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中药自查报告

时间:2024-06-17 11:13:33 自查报告 我要投稿

中药自查报告【集合15篇】

  在不断进步的时代,报告与我们的生活紧密相连,通常情况下,报告的内容含量大、篇幅较长。一听到写报告就拖延症懒癌齐复发?下面是小编精心整理的中药自查报告,供大家参考借鉴,希望可以帮助到有需要的朋友。

中药自查报告【集合15篇】

中药自查报告1

  为加强我县医疗机构药品质量监督管理,完善药品质量保证体系,增强医疗机构药品质量意识,保障人民群众用药安全,根据美国食品药品监督管理局市药监局发[]14号文件《关于印发〈药品质量监督管理办法〉的通知》要求,结合我县实际情况,开展了为期4个月的医疗机构药品质量专项检查。检查情况总结如下:

  一、基本信息

  (1)领导重视,精心安排

  局领导高度重视医疗机构药品质量专项检查,及时召开专题会议,认真学习文件精神,制定检查计划,负责领导个人部署,动员全局,成立两个专项检查领导小组,有计划、有步骤、有重点地开展工作。

  (2)突出重点,全面调查

  严格按照国家美国食品药品监督管理局颁布的《医疗机构药品监督管理办法(试行)》,重点检查城乡结合部、车站、农村集贸市场、旅游景区和偏远地区的医院和诊所。从11个重点检查项目入手,认真进行了检查。

  一是看医疗机构是否从具有合法药品经营资质的企业采购药品,核对并保存供应商的'相关资质文件;

  二是检查采购药品时是否取得了所保留供应商的合法票据,票据内容是否齐全;是否建立进货记录,票、账、货是否相符,是否按要求保存;

  三是检查进货验收制度是否建立并执行,采购药品是否逐批验收,验收记录项目是否齐全,记录是否按规定保存;

  四是检查是否按照药品的属性和类别分别存放,并实行色码管理,是否设置不合格区,临时存放药品是否设有药品存放柜台;

  五是看是否制定和实施药品维持管理制度;六、措施是否落实,特别是需要冷藏冷藏的药品是否符合要求;

  六是检查是否配备药品维修人员,建立维修档案;

  七是检查是否建立药品到期日管理制度,药品配送是否遵循近到期先出原则;

  八是检查需要特殊管理的药品是否严格按照相关规定进行储存、调配和使用,是否有相应的安全措施,是否存在通过非法渠道套购的情况;

  九是检查中药材采购是否符合要求;

  十是是否变相使用或销售未经批准的医院制剂;

  十一是当场查出假药是否封存并报我局。

  二、查看情况

  此次检查出动人员196人,出动车辆65辆,检查医疗机构387个,下达命令46个。

  根据检查,主要存在以下问题:

  一是供应商资质不全,部分诊所未取得官方税务发票。

  二是药房环境肮脏,未与生活区隔离,药品仓储条件整体水平低,仓储管理不规范。

  三是药品采购、验收、维护记录制度不完善,药品采购、验收记录不及时;

  四是药品存放、摆放混乱,未实行分区、堆码、色标管理;

  五是药品维修设备不全或运转不正常;

  六是过期药品未设置专门区域,仍放置在药箱上;

  七是中药材包装不合格;

  八是缺乏相关专业人员,没有配备合格的药品管理人员。针对以上问题,我局检查人员逐一进行了整改,限期整改。

  三、下一步

  今后,我局将进一步加强医疗机构药品管理监督,不断提高医疗机构药品质量管理水平,及时发现和纠正违法行为,有效保证药品质量,确保人民用药安全。

中药自查报告2

  一、药店概况

  药店经营方式:药品零售;

  注册地址:

  药店经营性质:个体;

  药店主要经营范围:中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品。

  二、加强中药材、中药饮片购进管理

  在中药材和中药饮片的购进中,我们严格审核购进企业的合法性,保证始终从正规企业进购合法批次药品,真正把住药品购进的审核表,确保药店购进药品为合法企业所生产或经营的合格药品。在购进中做到:

  (1)所购中药材、中药饮片必须是合法生产企业生产的`合法药品;

  (2)所购中药材、中药饮片应有包装,包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期,实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应有药品批准文号和生产批号;

  (3)购进进口中药材、中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件;

  (4)该炮制而未炮制的中药材、中药饮片不得购入。

  (5)不得外购散装饮片,加工包装或改换标签等行为。

  三、强化中药材、中药饮片验收管理

  在药品验收环节上,由质管验收人员按照药品质量管理规范标准进行验收。要求:

  (1)验收员应按照法定标准和规定的质量条款对购进的中药材、中药饮片进行逐批验收;

  (2)验收时应同时对中药材、中药饮片的包装、标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查;

  (3)验收应按照规定的方法进行抽样检查;

  (4)验收应按规定做好验收记录,记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容;实施批准文号管理的中药材、中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号;

  (5)对特殊管理的中药材、中药饮片,实行双人验收。

  四、加强中药材、中药饮片储存管理

  我们对在库药品进行科学养护,合理储存。根据药品储存条件和药品的属性,将药品分别存放于相应的库区中;按药品的属性分类存放;养护工作采取质量普查和重点养护相结合的方法,对库存的药品进行科学养护,记录温湿度,根据具体情况采取空调降温、除湿或洒水增湿等措施,保证药品储存条件符合其储存的要求,药品质量得到根本保障。

  (1)按照中药材、中药饮片储存条件的要求,专斗、分类陈列,易串味药品应单独存放;

  (2)对中药材、中药饮片应按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护,根据实际需要采取防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等措施;

  (3)对中药材、中药饮片定期采取养护措施,按季度对药材、饮片全部巡检一遍。夏防季节,即每年5—9月份,每月要将全部饮片检查一遍;

  (4)对中药材、中药饮片装斗前进行装斗复核,做到不错斗、串斗,并做好记录;

  (5)对中药材、中药饮片装斗前进行净选、过筛,定期清理格斗,药材和饮片前写正名、正字,防止混药。

中药自查报告3

  20xx年12月2日,市、区药品食品监督管理局GSP认证检查组对xx区xx药房进行了现场检查。检查中检查组发现存在缺陷10项,我企业经整改,现汇报整改内容和完成情况。

  现场认证检查结束后,我企业召集全体员工,立即组织再学习、再自查,对缺陷项目分析问题、找原因,制定明确且行之有效的整改措施和方案,并逐条落实,做到不走过场、责任到人,下面是具体的整改措施及完成时间。

