种，无购进毒性药材及特殊管理品种。我们采用赛软信息医药零售GSP管理系统对商品的进、销、存统一管理。
二、GSP质量体系自查总结
自营业开始，我企业对照“GSP及其实施细则”和“GSP认证现场检查项目”各条款，多次检查企业GSP管理的执行情况，对不符合要求的项目及时改正，下面把最近一次自查的情况从8方面进行简要阐述。
1、质量管理组织的设立及药品经营质量管理文件的制定及落实简况。
公司成立，我公司就是按照GSP要求制定了一套适合自己实际情况的.药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格按照GSP要求去做。在营业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改现在制度已完全得到落实，已完全符合GSP要求。
2.人员与培训。
公司总部人员组成：由9名同志组成：分别是张爱军法人代表、韩淑霞企业负责人、刘青梅质量负责人、刘春芳质量管理部门负责人、邢继芳和高磊质量管理员、杜凯计算机管理员、李晓芳和刘振英验收养护员。
培训情况。我企业在成立初制订年度培训计划，计划中有详细的培训内容。培训方式主要是靠本企业自己集中培训和药监部门培训相结合。我们自己的培训方法是：每月进行一次培训。主要学习业务知识和国家发布的法律、法规（详见年度培训计划），并对主要内容进行考试。另外我们也会积极配合药监局的相关培训活动。直接接触药品的工作人员按要求进行了医药行业健康体检，身体均健康。健康检查档案齐全、标准符合要求。
3.设施设备情况
2公司有相应的办公场所、仓库设施、设备、卫生环境。办公场所面积200m,仓库面积
2393m 。配备了升级进、销、存系统软件，达到新版GSP要求、冰箱、空调、排风扇、温湿度自动监测系统、避光窗帘、柜台、货架、鼠夹、干粉灭火器等设施设备，货架底垫能满足药品的储存要求。
4．药品进货管理
在药品进货管理上，我们严格按照企业制定的有关制度从有资质的合法企业进货，首营企业、首营品种严格按照相关管理制度进行审核、审批，与供货单位签有质量保证协议书。进货发票保存完整，建立了合格供货方档案。
5．药品检查验收的管理。
我企业的药品验收养护工作由刘振英和李晓芳同志负责，在工作中对购进的每个批号的药品都要从药品包装至药品外观进行仔细的检查验收，对质量不合格或可疑的药品经质量管理负责人确认后给予退货。自公司成立来验收药品入库药品合格率达100%。
6．药品储存、养护与陈列（零售）管理。
我企业在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了储存及陈列环境，仓库做到了库区
地面平整，无积水和杂草，无污染源，按GSP最新标准装修了营业区，阴凉区，做到了营业场所宽敞明亮。购物方便，标志醒目，库区内做到了墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。库区购置了消灭火器，符合消防安全的规定。公司根据经营情况和GSP的要求，对仓库药品进行了分类保管和符合药品的储藏方式，建立常温区、冷藏柜1个，阴凉区。并根据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区（黄色）、合格药品区（绿色）、不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染事件发生。公司添置了底垫，货架，温湿度仪，避光设施（窗帘），防鼠设施（门缝密封）达到了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安装了符合照明要求的照明设备。库房与营业区都置有空调可保证合适的空气湿度和温度。在工作中按照本店的“药品储存、养护与陈列管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈列、非处方药品与处方药分开陈列、内服药与外用药分开陈列等“四分开原则”分类陈列，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈列，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。储存实行色标管理，待验区、合格区、不合格区等各区域及分区标志设置得合理标准。每月定时对库存及陈列药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量。 7．销售与售后服务。
在销售与售后服务方面我们严格按照有关的制度要求开展工作。处方药严格执行凭处方销售；药品销售记录准确、齐全；投诉和不良反应报告的管理责任到人。在销售工作中，营业员着装整齐、使用文明语言，设立药师咨询处，备有干净的水杯和开水，设有意见簿欢迎顾客提出宝贵意见，在店堂里营造了宾至如归的感觉。
8、自查报告
①计算机系统尚未完全完善所有功能，如按月自动生成养护计划提醒门店按计划进行养护等。
②门店信息处理不够及时，对质量相关信息收集建档不够完善；
③门店人员专业知识水平良秀不齐，虽然已进行岗前培训、年度继续教育培训和新出台法律法规培训，药品专业知识培训，但效果不是很理想，仍需加强药品专业知识等方面的培训。
针对以上问题，我药店制定了整改方案与计划，采取了有力措施规范药店质量管理工作。 综上所述，我药店经过努力，药店的软件和硬件不断完善的基础上，药店质量管理工作取得了很大成效，通过自查和整改，使药店管理工作更加规范，并认为已具备了申请GSP认证的条件，特此提出申请。
