药厂现场QA工作总结

药厂现场QA工作总结

　　总结是对过去一定时期的工作、学习或思想情况进行回顾、分析，并做出客观评价的书面材料，它有助于我们寻找工作和事物发展的规律，从而掌握并运用这些规律，因此我们要做好归纳，写好总结。总结你想好怎么写了吗？以下是小编整理的药厂现场QA工作总结，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。

药厂现场QA工作总结1

　　20xx年3月3号我进入江西省金药钥药业有限公司，在质检中心担任化验员的职位，三个月的实习期转眼间就过去了，在实习过程中我以积极的心态迎接每一天的工作，在刚刚结束的实习期里，我严格遵守质检中心的劳动纪律和一切工作管理制度，以质检者的身份严格要求约束自己，认真工作，尽量做到无差错事故，并且理论联系实际，不怕出错、虚心请教共事的阿姨，切实体会到了实习的真正意义;不仅如此，我更是认真规范操作技术、熟练应用在平常实验课中学到的操作方法和流程，积极同共事阿姨相配合，尽量完善日常实习工作。

　　实习内容如下：

　　1、使用电子天平称量药品：例如称定维D2磷酸氢钙片的片重，并计算出平均片重和重量差异。(开启电源，调整天平零点，并把称量纸垫在称量盘上。从样品中取20片，精密称定。依次取出1片，分别精密称定。称量完毕所称物品从天平框内取出，关好天平门，恢复到零点。关闭电源，清理垃圾并计算)。

　　2、使用紫外分光光度计测定药物吸收度：例如，测定小儿氨酶黄那敏颗粒对乙酰氨基酚的吸收度。(取装量差异项下的内容物、混匀、撵成粉末、精密称取1.9g左右置250mL容量瓶中溶解······照分光光度法在257nm的波长处测定吸收度)。

　　3、测定药品的干燥失重：称取1g药置于称量瓶中在105 干燥至恒重，减失重量不得超过10%。

　　4、使用溶出度测试仪测定药品的溶出度：例如测定定利福平胶囊的溶出度(取样品，照溶出度测定法《附录XC第一法》以盐酸溶液(9—1000)为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作。45分钟时取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用磷酸盐缓冲液稀释成每1mL中约含20mg的'溶液，照分光光度法在474nm 2nm的液长处测定吸收度)。

　　5、包材检验

　　瓶签、说明书、小盒子、铝膜…………

　　检验包装材料时，首先核对包装上面的字样、图案是否正确、清晰、端正，其次看包装大小尺寸是否符合标准。对直接接触药品的包装材料和容器还要进行菌捡。

　　6、菌捡

　　(1)、要对所用器材进行灭菌(在高温灭菌箱中160℃六小时或在灭菌锅中121℃15分钟)。

　　(2)、准备供试样(磷酸氢二钾、磷酸氢二鈉、氯化钠、蛋白胨，液体样需90毫升固体样需100毫升)和培养基(营养琼脂培养基和玫瑰红钠琼脂培养基，每个培养皿放约15毫升)，配置完成后进行湿热灭菌(121℃15分钟)，供试样应低于30℃，培养基应保持在45℃左右。

　　(3)、对菌捡室地面与操作台用来苏尔消毒液进行消毒，然而后用紫外杀菌(半小时)并且通风。

　　(4)、用消毒洗手液洗手后把所捡样品、供试样、培养基和所用器材通过传递箱放入菌捡室，进行接种操作!接种完毕后把接种的培养皿放入培养箱进行培养(细菌培养48小时，霉菌培养72小时，大肠杆菌培养24小时)。培养完毕后进行观察是否有菌!

　　(5)、用湿热灭菌法处理有菌培养物。

　　通过这次实践，我发现，毕业的大学生与合格的企业员工相差甚远。从学校走向社会，从教室走向工作岗位，由学生变成员工，无论生活方式，还是生活环境;无论是思维方式，还是思考方法，都要发生很大的变化才能更好的适应企业。我坚信在以后学习的日子里我会再接再厉，以更加饱满的热情和更加踏实的态度对待每天工作，决不辜负公司各领导前辈对我的教导和期望。

药厂现场QA工作总结2

　　时光荏苒，岁月如歌，一转眼20xx年已经悄然走到尽头，我们即将迈入崭新的20xx，回首20xx，在集团公司董事长的指引下，我们一正集团无论是经济效益还是社会效益都比上一年有了长足的发展，而我正是在这个良好的契机走进了这个大家庭。 从5月中旬到现在我已经在丸剂车间工作了7个月时间，虽然7个月的光荫并不能培养一个人坚强的信念，但我从上级领导和身边的各位同事身上收获了很多关怀和帮助，在此我要向他们说一声谢谢，我也通过努力使自身业务水平得到了显著提升。从而较好地完成了本职工作，在这段时间的工作过程中，我体会到自己是在开心的工作，快乐的生活，是为了自己的人生目标而努力，个人的思想也日益走向了成熟，而总结过去可以使我们更好的开拓未来，“雄关漫道真如铁，而今迈步从头越”，致此辞旧迎新之际：我有必要对近一年的工作情况进行认真总结，使自己做到：“忆往昔，知得失，明方向。举大业”。以下是我的20xx年度工作总结。