  针对缺陷项目的整改情况如下:

  一、15507企业部分供货单位法人授权书法人签字。

  1、责任人员:质量负责人xxx

  2、整改措施:对所有供货企业的供货合同、供货单位法人授权书及三证进行检查,发现需要签字盖章处而未签字盖章的,要求供货企业按照要求从新提供并整理保存。

  3、完成时间:20xx年12月8日

  二、16405企业外用药无处方药及非处方药标识。

  1、责任人员:质量负责人xxx

  2、整改措施:本店将外用药的处方药、非处方药分开陈列,并张贴标识。

  三、14201企业药品陈列检查记录不完整。

  1、责任人员:质量负责人xxx

  2、整改措施:针对此项工作中存在的`问题,我药店对全部陈列药品进行检查,对陈列不符合要求的药品重新进行归类摆放,确保所有药品的分类陈列符合规范,并做好记录,此项已整改完毕。

  3、完成时间:20xx年12月8日

  四、12903企业营业员未出示高中学历证明。

  1、责任人员:营业员xxx

  2、整改措施:高中毕业证复印件提供到药店内保存。

  3、完成时间:20xx年12月8日

  五、13101企业培训计划不全。

  1、责任人员:质量负责人xxx

  2、整改措施:重新制定培训计划,按照计划进行培训,每年进行四次。

  3、完成时间:20xx年12月8日

  六、13102企业培训档案不全。

  1、责任人员:质量负责人xxx

  2、整改措施:按照计划进行培训,并把培训记录存档。

  七、14301企业部分记录未按规定保存。

  1、责任人员:质量负责人xxx

  2、整改措施:重新整理店内各项记录,并分类保存。

  3、完成时间:20xx年12月8日

  八、15401企业温湿度计未进行校准。

  1、责任人员:质量负责人xxx

  2、整改措施:购买温湿度计更换。

  3、完成时间:20xx年12月8日

  九、16601企业药品有效期跟踪管理记录不全。

  1、责任人员:质量负责人xxx

  2、整改措施:根据店内近效期药品销售时间,按时完成记录。

  3、完成时间:20xx年12月8日

  十、18101企业无药品召回记录。

  1、责任人员:质量负责人xxx

  2、整改措施:补充完成药品召回记录表

  3、完成时间:20xx年12月8日

  本整改方案在xx市、区食品药品监督管理局的全程监督下进行,已全面完成十项缺陷项目的整改工作。

中药自查报告4

  为加强我院中药饮片管理,不断提高中药饮片服务水平,保障医疗安全和医疗质量,按照市卫生计生委《关于印发辽宁省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案的通知》我院对中医药饮片管理进行了自查情况如下:

  一、严格执行国家《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,保证经营中药饮片合法、规范,保障人民预防、使用中药饮片安全有效。我院建立了以院长为组长的中药事管理小组,明确职责,加强对中药饮片使用各个环节的质量管理。

  二、建立健全中药饮片采购、验收、储存、养护等各项制度和操作规程,保证中药饮片质量。

  1、从具有中药材、中药饮片经营资质的药品批发企业购进。对供货企业均进行了严格的资质审查,建立了真实完整的供货企业档案;

  2、将执行?按需进货、择优选择、质量第一的原则,注重药品购进时的实效性和合理性,力求做到供应及时,结构合理。

  3、所购的中药饮片要求有包装,包装上除有品名、生产企业、产地、生产日期外,实施文号管理的中药饮片必须注明批准文号。

  4、验收时仔细核对品名、规格、数量、产地、生产企业、生产批号、生产日期、合格证等同时对中药饮片的'包装、标签以及有关要求的证明文件均进行逐一检查。实施文号管理的中药饮片核对批准文号。验收时对与货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等有疑问的品种,采取拒收,由医院质管部处理。验收完毕,验收员在验收凭证上签字,验收记录保存备档。

  5、中药饮片储存于避光、阴凉、干燥、通风,与其它药品分开存放,并有防潮、防霉、防尘、防污染等设施。遇潮湿季节,每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题,立即采取补救措施,根据具体情况采取空调降温、除湿或洒水增湿等措施。

  6、执行先进先出,易变先出的原则,不合格中药饮片一律不得出库。

  三、建立中药饮片处方调剂制度,保证饮片调剂质量。

  1、严格按配方、发药操作规程操作,坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。

  2、配方时按处方药物顺序逐味称量;需特殊处理的药物如先煎、后下、包煎、另煎等应单独包装,并注明处理方法。

  3、按方配制,称准分匀,总剂误差不大于±2%,分剂误差不大于±5%。处方配完后,应先自行核对,无误后签字

  交处方复核员复核,严格审查无误签字后方可发给患者;

  4、重点核对调配的药物和用量与处方是否相符;需特殊处理的药物是否按要求作了特殊处理;配制的药物有无虫蛀和发霉等质量问题;毒性药和有配伍禁忌药及贵重细料药的应用是否得当;调配者有否签字等。经核对无误后复核人员签名盖章,即可装袋发药。

  5、制定了煎药室规章制度。

  在此次自查行动中,仍然存在一些问题和不足,应及时进行纠正,具体情况如下:

  1、中药饮片采购计划没有形成材料留存;

  2、无饮片供药企业药品质量评估管理制度及药品质量评估记录;

  3、中药饮片没有开展处方点评及评价等工作;

  4、由于工作繁忙,中药饮片没有及时对全部饮片仔细验收,没有建立保管账,今后需注意,及时上账,做到账物相符,保证质量。

  以上是我单位对我院中药饮片进行的质量自查,不足之处立即改正。

  xxxx-xx-xx

中药自查报告5

  为加强我院中药饮片管理,不断提高中药饮片服务水平,保障医疗安全和医疗质量,按照辽宁省卫生计生委《关于辽宁省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案的通知》(辽卫办发【20xx】181号)要求,我院对中医药饮片管理进行了自查,情况如下:

  一、严格执行国家《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》,保证经营中药饮片合法、规范,保障人民预防、使用中药饮片安全有效。我院建立了以董庆锋院长为组长的中药事管理小组,明确职责,加强对中药饮片使用各个环节的质量管理。

  二、建立健全中药饮片采购、验收、储存、养护等各项制度和操作规程,保证中药饮片质量。

  1、从具有中药材、中药饮片经营资质的药品批发企业购进。对供货企业均进行了严格的资质审查,建立了真实完整的供货企业档案;