20xx年07月13日
GSP自查报告 篇9
一、企业概况
我店是经湖南省永州市xxxxxxx市场和质量监督管理局同意批准筹建.于20xx年6月成立药品零售企业。企业负责人：xxx，企业性质：独资企业；注册地址：湖南省永州市xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx号，营业面积80平方米，经营范围：处方药和非处方药；中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。我店自筹建以来，一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系。现有员工4人，其中执业药师2名，所有人员均具有中专以上学历。从事药品相关专业人员占总员工数的75％以上，为了保证药品质量与人民的用药安全有效，我店设置了质量管理员，专门负责药店的质量管理工作，同时还设置了质量验收员、养护员。从事质量管理的人员1人。药学技术人员配置完全符合《药品经营质量管理规范》的要求。
二、管理职责
我店根据有关法律、法规和GSP要求，设置了质量管理员、验收员、养护员。同时，结合本企业实际制定了包括各岗位质量责任、药品购进管理规定、首营企业和首营品种审核管理规定、药品验收管理规定、药品储存管理规定、药品陈列管理规定、药品养护管理规定、药品销售管理规定、药品拆零销售管理规定、退换货管理规定、药品不良反应报告管理规定、不合格药品管理规定、处方药与非处方药分类管理规定、质量事故管理规定、质量信息管理规定、卫生和健康管理规定、服务质量管理规定、设施设备管理规定等多项质量管理规定。建立了包括组织机构、职责制度、过程管理、设施设备等方面的完整的质量管理体系，加强药品在购进、储存、销售等环节的质量管理。并计划每半年对各项质量体系的执行情况进行检查和记录。
三、人员与培训
本店注重员工的继续教育，企业负责人xxx具有执业药师资格，负责企业日常管理，熟悉我国药品管理相关的法律法规，熟悉门店管理，具有丰富的经营质量管理经验，具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识，确保GSP的顺利实施。同时，制定了详细的全年培训计划，定期对员工进行了培训，培训内容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容，采取相应的方式进行考核，并建立了培训档案。
为了确保药品质量，防止精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员污染药品，根据GSP要求，本店所有员工都要求进行体检，没有发现身体不合格人员。
四、设施和设备
本店营业面积80平方米，与经营规模适应。营业用货架、柜台齐全，销售柜组的各类标志醒目、整洁，生活区与生活办公都做到了有效隔离，门店配备了空调，风扇，温湿度自动检测系统，避光伸缩蓬，干粉灭火器，鼠夹等设施设备有效满足了储存药店的措施，做到避光，通风，防潮，防虫，防鼠的要求，避免了对药品质量产生的不良影响。同时配备了最新的进，销，存系统软件。符合GSP规定。
五、进货与验收本店购进药品把质量放在首
制定了药品购进管理程序并能严格按照药品的购进管理程序，严格审核供货企业的合法性和购进药品的合法性及供货方销售人员的合法性，切实把好药品购进质量关。将对首营企业进行了合法资格和质量保证能力的`审核，认真填写“首营企业审批表”，并建立好购进记录，做到票、账、货相符，确保各原始资料项目齐全、内容正确、真实有效。
验收员将严格按照规定验收药品，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的质量条款对购进、销后退回药品进行逐批号验收，同时对药品的包装、标签、说明书及有关药品质量、药品合法性的证明文件进行逐一检查。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。
六、陈列与储存
本店对所经营的药品将严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。
为保证药品储存质量，药品养护员将每月对陈列的药品进行定期检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。近期药品及时填写《商品催销记录表》并做出标记告知全体员工，对不合格药品及时下架，并通知质量管理员。
七、销售与服务
本店为保证顾客的用药安全与合法权益，制定了药品销售管理制度，规范门店员工的药品销售行为，销售药品时，以药品说明书内容为准，正确介绍药品的功能主治与适应症，用法用量、不良反映、禁忌及注意事项，不夸大药品疗效，销售处方药时，处方必须经过药师审核签字方可销售，处方保存两年备查。本店营业时间内都保证药师在岗，药师离岗时不得销售处方药。并佩戴标有姓名和技术职称等内容的胸卡，为顾客提供用药指导，为保障患者用药安全，除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。店内同时公布当地药监部门的监督电话，对顾客的批评和投诉及时处理解决。