　　一、提高自身素质，努力适应工作环境。

　　来了公司上班以后，为了适应QA工作的.需要，我时刻把学习业务知识放在第一位，提高自身管理方面专项素质，使自己能够逐渐向一个合格的管理型人才迈进，与同事们多沟通，多帮助他人，从而使我快速融入了公司团队，另一方面严格遵守公司规章制度，做到不迟到，不早退，积极参加公司及车间召开或组织的各项活动及培训。(如GMP，企业管理相关培训，四平市总工会文艺汇演等)。通过GMP培训使我的GMP知识得到了充实，更加有利于自身QA工作的有效开展，各项工作的质量和效率都有了明显的提高。

　　二：认真进行生产过程现场监控，把QA工作做到实处。

　　QA工作职责中体现的主要工作内容之一是生产过程的现场监控，每天早上来到单位后，我会按岗位对生产过程分主要分以下几步进行实时监控，

　　1.检查各岗位生产现场是否所有设备及正门都有状态标志，检查存放在中间站的中间产品是否有标明物料名称及流向的中间产品标识，暂时不生产的岗位、设备是否有已清洁标识，并在清洁有效期内。

　　2.称量，配料岗位 核对原辅料品名、规格、重量与批生产指令是否一致，衡器水平归零，并双人复核。

　　3.合药岗位：检查混合后的药坨软硬度，均匀度，色泽是否一致

　　4.制丸，切丸岗位：检查丸重是否在内控标准范围之内，丸形圆润。

　　5.干燥岗位：沸腾干燥床温度，干燥时间控制是否符合要求，水分、温度是否符合工艺要求。

　　6.包衣岗位：核对批生产指令领取物料及包衣材料，包衣过程中检查丸形外观、是否圆整均匀，色泽一致。确保生产品种外观、重量差异符合公司内控标准;

　　7.铝塑包装岗位：检查药板外观文字是否准确，板面是否清洁，合口是否严密，生产批号，有效期是否与批生产指令相符

　　8.包装岗位：检查药品批号，生产日期，有效期与批包装指令是否一致，对包装现场进行抽查。装箱，装盒数量是否准确，装箱单填写无误。

　　在各岗位现场监督检查过程中，如发现不符合GMP要求的地方及时通知岗位班长或相关人员纠正。发现质量问题及时向上级领导反映情况，协调解决。

　　三、密切配合，与工艺员共同完成车间设备清洁验证设备确认的文件修订及批生产记录审核工作，

　　批生产记录审核也是我的工作重点之一，截止20xx年12月12日对各品种共计117批次的批生产记录进行了审核，其中包括填写清场合格证，生产过程监控记录，复检记录中数据是否计算准确无误，是否与批生产指令，包装指令内容相符，记录是否完整，岗位前后顺序是否正确，物料平衡是否符合要求等。另外由于新版GMP认证需要，我与工艺员李墨配合完成了设备清洁验证，设备确认两部分文件共计36个文件的修订工作。重点整理了验证方案和验证报告，保证了上述各项在工作过程中的可靠性、准确性和重现性。

　　四、与销售部门配合，每月完成销售记录编写及上报工作。

　　每个月月末根据销售部门提供的销售数据，完成销售记录的编写，并上报至质量管理部。截止到12月份，我一共完成了7个月的销售记录编制上报工作。

　　五、完成洁净区温湿度，尘埃离子检测及数据统计归档工作。

　　根据新版GMP认证要求，质量管理部对新的洁净区温湿度记录模版进行了修订，从5月-12月一共完成的7个月的温湿度，尘埃离子记录编写及数据统计工作，与中心化验室提供的沉降菌记录合订，交由质量管理部存档。

　　六、按照排产配合中心化验室完成生产过程中的取样工作

　　截止12月23日前共完成了各品种中间产品，待包装产品，成品取样237次。样品检验合格后由中心化验室提供检验报告书。 第六、 其他方面

　　按照车间领导的部署，完成了主任安排的其他临时性工作。主要表现为：车间内部情况说明的编写，人员统计等临时性工作。

　　以上六方面是我在20xx年下半年这段时间的工作内容，在不断的学习和摸索中，我从中看见了自己的优势，勤劳，肯干，不怕吃苦。工作态度积极，抗压能力强，这些都是我能够胜任这份工作的动力源泉。当然我也有不足的一面。对此总结为以下几点：