  2、将执行按需进货、择优选择、质量第一的原则,注重药品购进时的实效性和合理性,力求做到供应及时,结构合理。

  3、所购的中药饮片要求有包装,包装上除有品名、生产企业、产地、生产日期外,实施文号管理的中药饮片必须注明批准文号。

  4、验收时仔细核对品名、规格、数量、产地、生产企业、生产批号、生产日期、合格证等同时对中药饮片的包装、标签以及有关要求的证明文件均进行逐一检查。实施文号管理的中药饮片核对批准文号。验收时对与货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等有疑问的品种,采取拒收,由医院质管部处理。验收完毕,验收员在验收凭证上签字,验收记录保存备档。

  5、中药饮片储存于避光、阴凉、干燥、通风,与其它药品分开存放,并有防潮、防霉、防尘、防污染等设施。遇潮湿季节,每月要将中药饮片检查一遍。出现质量问题,立即采取补救措施,根据具体情况采取空调降温、除湿或洒水增湿等措施。

  6、执行先进先出,易变先出的原则,不合格中药饮片一律不得出库。

  三、建立中药饮片处方调剂制度,保证饮片调剂质量。

  1、严格按配方、发药操作规程操作,坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。

  2、配方时按处方药物顺序逐味称量;需特殊处理的药物如先煎、后下、包煎、另煎等应单独包装,并注明处理方法。

  3、按方配制,称准分匀,总剂误差不大于±2%,分剂误差不大于±5%。处方配完后,应先自行核对,无误后签字交处方复核员复核,严格审查无误签字后方可发给患者;

  4、重点核对调配的药物和用量与处方是否相符;需特殊处理的药物是否按要求作了特殊处理;配制的药物有无虫蛀和发霉等质量问题;毒性药和有配伍禁忌药及贵重细料药的应用是否得当;调配者有否签字等。经核对无误后复核人员签名盖章,即可装袋发药。

  四、加强中药饮片的.煎煮管理

  1、制定了煎药室规章制度。煎药要严格遵守剂数操作规程和医嘱,按规定浸泡后,根据药剂性能选择火候、时间,进行煎煮,药汁量要符合要求,药渣保存24小时备查。

  2、为了更好的提高中医,临床疗效,提高工作效率制定了中药煎药机操作规程。从领药、浸泡、加料、煎煮、出料、浓缩、封装等各个环节严格控制煎药的质量。

  在此次自查行动中,仍然存在一些问题和不足,应及时进行纠正,具体情况如下:

  1、中药饮片采购计划没有形成材料留存;

  2、无饮片供药企业药品质量评估管理制度及药品质量评估记录;

  3、无本机构的处方用名及调剂给付规定;

  4、由于面积有限,煎药室布局不够合理;

  5、中药饮片没有开展处方点评及评价等工作;

  6、由于工作繁忙,中药饮片没有及时对全部饮片仔细验收,没有建立保管账,今后需注意,及时上账,做到账物相符,保证质量。

  7、处方核查签字不够及时,今后一定按照‘四查十对’原则管理,保证调剂质量。

  以上是我单位根据《沈阳市卫计委关于开展沈阳市医疗机构中药饮片管理专项检查的通知》及《辽宁省中药饮片管理检查细则》等文件精神对我院中药饮片进行的质量自查,请局领导检查指导!

中药自查报告6

  按照市局中药饮片质量专项整治工作方案的文件部署,我局认真地开展了中药饮片经营使用环节的整顿和规范的专项行动,具体情况总结如下:

  一、提高认识,统一思想

  局领导高度重视此项专项整顿工作,摆上重点工作日程,把中药饮片质量专项整治和药品“两打两建”工作结合起来,组织全体执法人员认真领会文件的精神,通过学习,充分认识中药饮片经营使用环节专项整治的重大意义。为确保一方百姓用上放心有效的药品,必须加强包括中药饮片在内药品的监管力度,为此成立专项检查组,对中药饮片经营使用单位进行专项治理。

  二、突出重点,打防结合

  这次行动主要是以医疗机构、药品批发公司和较大零售药店为重点检查单位,以群众投诉较多的,价格变动较大的如涨价幅度较大或售价明显低于市场价的中药饮片为重点检查品种。严厉打击无证照生产、经营和制售假劣中药材中药饮片的行为,打击中药材掺杂掺假和非法销售中药饮片的行为,不断规范全区中药流通使用市场秩序,确保人民群众用药安全。在专项整治中做到集中时间、集中力量、突出重点、行动迅速、措施到位、标本兼治。对抽查中发现的不合格中药饮片,我局及时进行了调查取证,查扣了尚未使用不合格的`中药饮片并进行相应的行政处罚,避免了不合格的中药饮片继续使用危及人体健康。

  三、加强监督抽验,提高中药质量

  在全局的统一部署下,各科室通力协作,密切配合,对中药饮片流通领域进行了集中检查,监督检查了各药品经营使用单位20xx乡镇中药饮片自查报告20xx乡镇中药饮片自查报告。对中药饮片的质量进行了认真核查,并对可疑品种进行了针对性抽验。抽验19个品种20个批次,其中5个批次检验不合格,依法查处中药饮片违法违规案件4件,涉案金额28.8万元,行政处罚18.09万元。在检查中,执法人员对中药饮片的购进、验收和储存等方面进行了技术指导,讲解相关的法律法规知识,发现问题要求企业及时整改。

  四、强化宣传,营造氛围

  在这次专项行动中,我局充分利用新闻媒体广泛开展宣传报道,营造声势,扩大影响。由于宣传工作及时到位,有力地增强了我局监管工作的权威性和震慑力,提高了行政相对人守法经营、使用的自觉性,营造加强中药饮片质量监管工作良好的氛围。

  下一步我们将加大对中药饮片经营使用企业的监督检查的力度。

中药自查报告7

  省局《xx省中药饮片专项检查工作方案》文下发后,为进一步规范我市中药饮片生产、经营行为,确保中药饮片的生产经营严格按照《关于加强中药饮片监督管理的通知》(国食药监安〔20xx〕25号)运作,认真执行省局药品安全专项整治工作要求及药品生产经营工作计划,结合中药饮片生产日常监管实际,我局对中药饮片的生产、经营行为进行了清理检查,现将中药饮片生产专项检查工作情况汇报如下:

  一、基本情况

  我市现有中药饮片生产企业2家,即xx盛德堂药业有限公司、xx益生药业有限公司。另有汉川市轻粉厂(生产范围:汞制剂轻粉、红粉)、xx俊辉药业有限公司(生产范围:左旋冰片)、xx诺克特药业有限公司(生产范围:中药提取)。

  xx益生药业有限公司、汉川市轻粉厂因异地搬迁,现正在GMP认证准备过程中,该企业报告今年年底前提交GMP认证申请。xx诺克特药业有限公司、xx盛德堂药业有限公司、xx俊辉药业有限公司己通过GMP认证。

  二、工作情况

  1、加强领导、制定检查方案

  为确保中药饮片专项检查工作工作取得实效,我局结合孝感实际,制定了《孝感市中药饮片专项检查工作方案》,发至各县(市.区)局及各相关企业,安全监管科、市场监督科、分别负责中药饮片生产环节、流通环节专项检查工作,进一步提高认识,统一思想,并明确了各职能部门及相关责任人的职责。

  2、制定措施、加强监督检查针对性

  通过此次专项检查,进一步落实“地方政府负总责、管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系;严格实施药品生产、经营质量管理规范,严格质量控制,实现质量溯源;进一步推进医疗机构规范化药房建设,切实提高中药饮片使用管理水平;严厉打击违法生产、销售和使用中药饮片行为,确保中药饮片质量安全。

  三、检查情况

  xx盛德堂药业有限公司持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》;xx益生药业有限公司持有《药品生产许可证》GMP待认证。

  xx盛德堂药业有限公司以中药材为起始原料,20xx年生产中药饮片102个品规,生产用中药材基本符合药用标准,并相对固定药材产地(大悟县地产中药材);能严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;基本做到在符合药品GMP条件下组织生产;生产的中药饮片经检验合格后出厂,并随货附纸质的.检验报告书;无在外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为;委托检验项目已按要求进行备案。

  四、问题情况检查过程中也发现一些问题,

  1、少数企业及员工对在符合药品GMP条件下组织生产管理的意识不强;

  2、中药饮片生产GMP管理制度执行不够严格;

  3、少数企业对中药材质量把关不严;对地方中药饮片炮制规范、工艺规程不够熟悉。就检查中发现的上述问题,我局将进一步加强宣传和监督力度并责令相关企业限期整改,确保中药饮片专项检查工作落到实处,并取得明显效果。

中药自查报告8

  根据《xx市规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(甬食药监安[20xx]138号)和《关于进一步加强中药质量管理工作的紧急通知》(甬食药监安[20xx]50号)文件要求,现对xx区中药质量管理情况评估总结如下。

  一、提高认识,明确任务,确定工作重点

  xx局在接到国家省市局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作的文件后,认真学习文件精神,结合本区实际,深入研究当前中药材、中药饮片和中药制剂监管工作面临的问题,着手制定了《xx区规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(以下简称《工作方案》)。

  《工作方案》根据监管职能不同明确了各科室、监管分所的工作职责:药械科负责中药饮片生产环节、经营环节的监督检查;稽查大队和各分所负责中药饮片使用环节的监督检查;稽查大队同时也负责违法违规线索的跟踪追查处理,并负责中药监督抽验工作。

  二、监督检查情况

  (一)基本信息

  xx区内有一家中药饮片生产企业(xxxx翔生中药饮片有限公司)和一家中药原料药生产企业(xx中药制药有限公司)。

  xxxx翔生中药饮片有限公司于20xx年8月23日取得《药品生产许可证》;于20xx年9月10日取得GMP证书,认证范围为:中药饮片(净制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、碇啤⒃、毒性中药饮片(净制、切制、煮制)。

  xx中药制药有限公司于20xx年2月21日取得《药品生产许可证》,目前尚未申报药品批准文号。

  (二)现场检查情况

  我局按照上级文件要求,加强沟通,形成合力,迅速组织监督检查。我局采取了突击检查方式,对生产企业着重检查了原药材的来源、是否存在直接购进中药饮片进行分装行为、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况,核对购、销、调、存合同和票据等记录,同时重点关注企业是否参照国家药典委起草的中药材二氧化硫含量检测方法和限量标准,制定企业购进物料二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准,其物料是否按内控标准检验合格后方投料生产。对经营和使用单位着重检查了中药饮片的采购渠道、保存条件及进销存台账,并对高风险品种和质量可疑的原药材和中药饮片进行了抽样检验。

  此次专项检查共检查了中药饮片生产企业1家、中药原料药生产企业1家、中药饮片配方经营的药品零售企业50家、含中药饮片批发企业2家、中药饮片配方的医疗机构16家,检查覆盖率为100%。

  xxxx翔生中药饮片有限公司检查结果整体良好。检查组重点抽查了原药材浙贝母(批号Y130333)、白花蛇舌草(批号Y130164)、菟丝子(批号Y130339)。企业制定了原药材二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准,检验合格后方投料生产,成品二氧化硫残留量未检测。

  xx中药制药有限公司现场检查时正在进行姜黄提取物的生产。姜黄提取物主要用作食用色素。姜黄提取的副产品为姜黄渣粉,一部分作为饲料原料销给蛋鸡饲养场,一部分由园林部门代为处理。另外,该企业还从事食品级越橘提取物、石杉碱甲提取物、红景天提取物等产品的生产经营活动。企业未对购进的原料进行二氧化硫残留量检测,也未制定二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准。企业生产的所有产品全部外销。

  (三)监督抽样情况

  20xx年4月至4月间,我局对中药饮片配方经营及使用单位的中药饮片共抽样25批,不合格7批,予立案5起(其中2起各有2个不合格品种为同一家单位抽样),其中未结案2起。对xxxx翔生中药饮片有限公司的桃仁、鱼腥草、车前子等三种中药原药材进行了监督抽样,抽验结果均为“合格”。

  三、发现的违法违规行为情况

  中药生产领域至今未发现有违法违规行为。对于现场检查发现的问题,企业均予以了整改。

  四、巩固专项整治现阶段工作成果,建立强化监管长效机制

  (一)继续采取飞行检查模式,加大中药材、中药饮片抽验力度。各相关科室、大队和分所要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节,改进检查方式,提高检查效能,采取多种方式,主动收集线索,明察暗访,深入调查,做到重大隐患早发现,突出问题早纠治。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况,核对购、销、调、存合同和票据等记录,对于发现的.不规范生产经营行为,要督促企业采取措施及时整改。