我店依据《药品经营质量管理规范》，及《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》进行严格自查，本店在质量管理与职责，人员管理，文件，设施与设备等方面基本能达到GSP认证要求，特向市食品药品监督管理局申请认证。还有一些不足之处，望各位检查领导提出宝贵意见，我店一定积极配合整改，并努力完善。
GSP自查报告 篇10
药品质量界同仁：
我公司于 20xx 年 1 月 18 日——20xx 年 1 月 19 日接受省 局专家飞检，现将亲身经历与大家分享；望各位同仁多多交 流，互相学习。打造较好的质量应对策略，减少工作压力， 营造好的工作环境。
一、检查要点
（一）财务部
1.往来打款账务--对公打款账号
2.打款凭证--相关人员签字审批
3.账目分类--每月打印科目类别（应收、应付、结余）
4.税票与随货同行单据金额一致
5.随货同行单据品种明细与税务清单品种、金额一致
6.查工资表--发放工资记录明细
（二）行政部
1.查员工花名册--人员学历
2.培训档案--年度培训计划、培训试卷、培训课件
（三）采购部
1.供货方资质--许可证、GSP、开户行、营业执照、一般纳税人资质、 委托范围、委托时间、委托区域
2.供货方随货同行单--颜色、单据内容、单据鲜章样式
3.印章备案与最近购货票据核对
4.开户许可证与转账账号与税票中账号
5.供货单位--经营范围（采购现场操作制做采购计划：查超范围，系统 能否管控）
（四）销售部
1.下游客户资料--医疗机构许可证、营业执照、委托书、委托人身份证 复印件、委托时间（均盖鲜印章）
2.含特殊药口复方制剂（蛋肽）回执单---送货员、发货员、复核员、 送达收货人、时间
3.冷链药品--运输记录、交接记录、自提记录、交接回执（回执单内容 --供货单位、购货单位、购货时间、发运时间、发运温度、到货温度、 购买药品数量、金额、生产厂家、批准文号、运输员、复核员、销售 员、开票员、购货单位收货签字、时间、盖章）
4.销售流向明细---含特殊药品复方制刘（复方甘草口服溶液、氨酚待 因等）近几月单次采购数量较大（20 瓶/盒以上）
5.销售流同明细--终止妊娠（购买单位--证可证《执业许可证》委托人 身份证复印件、委托书）
（五）质量管理部
1.公司 GSP 文件--制度、职责、操作规程
2.药品质量档案--首营品种档案（原始文件电子版不认可）
3.首营企业--审批流程（现场演练）随机抽取档案资料
4.验收--冷链药品操作、检验报告、系统操作流程
5.供货商档案审批--审批表（相关人员系统审核、实际操作）
6.验证--冷车验证资料、付款明细、签订合动、参与验证人员
7.验证--现场操作
8.冷车、保温箱--验证单位资料、付款凭证、税
9.内审--专项内审（签字、参与人员提问）
10.信息管理员--提问（维护、使用、设置权限、UPS）协助质量审核计 算机权限控制（查权限管理有无漏洞）
GSP自查报告 篇11
镇远县怀仁大药房：
镇远县怀仁大药房成立于20xx年6月14日，位于镇远县新大桥纺织品公司门面。本药店现有员工2人，企业负责人：曾建华，女，高中毕业，负责药店的全面管理工作，主要负责药品采购和营业工作；质量负责人：申静蓉，女，药剂师，负责质量管理及处方审核工作，主要从事药品验收，养护工作。为达到GSP的要求，我药店配备了货架，货柜等设施设备；为满足药品的陈列，储存环境要求，我药店还设置了温度计，空调等设施设备。本企业坚持质量第一的工作方针，制度了一系列药品质量管理制度，明确了各岗位人员的'工作职责，为保证这些制度，职责切实落地实处，我药店对这些制度的执行情况定期进行检查和考核，并根据GSP验收标准109条进行自检，现将自查情况报告如下： 一：人员与培训情况
我药店现有员工2人，李慧，申静蓉均参加了20xx年州药监局举办的岗位培训，本药店还组织了内部学习培训。
李慧，申静蓉今年进行了健康检查，检查结果为合格。 |二: 进货与验货
我药店主要从事合法药品批发企业采购药品，并严格供货企业的资格审查，认真做好首营企业审批，登记工作，药品到货后对药品进行逐批验收，并认真填写药品采购验收记录，没有出现经营假劣药品的情况。 三：设施与设备
我药店营业面积52平方米。由于业务量不大，暂时没有设库房。为达到GSP的要求，我药店购置了货架，货柜；为满足药品的陈列，贮存环境要求，我药店还购置了温湿度计等设施设备。 四：陈列与存贮管理
我药店严格按照GSP的要求对药品进行分类陈列，柜组标识清楚，定期对陈列药品进行养护检查，按时记录店堂内的温湿度。 五：销售与服务
为搞好销售工作，我药店严格执行销售与服务方面的管理制度，我药店人员统一着装，并佩戴胸卡，严格处方药销售的管理，切实保障用药安全。为顾客服务好，我药店设置了顾客意见簿，及时准确为顾客提供用药咨询，接受并及时处理顾客投诉。 六：资料管理
每天进行各种资料的收集和归档工作。
一致按照GSP认真验收标准的要求，现特提出认真申请，请上级部门予以审查。
镇远县怀仁大药房
曾建华
20xx年2月16日
GSP自查报告 篇12
遵照省局的要求，我公司组织有关人员对本公司实施gsp的情况进行了自查，现将自查结果予以报告：
一、公司概况
xxx有限公司的性质为有限责任公司，注册资本500万元人民币，出资人和出资比例：xxx出资60％，xxx出资40％。
20xx年12月初拟成立该公司，并做了前期准备工作，20xx年3月10日获江苏省食品药品监督管理局批准筹建，20xx年7月初，我公司通过了省局关于开办药品批发企业的现场验收，并于20xx年8月20日获《药品经营许可证》。