　　1.与车间领导沟通不够，有时无法领会主任要表达的真正意愿，导致工作中会出现吃力不讨好的情况。

　　2.管理能力有待加强，因为在以前的工作岗位中涉及管理方面的东西比较少，所以来到公司以后，感觉自身管理能力有比较大的提升空间，正如吉大于老师所说，管理是一门艺术。平时积极鼓励员工、信任员工、让她们放手去干，目的是发挥各岗位班长及员工的主观能动性，做到各司其责，处理问题的失误就会更少。

　　3.工作流程化不够。在工作中有时不知道哪件是自己应该做的，还是应该安排车间岗位去做。比如个别岗位记录的填写。进而导致自己手上的工作会出现干不完的现象。达不到自己所要的结果。这一点我想我要向九段秘书学习，在前年我有幸参加了一次有关执行力方面的培训，其中对九段秘书的最高境界做出了注解，工作中需要我时时处于主动状态，将看似无序的工作做到规范、标准，每天都遵照着标准化的流程完成好每一个环节从而达到让自己和上级领导都满意的结果。

　　附：QA工作总结

　　一、 工作的总体感受

　　两周的工作，总体上感觉是很充实的，虽然重复做着差不多 的工作，但还是从中学习到了许多东西，明白了耐心学习、细心观察、处理人际关系的的重要。这些是像我这种刚毕业的年轻人最缺少的东西，也是工作中最宝贵的东西。两周的工作没有想象中的枯燥乏味，每天都会遇到新的事物与问题，向同事请教这些问题还可以和他们聊聊工作，当然这也会让自己思考问题，并且遵循理论与实践相结合，查阅了相关资料和生产岗位上的相关文件及批记录，努力掌握相关工作要点，尽快成为一个合格的QA人员。

　　二、 工作环境的感受

　　1.在办公室里，每位老师手头都有各自的工作，每天兢兢业业的完成工作，在这种环境中我不敢放松，以他们为学习的榜样。这两周有跟着何老师学习管理生产批记录审核与文件归档，我所做的这两方面仅仅是何老师工作的冰山一角，然而我却有些吃力，文件中有些内容不是很了解，会碰见不懂的，看

　　久了注意力也会放松，所以我想QA人员并不是我以前所见和现在所做的这么简单，自己可以说还没有完全进入状态，常言道知耻而后勇，今后我会跟紧老师们的步伐勇往直前，融入这个大环境中去。

　　2.在固体制剂车间里，各个岗位上的同事都尽职尽责，尽量做到最好，不出任何差错，对我的工作很支持，而且各方面照顾有加，在此谢谢他们。自己在车间里面做的不是很好，没有利用好这么好的工作学习环境，没有多问自己几个为什么，老师这机器该怎么操作、出现问题怎么处理，对整个生产工艺没有深入的了解，影响产品质量的`关键点没有拿捏准确，这是万万不能的，所以接下来就是要全身心投入到现在的的工作环境中去，深挖问题，丰富工作经验。

　　三、 工作岗位的认识

　　1.QA人员必须深入了解制药生产各个方面的法律法规，各类相关标准文件。但自己在这方面还有很大的空白，需要在工作中生活中不断学习，全面提升自己的知识面。所以在有空余时间里阅读了GMP及美国FDA的相关内容。

　　2.QA人员在生产现场应十分清楚相关生产规程，能及时发现问题解决问题，要求操作人员严格执行相关标准文件的内容，

　　按规操作。质量保证的工作是不可或缺的，因此在工作中，从自己做起从小事做起，协同好操作老师们的工作，争取批批合格支支达标。

　　四、工作的内容

　　1.固体车间各个岗位学习

　　2.学习审核生产批记录，整理归档文件

　　3.学习受训相关内容

　　五、 工作的具体回顾(以片剂为例)

　　1.相关知识

　　片剂是指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的制剂。

　　片剂的特点有剂量准确，只要处方设计合理、工艺过程理想，片剂的主药含量差异较小了了;质量稳定，片剂为固体制剂，且经过压制，片面孔隙小，不利于水分等渗透;机械化程度高，产量大，成本低;运输、携带、贮存、使用方便;便于识别。片面上可压出主药名称或使具有不同颜色，加以区别;儿童及

　　昏迷病人不易吞服;生物利用度低。

　　2.片剂的制备

　　(1)原辅料的处理

　　包括粉碎、过筛和混合。供压片的原辅料要求细度在

　　80~100目，毒剧药、贵重药及有色药物则宜更细些，以便于混合，含量准确。

　　原料药与辅料要混合均匀，含量小或含毒、剧药物的片剂，采用适宜方法使药物分散均匀。凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，应避光、避热、以避免成分损失或失效。