  加大监督抽验力度,提高对原料(含中药提取物)、成品及市场流通产品抽验的针对性,对监督检查中发现可能存在问题的产品应进行重点抽验。

  (二)加强案件查办,严厉打击违法行为。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为,各相关科室、大队和分所要立即采取控制措施,追根溯源,一查到底,绝不姑息,依法从重查处。涉及辖区外的,应及时函告相关地方食品药品监管局协查;对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件,应及时上报局领导。对于构成犯罪的,要及时移交公安机关。

  (三)加强信息沟通,切实履行职责。各相关科室、大队和分所之间要保持良好的沟通与交流,及时通报相关情况,切实履行各自职责。

  (四)抓好工作结合,规范市场规范。各相关科室、大队和分所要将现场检查与日常监管工作有机结合,监督企业严格执行药品GMP和GSP,加大新修订药品GMP和GSP实施力度,加快工作进度,为规范中药生产经营秩序提供有力支撑。

  五、对中药监督检查的总体评估。

  经过此次专项整治,相关企业的规范管理意识、责任意识、质量意识得到进一步提升。

  xx局将把此次中药材专项整治工作作为一个新的起点,积极发挥主观能动性,努力探索、创新监管方式,建立起中药材、中药饮片和中药制剂监管工作的长效监督管理机制。下一步,xx局将加大中药材、中药饮片的质量安全监管力度,进一步规范中药材、中药饮片和中药制剂生产、经营和使用行为,确保xx区域中药质量安全。

中药自查报告9

  12月2日,市、区药品食品监督管理局GSP认证检查组对xx区xx药房进行了现场检查。检查中检查组发现存在缺陷10项,我企业经整改,现汇报整改内容和完成情况。

  现场认证检查结束后,我企业召集全体员工,立即组织再学习、再自查,对缺陷项目分析问题、找原因,制定明确且行之有效的整改措施和方案,并逐条落实,做到不走过场、责任到人,下面是具体的整改措施及完成时间。

  针对缺陷项目的.整改情况如下:

  一、15507企业部分供货单位法人授权书法人签字。

  1、责任人员:质量负责人xxx 2、整改措施:对所有供货企业的供货合同、供货单位法人授权书及三证进行检查,发现需要签字盖章处而未签字盖章的,要求供货企业按照要求从新提供并整理保存。

  3、完成时间:12月8日

  二、16405企业外用药无处方药及非处方药标识。

  1、责任人员:质量负责人xxx

  2、整改措施:本店将外用药的处方药、非处方药分开陈列,并张贴标识。

  三、14201企业药品陈列检查记录不完整。

  1、责任人员:质量负责人xxx

  2、整改措施:针对此项工作中存在的问题,我药店对全部陈列药品进行检查,对陈列不符合要求的药品重新进行归类摆放,确保所有药品的分类陈列符合规范,并做好记录,此项已整改完毕。

  3、完成时间:12月8日

  四、12903企业营业员未出示高中学历证明。

  1、责任人员:营业员xxx

  2、整改措施:高中毕业证复印件提供到药店内保存。

  3、完成时间:12月8日

  五、13101企业培训计划不全。

  1、责任人员:质量负责人xxx

  2、整改措施:重新制定培训计划,按照计划进行培训,每年进行四次。

  3、完成时间:12月8日

  六、13102企业培训档案不全。

  1、责任人员:质量负责人xxx

  2、整改措施:按照计划进行培训,并把培训记录存档。

  七、14301企业部分记录未按规定保存。

  1、责任人员:质量负责人xxx

  2、整改措施:重新整理店内各项记录,并分类保存。

  3、完成时间:12月8日

  八、15401企业温湿度计未进行校准。

  1、责任人员:质量负责人xxx

  2、整改措施:购买温湿度计更换。

  3、完成时间:12月8日

  九、16601企业药品有效期跟踪管理记录不全。

  1、责任人员:质量负责人xxx

  2、整改措施:根据店内近效期药品销售时间,按时完成记录。

  3、完成时间:12月8日

  十、18101企业无药品召回记录。

  1、责任人员:质量负责人xxx

  2、整改措施:补充完成药品召回记录表

  3、完成时间:12月8日

  本整改方案在xx市、区食品药品监督管理局的全程监督下进行,已全面完成十项缺陷项目的整改工作。

中药自查报告10

  根据《宁波市规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(甬食药监安[20xx]138号)和《关于进一步加强中药质量管理工作的紧急通知》(甬食药监安[20xx]50号)文件要求,现对北仑区中药质量管理情况评估总结如下。

  一、 提高认识,明确任务,确定工作重点

  北仑局在接到国家省市局关于规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作的文件后,认真学习文件精神,结合本区实际,深入研究当前中药材、中药饮片和中药制剂监管工作面临的问题,着手制定了《北仑区规范中药生产经营秩序严厉查处违法违规行为工作方案》(以下简称《工作方案》)。

  《工作方案》根据监管职能不同明确了各科室、监管分所的工作职责:药械科负责中药饮片生产环节、经营环节的监督检查;稽查大队和各分所负责中药饮片使用环节的监督检查;稽查大队同时也负责违法违规线索的跟踪追查处理,并负责中药监督抽验工作。

  二、 监督检查情况

  (一)基本信息

  北仑区内有一家中药饮片生产企业(宁波北仑翔生中药饮片有限公司)和一家中药原料药生产企业(宁波中药制药有限公司)。

  宁波北仑翔生中药饮片有限公司于20xx年8月23日取得《药品生产许可证》;于20xx年9月10日取得GMP证书,认证范围为:中药饮片(净制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、轧制)、毒性中药饮片(净制、切制、煮制)。

  宁波中药制药有限公司于20xx年2月21日取得《药品生产许可证》,目前尚未申报药品批准文号。

  (二)现场检查情况

  我局按照上级文件要求,加强沟通,形成合力,迅速组织监督检查。我局采取了突击检查方式,对生产企业着重检查了原药材的来源、是否存在直接购进中药饮片进行分装行为、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况,核对购、销、调、存合同和票据等记录,同时重点关注企业是否参照国家药典委起草的中药材二氧化硫含量检测方法和限量标准,制定企业购进物料二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准,其物料是否按内控标准检验合格后方投料生产。对经营和使用单位着重检查了中药饮片的采购渠道、保存条件及进销存台账,并对高风险品种和质量可疑的原药材和中药饮片进行了抽样检验。