公司经营场所设在xxxxx15号，公司仓库设在xxx市经济技术开发区13号，公司现有仓储面积20xx㎡，其中：阴凉库500㎡、冷库40㎡、常温库960㎡、串味库500㎡。仓库按规定分区、分类、色标管理，库区有温湿度计、通风设备、空调等养护设备。
公司配备了专用的计算机和服务器中央数据处理系统、rf系统以及相应的gsp软件，用该系统和软件对药品流通各环节质量情况进行准确、详细的记录；
公司经营范围：中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品；经营方式：批发。
二、实施gsp情况
1、关于质量管理组织和质量管理文件的制定及运行概况
公司组织机构为三部一室，即质管部、业务部、财务部、办公室。
为强化质量管理，公司成立了质量领导小组，由公司总经理担任组长，质量副总任副组长，质管部、办公室、业务部、财务部负责人为小组成员。
质管部为公司的质量管理职能部门，在公司质量领导小组和质量负责人的领导下开展工作。该部设质管部长2人、质量管理员1人、专职验收员1人、干事2人。并配备了必要的养护设备和器材。
公司制定了规范、严密、完整的质量管理文件，形成了有效的切合本公司实际的质量管理控制体系。主要有：
《质量手册》，该手册依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》，结合本公司实际而编制。该手册既适用于公司内部质量管理，对药品流通全过程进行全面的质量控制，以满足顾客的期望和要求，保障人民用药安全，也适用于外部质量保证目的。
制定的质量方针与目标以及各种管理制度和有关控制程序，可以对质量体系运作状态加以有效监督与控制，对药品从购进到销售、服务全过程的'各个环节均提出了具体明确的质量要求，具有较强的规范性、稳定性和可操作性。
从两个月的经营实践看，本公司质量管理体系的运行是健康有效的，特别是实施gsp以来，公司投入相应才力，抽调了专门人员并请软件公司有关人员对该系统的软件进行了进一步的调整与完善，硬件加以改善，使之基本符合gsp要求。
2、关于人员与培训
公司现有职工25人，其中本科15人，大专6人，中专及以下4人，药学或相关专业学历人员6人，其中执业药师3人。
公司质量负责人、质管部部长为执业药师。
公司从事药品质量管理、验收、养护人员6人，占员工总数24％。质量管理员、专职验收员、养护员均拥有省局上岗证。
依据《人员培训控制程序》，由办公室制定年度培训计划和临时性培训计划报总经理批准后，组织具体实施，相关部门予以职能保障。自筹建以来，已对公司所属人员分类、分期、分批进行了培训和考核。
公司于20xx年4月至5月间，为全体员工进行了一次健康检查，建立了完整的个人健康档案。
3、关于营业场所和仓库的环境与布局
公司现有营业场所及辅助办公用房500㎡，其中：营业用房100㎡，辅助用房100㎡，办公场所300㎡。
依据《药品仓储保管管理制度》以及经营品种的特点，仓库分常温库、阴凉库、冷库和串味库。库区内有相应的防盗、放火、防虫等设施，并装有空调、通风设备等，使得常温库内温度控制在0～30℃，冷库温度控制在2～10℃，阴凉库温度控制在≤20℃，正常相对湿度控制在45％～75％之间。
库内药品堆放实行分类、分区、色标管理。待验区、退货区为黄色；合格区、待发区为绿色；不合格区为红色。库内存放药品对于不同品种以及同品种不同批号分开堆垛。药品与墙、屋顶的间距大于30cm，距地面大于10cm，距养护设备大于30cm，库房主通道350cm，库房地面为耐磨地平，采用驱鼠器、灭蚊灯以及严密的门窗结构防虫、防鼠、防鸟，并有符合安全用电要求的照明设施，
GSP自查报告 篇13
本企业于20xx年12月通过GSP认证，20xx年12月11日取得GSP认证证书。一年多来，在无锡食品药品监督管理局的监督管理下，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，按照《药品经营质量管理规范》等法律、法规及规章，不断完善自己。现根据GSP认证跟踪检查工作的要求，将本企业的自查情况作如下汇报：
一、企业基本情况
本企业于20xx年8月成立，现有工作人员4名，药学技术人员7名，其中药师1名，从业药师5名，执业药师1名。
二、对GSP认证检查中存在的缺陷项目的整改情况
我企业在GSP认证检查中存在5项一般缺陷：
1、（6703）营业场所与办公生活等区域未严格区分；
2、（6704）企业经营场所营业用货架、销售柜组标志不醒目；
3、（6804）企业配置的调节温湿度的设备不够；
4、（77xx）个别药品堆垛间距不够；
5、（7713）部分药品陈列放置不够准确。针对以上缺陷，分别进行整改，目前（1）营业场所与办公生活等区域已分开；（2）营业用货架、销售柜组已贴上醒目标志；（3）添置了温湿度设备；（4）已保证药品堆垛间距足够；（5）重新检查所有药品，使陈列药品放在准确位置。
三、自认证以来企业GSP管理的情况
（一）管理职责
为全面开展、实施GSP认证跟踪检查工作，本企业首先结合企业实际和GSP要求，修订和完善了20项质量管理制度和岗位质量职责，并及时对药店全体员工进行了学习和传达。为确保各项制度能够不折不扣地执行，企业将每（年、半年、季度、月）组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录，考核结果与员工奖金挂钩。