  此次专项检查共检查了中药饮片生产企业1家、中药原料药生产企业1家、中药饮片配方经营的药品零售企业50家、含中药饮片批发企业2家、中药饮片配方的医疗机构16家,检查覆盖率为100%。

  宁波北仑翔生中药饮片有限公司检查结果整体良好。检查组重点抽查了原药材浙贝母(批号Y130333)、白花蛇舌草(批号Y130164)、菟丝子(批号Y130339)。企业制定了原药材二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准,检验合格后方投料生产,成品二氧化硫残留量未检测。

  宁波中药制药有限公司现场检查时正在进行姜黄提取物的生产。姜黄提取物主要用作食用色素。姜黄提取的副产品为姜黄渣粉,一部分作为饲料原料销给蛋鸡饲养场,一部分由园林部门代为处理。另外,该企业还从事食品级越橘提取物、石杉碱甲提取物、红景天提取物等产品的生产经营活动。企业未对购进的.原料进行二氧化硫残留量检测,也未制定二氧化硫残留量限度指标的企业内控标准。企业生产的所有产品全部外销。

  (三)监督抽样情况

  20xx年4月至20xx年4月间,我局对中药饮片配方经营及使用单位的中药饮片共抽样25批,不合格7批,予立案5起(其中2起各有2个不合格品种为同一家单位抽样),其中未结案2起。对宁波北仑翔生中药饮片有限公司的桃仁、鱼腥草、车前子等三种中药原药材进行了监督抽样,抽验结果均为“合格”。

  三、 发现的违法违规行为情况

  中药生产领域至今未发现有违法违规行为。对于现场检查发现的问题,企业均予以了整改。

  四、 巩固专项整治现阶段工作成果,建立强化监管长效机制

  (一)继续采取飞行检查模式,加大中药材、中药饮片抽验力度。各相关科室、大队和分所要针对可能影响中药质量的突出问题和监管薄弱环节,改进检查方式,提高检查效能,采取多种方式,主动收集线索,明察暗访,深入调查,做到重大隐患早发现,突出问题早纠治。着重检查中药材和饮片来源、处方工艺、物料平衡、质量检验等情况,核对购、销、调、存合同和票据等记录,对于发现的不规范生产经营行为,要督促企业采取措施及时整改。

  加大监督抽验力度,提高对原料(含中药提取物)、成品及市场流通产品抽验的针对性,对监督检查中发现可能存在问题的产品应进行重点抽验。

  (二)加强案件查办,严厉打击违法行为。对于现场检查和抽样检验发现的各种违法违规行为,各相关科室、大队和分所要立即采取控制措施,追根溯源,一查到底,绝不姑息,依法从重查处。涉及辖区外的,应及时函告相关地方食品药品监管局协查;对于制售假药、涉及面广、危害性大的案件,应及时上报局领导。对于构成犯罪的,要及时移交公安机关。

  (三)加强信息沟通,切实履行职责。各相关科室、大队和分所之间要保持良好的沟通与交流,及时通报相关情况,切实履行各自职责。

  (四)抓好工作结合,规范市场规范。各相关科室、大队和分所要将现场检查与日常监管工作有机结合,监督企业严格执行药品GMP和GSP,加大新修订药品GMP和GSP实施力度,加快工作进度,为规范中药生产经营秩序提供有力支撑。

  五、 对中药监督检查的总体评估。

  经过此次专项整治,相关企业的规范管理意识、责任意识、质量意识得到进一步提升。

  北仑局将把此次中药材专项整治工作作为一个新的起点,积极发挥主观能动性,努力探索、创新监管方式,建立起中药材、中药饮片和中药制剂监管工作的长效监督管理机制。下一步,北仑局将加大中药材、中药饮片的质量安全监管力度,进一步规范中药材、中药饮片和中药制剂生产、经营和使用行为,确保北仑区域中药质量安全。

  

中药自查报告11

  按照市局《20xx年全市药品、医疗器械市场重点整顿工作实施方案》的要求,我局从 20xx 年 月份开展了中药饮片整 顿和规范专项行动。参加检查工作的执法人员达 人次 出动执法车辆 台次,检查药品经营企业 家,医疗 构 家。现将专项行动总结汇报如下:

  一、提高认识,统一思想

  局领导高度重视此项专项整顿工作,摆上重点工作日 程,组织全体执法人员认真领会省、市局文件的精神,通过 学习充分认识到对中药饮片流通市场整治的重大意义,这关 系到祖国中医药事业的健康发展和群众的切身利益。为确保 一方百姓用上放心有效的药品,必须加强包括中药饮片在内 的药品的监管力度,为此我局组成专项检查组,对中药饮片 经营使用单位进行专项治理。

  二、突出重点,打防结合

  这次行动我局主要是针对中药饮片的经营和使用单位 从供货企业资质、发票到是否建立购进记录和质量管理情况 及其经营使用行为进行了检查,在检查中做到集中时间、集中力量、突出重点、行动迅速、措施到位、标本兼治。检查 中发现个别医疗机构存在饮片贮存条件差,中西医结合诊所 中药房空气过于潮湿;从业人员素质不高,药品质量管理意 识淡薄,在检查过程中发现中医院中药房工作人员将已经潮 湿变质的枸杞在阳光下晾晒,企图再次使用;购进记录填写 不规范的情况,我局下达了责令改正通知并进行了回访。

  对 抽查中发现的不合格中药饮片,我局及时进行了调查取证, 查扣了尚未使用的不合格的中药饮片并进行了相应的行政 处罚,避免了不合格的'中药饮片继续使用危及人体健康。

  三、加强监督抽验,提高中药质量

  在局领导的统一部署下,各股队通力协作,密切配合, 对中药饮片市场进行了集中清理整顿,监督检查了各饮片经 营企业及配备有中药饮片的各医疗机构、个体中医诊所。对 中药饮片的质量进行了认真检查,并对可疑品种进行了抽 验。

  四、强化宣传,营造氛围

  在这次专项行动中,我局充分利用新闻媒体广泛开展宣 传报道,营造声势,扩大影响。每次监督检查由执法人员携 带摄像机调查取证,必要时还邀请当地电视台记者随行,对专项检查情况进行跟踪报道,在第一时间在电视上予以曝 光。由于宣传工作及时到位,有力地增强了我局监管工作的 权威性和震慑力,提高了管理相对人守法经营、使用的自觉 性,激发了社会各界广泛关注和参与的积极性,为加强中药 饮片的监管工作创造了良好的社会氛围。 我局对中药饮片市场的整顿治理,将继续深入开展,以 巩固成果。