（二）人员培训
本企业7名药学技术人员均经药品监督管理部门培训考核合格后持证上岗。所有工作人员均进行过健康检查，并建立了健康档案。企业每年年初制定年度培训计划，并按计划实施。近一年来，企业自行组织各类培训12次，其中药品管理法制培训5次，药店质量管理制度培训3次，药品专业知识培训3次，参加药监部门组织的GSP培训1次，执业药师每年参加执业药师继续教育并考核通过。
（三）首营及药品购进验收
本企业购进药品严格按照药品购进制度的规定和程序进行。对供货单位、购入药品及供货单位销售人员的`合法性严格审核，与供货单位每年签订质量保证协议，并明确质量条款。购进药品均有合法票据，并建立了购进记录，票、帐、货相符。
对购进的药品，验收人员根据原始凭证逐批验收，并建立验收记录。验收中，按照要求对药品的外观性状以及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查，首营品种须有该批号药品的检验报告书，进口药品须提供加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》。
（四）陈列与储存及药品不良反应
陈列药品做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开，拆零药品和易串味药品专柜陈列，商品摆放整齐美观，类别标签放置准确，字迹清晰。对陈列药品按批号进行检查并记录，发现质量问题及时进行处理。
本企业每季度对储存药品巡检一次，并建立养护记录，对有效期在6个月内的药品按月填报近效期药品催销表。每天上下午各一次定时对库房温湿度进行监测并记录。认证以来未发现药品不良反应情况。
（五）销售与服务
本企业在销售中，遵守有关法律、法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业药师在岗。营业场所内设有咨询台，店堂内明示服务公约，公布监督电话，设置了顾客意见簿。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理并做好记录。店堂内无非法药品广告。
GSP自查报告 篇14
一、公司基本情况
公司成立于20xx年10月1日，注册资金100万元，经营范围有：批发：生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。医疗器械，预包装食品、乳制品（含婴幼儿配方乳粉）（以上依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可展开经营活动），化妆品及卫生用品**。公司以“质量第一、顾客至上、诚信经营”为质量方针，依法依规从事药品经营活动，严把质量关，杜绝假劣药品进入本公司，开业至今从未发生过经营假劣药品行为。
二、质量体系运行情况
自20xx年1月通过新版GSP认证后，为公司能合理、规范的经营，公司领导高度重视，在内部开展了《药品经营质量管理规范》知识培训，以提高全体员工对新版GSP的认识和了解，同时组织人员重新修订了公司各部门各岗位职责、管理制度和各项操作规程，完善了的质量管理体系。
（一）、质量管理体系
公司制定有质量风险评估、控制、沟通和审核制度，采取前瞻式的方式对公司质量管理体系、药品采购、收货、验收、储存、销售、运输、售后服务等各个环节进行质量风险识别、风险评估、控制、沟通等活动，对经营过程中存在的风险进行评价，防止风险产生，采取恰当的预防措施，切实消除潜在的隐患或缺陷，有效控制药品经营过程中的质量风险。
公司的质量管理体系与经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
公司对供货、购货单位的质量管理体系进行了审核、评价，对主要供货、购货单位采取实地考察的方式进行质量体系评估。对所有供应商、采购商均实行动态管理，定期更新有关资料证明文件，保证供货、购货单位相关资质时刻处于合法有效的控制状态，保证药品来源、去向渠道合法。
（二）、机构质量管理职责
公司设有和公司经营规模相适应的组织机构和职能部门。目前，公司设有六1个部门：质管部、行政部、储运部、业务部、信息管理部、财务部，每个职能部门和岗位都有明确的职责、权限、相互关系和质量管理职责，各部门能够在各自的职责范围内独立履行职责，开展相应的职责活动。
公司设有独立的质量管理部，现有人员XX人，都是公司全职在编人员，质量管理部在日常工作中能够履行相关职责：能够及时督促公司相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及药品经营质量管理规范；组织制订（修订）公司质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，必要时组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；负责药品的质量验收工作，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品质量查询；负责指导设定计算机系统质量控制功能；负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；组织验证、校准相关设施设备；负责药品召回的管理；负责药品不良反应的报告；定期组织开展质量管理体系的内审和风险评估；督促有关部门开展质量管理教育、培训和员工健康体检工作，建立相关档案；履行药品监督管理部门及公司领导安排的其他职责。