  下一步工作,将继续把工作重点放在农村,发挥药 品监督网络作用,使其充分运转,确保人民群众用药安全有 效,为传统中医药的振兴,促进地方医药经济的发展做出贡献。

中药自查报告12

  根据《国家中医药管理局办公室、国家卫生计生委办公厅关于印发<全国医疗机构中药饮片管理专项检查方案>的通知》和省卫计委、省中医药局《关于印发<江苏省医疗机构中药饮片管理专项检查实施方案>的通知》要求,响应我市将组织开展全市医疗卫生机构中药饮片管理专项检查工作的号召,近期我院中药饮片质量管理领导小组对我院中药饮片的购进、保管、调配、煎煮、处方管理与点评等工作做了一次全面自查,现将自查情况报告如下:

  一、我院中药饮片管理现状

  1、成立了管理机构。我院成立了中药饮片质量管理领导小组,并由刘景宏院长亲自担任组长,从饮片的购进、保管、调配、煎煮处方管理与点评等方面进行严格管理,从而保证了中药饮片质量,保证了临床用药安全有效。

  2、中药饮片采购验收管理情况。能严格按规定从具有《药品生产许可证》的中药饮片生产企业或具有《药品经营许可证》的中药饮片经营企业采购中药饮片。购入中药饮片时,能严格按照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收,包括质量、规格、数量、包装、标签、合格证等均须符合要求,且每种中药饮片必须附药监部门的质检报告,并由具有中级专业技术职称和饮片鉴别经验的人员负责中药饮片的验收并签字,方为合格,验收不合格绝不入库,从原头上杜绝了假冒伪劣药品进入我院。

  3、中药饮片的储存、保管及养护。我院设立有独立的中药饮片库房,并有完善的通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、防盗等条件及设施,专人管理,每天检查。从而彻底防止了中药饮片发霉变质、变色、虫蛀、鼠侵等问题的'发生。

  4、中药饮片调剂管理。中药房调剂人员严格执行中药饮片调配管理制度,对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过《中华人民共和国药典》规定剂量等可能引起用药安全问题的处方坚决拒绝调配,并要求处方医生确认(双签字)或重新开具处方后方给予调配,对处方要求需先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法均能在服药袋上注明并给病人明确交代,检查中没有发现生虫、霉变、走油、变色及窜斗等现象。

  5、中药饮片煎煮管理。我院煎药室配备有两台多功能自动煎药机,基本能满足浸泡、二煎、搅拌、先煎、后下等相关要求,建立有相对完善的中药煎药机操作规程和科学合理的中药汤剂煎煮流程,对注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎汤带水等特殊要求的中药饮片,均可按要求或医嘱操作,从而保证了中药饮片煎煮质量,确保用药安全有效。

  二、存在问题

  1、我院煎药室设备较少,只能保证患者对中药饮片煎煮的基本要求。同时由于中药房工作人员数量较少,未能发挥完善的工作效率。

  2、我院处方点评工作小组人员专业方向限制,未能建立完善的中

  药饮片处方专项点评制度,也未能顺利展开中药饮片处方点评相关工作。

  三、整改措施

  1、我院对中药房工作人员组成进行合理分配调整,保证能顺利完成中药饮片调剂、煎煮等相关工作,确保工作效率,保障病患用药的及时、安全与合理。

  2、加强处方管理点评小组工作人员业务培训,及时建立完善的中药饮片处方专项点评制度,确保能顺利展开中药饮片处方点评相关工作。

  在此次自查行动中,我们发现工作中仍然存在一些问题和不足,我单位将严格遵守药监部门要求,积极进行业务学习与自查工作,保障病人的用药合理与安全。

  xx县医院药剂科

中药自查报告13

  省局《湖北省中药饮片专项检查工作方案》文下发后,为进一步规范我市中药饮片生产、经营行为,确保中药饮片的生产经营严格按照《关于加强中药饮片监督管理的通知》(国食药监安〔20xx〕25号)运作,认真执行省局20xx年药品安全专项整治工作要求及药品生产经营工作计划,结合中药饮片生产日常监管实际,我局对中药饮片的生产、经营行为进行了清理检查,现将中药饮片生产专项检查工作情况汇报如下:

  一、基本情况

  我市现有中药饮片生产企业2家,即湖北盛德堂药业有限公司、湖北益生药业有限公司。另有汉川市轻粉厂(生产范围:汞制剂轻粉、红粉)、湖北俊辉药业有限公司(生产范围:左旋冰片)、湖北诺克特药业有限公司(生产范围:中药提取)。

  湖北益生药业有限公司、汉川市轻粉厂因异地搬迁,现正在GMP认证准备过程中,该企业报告今年年底前提交GMP认证申请。湖北诺克特药业有限公司、湖北盛德堂药业有限公司、湖北俊辉药业有限公司己通过GMP认证。

  二、工作情况

  1、加强领导、制定检查方案

  为确保中药饮片专项检查工作工作取得实效,我局结合孝感实际,制定了《孝感市中药饮片专项检查工作方案》,发至各县(市.区)局及各相关企业,安全监管科、市场监督科、分别负责中药饮片生产环节、流通环节专项检查工作,进一步提高认识,统一思想,并明确了各职能部门及相关责任人的职责。

  2、制定措施、加强监督检查针对性

  通过此次专项检查,进一步落实“地方政府负总责、管部门各负其责、企业是第一责任人”的.药品安全责任体系。严格实施药品生产、经营质量管理规范,严格质量控制,实现质量溯源。进一步推进医疗机构规范化药房建设,切实提高中药饮片使用管理水平。严厉打击违法生产、销售和使用中药饮片行为,确保中药饮片质量安全。

  三、检查情况

  湖北盛德堂药业有限公司持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。湖北益生药业有限公司持有《药品生产许可证》GMP待认证。

  湖北盛德堂药业有限公司以中药材为起始原料,20xx年生产中药饮片102个品规,生产用中药材基本符合药用标准,并相对固定药材产地(大悟县地产中药材)。能严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程。基本做到在符合药品GMP条件下组织生产。生产的中药饮片经检验合格后出厂,并随货附纸质的检验报告书。无在外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。委托检验项目已按要求进行备案。

  四、问题情况检查过程中也发现一些问题

  1、少数企业及员工对在符合药品GMP条件下组织生产管理的意识不强。

  2、中药饮片生产GMP管理制度执行不够严格。

  3、少数企业对中药材质量把关不严。对地方中药饮片炮制规范、工艺规程不够熟悉。就检查中发现的上述问题,我局将进一步加强宣传和监督力度并责令相关企业限期整改,确保中药饮片专项检查工作落到实处,并取得明显效果。

中药自查报告14

  适用于中药饮片专项整治的自查报告,中药饮片的调剂与煎煮管理。中药房调剂人员严格执行中药饮片调配管理制度。我院煎药室配制一台多功能自动煎药机和多个煎药壶,基本能满足浸泡、二煎、搅拌、先煎、后下等相关要求,建立相对完善的中药汤剂煎煮流程。从而保证了中药饮片的煎煮质量,确保用药安全有效。

  为贯切落实我县药监局下发《通知》要求,我院对中药饮片的购进、保管、调配、煎煮、处方管理等工作做了一次全面自查,现将自查情况报告如下:

  一、管理与现状

  1、成立管理小组。我院成立了中药饮片管理小组,由黄德忠主任担任组长。从饮片的.购进、验收、保管、调配、煎煮、处方管理等方面进行严格管理,从而保证了中药饮片的质量和临床用药安全有效。

  2、中药饮片采购验收管理情况。严格按规定从具有《药品生产许可证》的中药饮片生产企业或具有《药品经营许可证》的中药饮片经营企业采购中药饮片。购入时严格按照国家药品标准和规范进行验收,包括质量、规格、数量、包装、标签、合格证等均须符合要求,且每种中药饮片必须附药监部门的质检报告,并由专业人员负责验收并签字方为合格。验收不合格绝不入库,从原头上杜绝假冒伪劣药品进入我院。

  3、中药饮片的储存、保管及养护。我院设立独立的中药饮片库房,并有完善的通风、防潮、防虫等设施,专人专管,定期检查。从而彻底防止中药饮片发霉变质、变色、虫蛀等问题的发生。

  4、中药饮片的调剂与煎煮管理。中药房调剂人员严格执行中药饮片调配管理制度。我院煎药室配制一台多功能自动煎药机和多个煎药壶,基本能满足浸泡、二煎、搅拌、先煎、后下等相关要求,建立相对完善的中药汤剂煎煮流程。从而保证了中药饮片的煎煮质量,确保用药安全有效。

  二、问题与整改

  1.所购中药饮片要求有包装,包装上需有品名,规格,生产厂家及生产日期等实施文号管理。

  2.不购入该刨至而为刨至的中药。

  3.供货企业需提供有中药检测报告复印件。

  4.验收人员严格按照法定的药品质量标准和《中国药店》标准对中药饮片质量进行逐批验收,诺发现问题,应及时向上汇报,尽快处理。

  5.验收时仔细核对票于货一致,厂家,品名,规格,数量,生产批号,生产企业等,验收完毕,验收员必须在验货单上签字,验收记录存档。

  6.中药饮片储存阴凉处,避光,避潮,干燥,通风与其他药品分开存放。中药饮片容易发生质量变异,养护过程中严格按照其不同性质和储存条件分开养护。

  纠正如下:

  1.中药饮片来货时,有事来货比较繁忙,没有及时对全部饮片仔细验收,上账不够及时,今后还应注意,利用空闲时间抓紧登记记账,做到帐货相符,保证药品质量。

  2.处方签字不够及时,今后因严格按照“四查十对”原则统一管理,做到工作认真严谨。

  以上是我药房对中药饮片专项整治管理自查总结,请局药品监督管理局检查指导。

中药自查报告15

  按照市局《20xx年全市药品、医疗器械市场重点整顿工作实施方案》XX的要求,我局从20xx年XX月份开展了中药饮片整顿和规范专项行动。参加检查工作的执法人员达XX人次出动执法车辆XX台次,检查药品经营企业XX家,医疗构XX家。现将专项行动总结汇报如下:

  一、提高认识,统一思想局领导高度重视此项专项整顿工作,摆上重点工作日程,组织全体执法人员认真领会省、市局文件的精神,通过学习充分认识到对中药饮片流通市场整治的重大意义,这关系到祖国中医药事业的健康发展和群众的切身利益。为确保一方百姓用上放心有效的`药品,必须加强包括中药饮片在内的药品的监管力度,为此我局组成专项检查组,对中药饮片经营使用单位进行专项治理。

  二、突出重点,打防结合这次行动我局主要是针对中药饮片的经营和使用单位从供货企业资质、发票到是否建立购进记录和质量管理情况及其经营使用行为进行了检查,在检查中做到集中时间、集中力量、突出重点、行动迅速、措施到位、标本兼治。检查中发现个别医疗机构存在饮片贮存条件差,中西医结合诊所中药房空气过于潮湿;从业人员素质不高,药品质量管理意识淡薄,在检查过程中发现中医院中药房工作人员将已经潮湿变质的枸杞在阳光下晾晒,企图再次使用;购进记录填写不规范的情况,我局下达了责令改正通知并进行了回访。对抽查中发现的不合格中药饮片,我局及时进行了调查取证,查扣了尚未使用的不合格的中药饮片并进行了相应的行政处罚,避免了不合格的中药饮片继续使用危及人体健康。

  三、加强监督抽验,提高中药质量在局领导的统一部署下,各股队通力协作,密切配合,对中药饮片市场进行了集中清理整顿,监督检查了各饮片经营企业及配备有中药饮片的各医疗机构、个体中医诊所。对中药饮片的质量进行了认真检查,并对可疑品种进行了抽验。

  四、强化宣传,营造氛围在这次专项行动中,我局充分利用新闻媒体广泛开展宣传报道,营造声势,扩大影响。每次监督检查由执法人员携带摄像机调查取证,必要时还邀请当地电视台记者随行,对专项检查情况进行跟踪报道,在第一时间在电视上予以曝光。由于宣传工作及时到位,有力地增强了我局监管工作的性和震慑力,提高了管理相对人守法经营、使用的自觉性,激发了社会各界广泛关注和参与的积极性,为加强中药饮片的监管工作创造了良好的社会氛围。我局对中药饮片市场的整顿治理,将继续深入开展,以巩固成果。

  下步工作,将继续把工作重点放在农村,发挥药品监督网络作用,使其充分运转,确保人民群众用药安全有效,为传统中医药的振兴,促进地方医药经济的发展做出贡献。

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