（三）、人员与培训
公司现有员工XX人，药学及相关专业技术人员共XX人，其中执业药师XX人，药师XX人。总经理（法定代表人兼企业负责人）XX，药学专业、本科学历、从事药品经营18年；质量副总经理（企业质量负责人）XX，药剂学专业、本科学历、执业药师、从事药品经营9年；质量机构负责人XX，药学专业、大专学历、执业药师、从药年限8年；业务部经理XX，医学专业、本科学历、从药年限23年；质量管理员XX，中药学专业，药师，从事药品经营多年；验收员XX，药学专业、大专学历；中药验收员蒋仁强，主管中药师；养护员XX，中药学专业、中专学历；兼中药养护员；采购员XX，药学专业、大专学历。公司从事收货、验收、储存、销售、运输员等工作的人员具有高中（或中专）以上学历；会2计人员及司机按国家规定持证上岗。公司从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及ＧＳＰ规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。
公司按照质量教育、培训考核管理制度制定了年度培训计划并开展培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前教育培训和继续教育培训，培训内容包括相关法律法规、职业道德、质量管理制度、部门岗位职责、操作规程、药品专业知识及技能等培训并考核。使相关人员能正确理解并履行职责。所有培训均进行考核，建立培训档案，取得较为明显的培训效果。
公司制定了环境卫生、人员健康管理制度，对储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。公司每年组织在质量管理、验收、养护、保管、销售等直接接触药品岗位的工作人员进行一次健康检查，新员工岗前体检，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。现各岗位直接接触药品的工作人员均取得体检合格证。
（四）、质量管理体系文件
公司按照《药品经营质量管理规范（20xx年版）》的要求，结合公司实际经营情况，制订了符合公司实际的完整的质量管理体系文件，文件内容包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。
公司制定有质量管理文件管理制度，对质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管、文件的撤销、替换、销毁等管理程序以及文件的题目、编号、目的、文字内容等作了明确的规定。公司现行使用的文件为现行有效的文本。各文件均按要求，分发到有关部门、岗位。公司制定有相关的质量管理制度，部门及岗位职责符合法律法规要求。
公司建立了涉及到药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节均有记录，记录真实、完整、准确、有效和可追溯。公司所有人员一律凭计算机系统授权及密码，方可登录计算机系统进行数据的录入或者复核；数据的`更改需经过质量管理部门权限审核，更改过程留有记录。
（五）、设施与设备
公司为完善经营场所和仓库条件，在阴凉库增添空调设备，保证药品储存安全有效。库房的设计、布局应合理、有效划分收货、验收、退货、储存、发货等3各状态区域并标识。常温库、阴凉库、冷库、中药材、中药饮片库等的建造、改造和维护应符合药品储存温湿度控制、安全管理的要求，便于堆垛、搬运、装卸等操作。
公司各功能区域布局合理，办公区域、生活区域和药品收货、储存、发货等功能区域严格分开。库房内外环境整洁，无污染源，库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。对储运部工作人员以外的人员进入实行可控管理，可以防止药品被盗、替换或者混入假药。所有仓库均安装了符合要求的照明设备，并根据需要配置了底架和货架、防鼠板、防鸟护网、遮光帘等必要的设备和用品。库内有符合要求的消防安全设施。常温库、阴凉仓库安装了空调15台，可以保证药品储存温度、湿度符合要求。公司设有冷库1个，容积为22平方米，为整体结构，整洁、严密，冷库安装了制冷机组，自动控制温度，常年温度保持在2-8℃范围内。
冷藏库、阴凉库、常温库内均安装了药品储运温湿度自动监测系统，系统与公司计算机系统联网，能够对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。仓库配备能有效调控温湿度的设备，温湿度自动监测系统应具备控制节点指令输出功能。当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时，系统应能实现就地及指定地点声光报警功能。养护员根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定的范围。已通过了第二次验证。
仓库按照“三色五区”的要求，划分了待验区（黄色）、发货区、合格区（绿色）、退货区（黄色）、不合格区（红色），各区均设有明显标志。仓库设有发货复核区域，可以满足零货拣选、拼箱等作业要求。收货、退货设置专用场所。所有营业、办公、仓库设有自动监控报警系统，并和公安机关联网。冷库、特殊药品库设立了相应的功能区域。公司配备了备用发电机组2台，作为停电应急处置使。公司现有厢式江铃牌送货车2辆，厢式金龙牌送货车1辆，福田牌冷藏运输车1辆，保温箱1个。
（六）、校准与验证
公司制定有设备设施验证管理制度，规定对计量器具、设备进行年度校验或检验；冷库、冷藏运输车辆、保温箱等设备进行性能验证。凡是没有验证或验证不合格的，不得使用，并形成验证控制文件。验证文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。公司根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
（七）、计算机系统
公司药品经营的所有环节均实行计算机系统控制和管理，能够实现药品质量可追溯性，并能和药品电子监管码联网。公司质量管理部门负责计算机系统监管功能及其相关权限的设定指导，信息中心依据质量管理部门的要求，设置计算机系统功能。
公司计算机管理系统采用“用友时空”软件系统。该系统对公司所有的在库药品分类、存放和相关质量信息进行检索和管理，同时对药品的采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核等环节进行记录和管理，对药品质量情况及所处的状态进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。
公司计算机系统对接近失效的质量管理基础数据能进行提示、预警，提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能自动锁定，直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复；质量管理基础数据能自动跟踪、识别、控制供货单位或购货单位的经营范围、产品的合法性、有效性等信息。
公司计算机系统能够实现信息共享和数据传输，相关业务能够自动实现票据生成、打印、保管功能。公司计算机系统能够对所有数据做到实时自动备份保持，备份数据存放在安全场所，记录类数据的保存期限至少保存5年。
计算机系统的使用严格按照各岗位人员授权，在受权范围内凭使用名称、密码登陆，进行数据录入、修改、保持等相关操作。对实行电子监管码监管的药品，在验收、复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。
（八）、采购方面
公司严格按照《药品经营许可证》的经营范围进行经营活动。根据“按需购进、择优选购”的原则，以药品质量为标准，市场销售需求为依据，进行药品采5购。
公司药品采购行为严格执行公司药品采购操作规程，所有采购一律从经质量管理部审核、质量负责人批准的合格供货单位中进行，确保从合法的供货单位处采购合法生产经营的药品，把好药品经营第一关和药品来源渠道合法。所有涉及到首营企业、首营品种的，业务部均按规定提交相关资料报经质量管理部审核、质量负责人批准后实施采购。
公司质量管理部门对首营企业资质和首营品种合法性进行审查，认真审查供货单位的法定资格、销售人员的合法资格及经营范围和质量保证协议，考察其履行合同的能力，必要时要进行现场考察，以便对供货单位质量管理体系进行评价。
经质量管理部审查合格的供货单位、首营品种，质量管理部建立供货单位档案、首营品种档案；首营品种档案应归入药品质量档案。公司收集了所有供货单位的相关印章原印章式样，作为有关票据审核、药品验收的核对依据。公司所有采购均签有质量保证协议，明确了各自的质量责任，质量保证协议内容符合有关规定。
所有采购药品均及时录入计算机系统，生成采购记录，经审核无误后上传，作为药品收货的依据。采购记录符合规定。
业务部、财务部共同审核供货单位的销售票据及货款支付，保证做到发票上的购销单位名称、金额、品名和付款流向、品名相一致。所采购药品均有合法票据，按规定建立完整采购记录并进行归档保存，所有的记录按规定保存。
业务部有专人负责采购国家有专门管理要求的药品的采购工作。
质量管理部每年度根据制定的进货情况质量质量评审计划，会同业务部、储运部等相关人员对每年度所采购药品的供货单位进货质量情况进行质量评审。确保了公司所购进药品的合法性和规范性，保证了购进药品的质量。
（九）、药品的收货、验收
公司制定有药品收货、药品验收、药品退货管理制度和操作规程，对所有采购到货药品、销售退回药品进行逐批检查收货、验收，确保入库药品质量。
采购药品到货时，药品收货员在计算机系统查询采购记录，确认是公司采购药品的，办理收货手续。销售退回药品收货时，首先在计算机系统上核对销售记录，确认是公司销售药品后办理收货手续。
收货时，药品收货员首先核对药品运输方式是否符合要求，查验随货同行单（票），并依据随货同行单（票）核对采购记录、到货药品实物，确认票、账、物相一致后，方可进行收货。凡是随货通行单式样、书写、或内容与实物等不符合的，一律拒绝收货，由质量部门查明原因后处理。符合收货要求的药品，按药品特性要求，将药品放于相应待验区域或指定区域，设置明显的待验状态标志等候质量验收。药品收货员在随货同行单（票）上签名后，将随货同行单移交给质量验收员，进行药品质量验收。国家有专门管理要求的药品实行双人收货，放置在特殊药品库等候验收；冷藏药品在冷库等候验收。
在规定的待验区内，验收员应对照随货同行单（票）与到货药品进行逐批验收，按照药品验收操作规程进行逐批抽样检查，核对药品外观、包装、标签、说明书等是否符合要求，按照药物批号查验同批号的药品检验报告书，如果发现药品检验报告书等相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,一律拒绝验收。
药品检查验收结束后，验收员将抽样检查后的完好样品放回原包装，并在抽样的整件包装上粘贴封口胶。
验收员在验收单上填写验收结论并签字，同时做好验收记录。药品质量验收记录内容符合有关要求。凡是验收不合格的药品，移入不合格品库，登记不合格品记录，按照不合格品处置。公司未发现有不合格药品入库。
对实施电子监管的药品，验收员应进行药品电子监管码扫码，进行数据采集并交给信息员及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。
（十）、药品储存养护
药品保管员依据验收合格通知单，核对、确认入库的药品品名、规格、数量、批号等，按照计算机系统中自动生成的药品储存区域，将验收合格的药品移至相应的合格品库（区）相应的区域存放，或将药品状态标识由黄色待验标识换成绿色合格标识，同时在计算机系统上确认药品入库，药品进入可以销售状态。药品储存按批号堆码存放，垛间距离以及与墙壁、设备、地面距离符合要求。药品与非药品严格分区存放，外用药与其他药品分开存放；公司设有独立的中药材库和中药饮片库。药品储存环境清洁卫生；药品储存区域没有储存管理和药品无关的物品，所有药品均按温、湿度要求储存。养护员按照计算机系统生成的养护计划对药品进行养护，并指导仓库保管员合理存放药品。
养护员每天检查仓库温湿度情况，当温湿度超过规定时及时采取措施进行调控，使温湿度恢复到规定的数值区域，做好每天的温湿度记录；检查温湿度调节设备运行情况，发现异常情况及时处理。
对重点品种、效期较短的品种、储存条件特殊的品种，进行重点养护。养护中如发现质量可疑药品，可以在计算机系统及时锁定并记录，悬挂明显标志，暂停销售，通知质量部门处理。采取符合中药要求的方法，对中药饮片进行养护。
公司计算机系统能够对药品有效期进行自动跟踪、预警，对超过有效期的药品能自动锁定，禁止销售。公司定期对库存药品进行盘存，并按规定对盘盈盘亏进行处理，做到账、货相符。
对库存药品养护情况定期进行汇总分析。公司建有药品养护档，公司制定有药品突发事件应急处置方案，可以保证药品储存过程中突然出现停电、冷库运行故障等突发事件的应急处置，确保药品储存安全。
（十一）、销售
公司制定有采购商及其采购人员资格审查制度。质量管理部门负责对购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围等资格审核批准，建立合格采购商档案，实行动态管理，定期更新相关内容。所有销售药品，均建立销售记录，开具发票，做到票、账、货、款一致，票据、记录按规定保存。含麻制剂药品禁止现金交易，销售时严格审核采购人员相关资料，确保药品取向合法安全。
（十二）、出库
公司药品销售出库时，出库复核员首先在计算机系统上核对销售记录，无误后对照药品实物进行出库复核。凡是发现药品包装出现破损、标签脱落、标识内容与实物不符、药品已超过有效期等情况不出库，并报告质量管理部门处理。
公司建有药品出库复核记录，记录内容符合要求。所有拼箱发货的药品，包装箱上都有明显、醒目的拼箱标志。国家有专门管理要求的药品，实行指定专人双人复核出库。
冷藏、冷冻药品的装箱在冷库内进行，车载冷藏车或者保温箱的温度达到要求后，将药品装箱或装车，同时做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
所有药品出库时，都附有加盖公司药品出库专用章的随货同行单（票）及相关资料。
8实行电子监管码监管的药品，在复核出库时，对药品电子监管码进行扫码，采集电子监管码条码信息，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。做到见码必扫，确保做好核注核销工作。
（十三）、运输与配送
公司制定有药品运输与配送管理制度和操作规程，能够有有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。
严格按照药品储藏要求及药品外包装标示要求的配装、堆放和运输。对冷链药品运输，在冷藏车按照温湿度在线监控系统，能够全程跟踪冷藏药品运输过程中的温度，并保存在途温度数据记录，确保温度符合要求。
公司制定有药品运输应急预案管理制度，可以处理运输中的突发事件。
（十四）、售后服务
公司制定有药品质量投诉、不良反应管理制度和操作规程，配备专职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。建立了质量跟踪与不良反应报告制度，并按规定执行。
公司发现已售出药品有严重有质量问题，能够立即通知所有采购单位停售，追回并做好记录，同时向食品药品监督管理部门报告。
公司制定有药品召回管理制度，协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。保证用药安全。公司质量管理部门有专人负责药品不良反应监测工作，能够及时上报药品不良反应报告。
通过自查，我公司严格按照《药品经营质量管理规范》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施细则等相关法律、法规要求，守法经营，使得公司稳步发展。
四川XX药业有限公司
20xx年04月09日
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