　　(2)制软材

　　在原辅料中加入适量的润湿剂或粘合剂，搅拌均匀，制成可塑性的团块，即为软材。软材的质量多凭经验掌握，要求捏之成团，团而不粘;按之即裂，裂而不散。

　　(3)制湿颗粒

　　将软材用手或机械挤压通过筛网，即得湿颗粒。湿颗粒的质量也多凭经验掌握，通常把湿粒置于手掌中颠动数炊，有沉重感，细粉少，颗粒应完整，无长条。

　　(4)干燥

　　湿颗粒制好后，应立即干燥，以免结块或受压变形。干燥温度应视药物性质而定，一般为50~80℃。干燥时温度应逐渐升高，否则颗粒表面干燥后形成硬膜而影响内部水分的蒸发。箱式干燥时还应勤翻动，厚度不宜超过2cm。

　　颗粒的干燥程度可通过测定含水量控制，应根据每一具体品种的不同而保留适当的水分，一般为3%左右。

　　干颗粒应符合下列要求：良好的流动性和可压性;主药含量符合规定;细粉含量控制在20-40%左右;含水量控制在1-2%硬度适中。

　　(5)整粒与总混

　　压片前干颗粒需进行过筛整粒处理，使彼此粘连结块的颗粒分开。同时用固体成分吸收挥发油或挥发性物质;并加入润滑剂及外加部分的崩解剂。

　　(6)压片

　　压片的过程包括：饲料、压片、出片。压片机有单冲压片机和旋转式压片机。

　　3.片剂存在问题

　　(1)松片

　　片剂由于硬度不够，受振动易松散成粉末的现象称为松片。 检查方法：将片剂置中指和食指之间，用拇指轻轻加压看其是否碎裂。

　　产生原因：压力过小，粘合剂粘性不够或用量不足等。 解决措施：调整压力，增加适当的粘合剂等。

　　(2)裂片

　　片剂受到振动或经放置后，从腰间开裂或顶部脱落一层的现象称裂片。

　　检查方法：取数片置小瓶中振摇，应不产生裂片;或取20-30片放在手掌中，两手相合，用力振摇数次，检查是否有裂片。 产生原因：片剂弹性复原及压力分布不均匀，粘合剂选择不当或用量不足，细粉过多，压力过大，冲头与模圈不符等。 解决措施：换用弹性小、塑性大的辅料，选择合适的粘合剂或增加用量，调整压力，更换冲头或模圈。

　　(3)粘冲

　　片剂的表面被冲头粘去一薄层或一小部分，造成片面粗糙不平或有凹陷的现象称粘冲。刻有文字或横线的冲头更易发生粘冲现象。

　　产生原因：含水量过多，润滑剂作用不当，冲头表面粗糙和工作场所湿度太高等。

　　解决措施：控制含水量，选择合适润滑剂或增加用量，更换冲头，控制环境相对湿度等。

　　(4)崩解迟缓

　　片剂崩解时限超过药典规定的要求称崩解迟缓。

　　产生原因：崩解剂用量不当，疏水性润滑剂用量过多，粘合剂的粘性太强或用量过多，压力过大和片剂硬度过大等。 解决措施：适当增加崩解剂用量，减少疏水性润滑剂用量或改用亲水性润滑剂，选择合适的粘合剂及其用量，调整压力等。

　　(5)片重差异超限

　　片剂超出药典规定的片重差异的允许范围称片重差异超限。 产生原因：颗粒大小不匀，流动性不好，下冲升降不灵活，加料斗装量时多时少等。

　　解决措施：控制颗粒大小均匀，更换下冲，保持加料斗装量在1/3-2/3之间。

　　(6)变色或色斑

　　指片剂表面的颜色发生改变或出现色泽不一的斑点，导致外观不符合要求。

　　产生原因：颗粒过硬，混料不匀，接触金属离子，压片机污染油污等。

　　解决措施：控制颗粒硬度，原辅料混合均匀，避免接触金属容器，防止压片机油污。

　　4.片剂的包衣

　　在片剂表面包裹上适宜材料的衣层的操作过程称为包衣。 包衣的目的：(1)掩盖药物的不良嗅味;(2)增加药物的稳定性，因衣膜可防潮、避光、隔绝空气;(3)控制药物的释放速度和释放部位;(4)避免胃液对药物的破坏和药物对胃肠道的刺激性;(5)改善片剂的外观和便于识别。

　　六、工作中遇见的问题

　　1.在塑瓶包装中发现一桶中间品有两个批号，组织相关操作人员检查发现，该批中间品包衣后有三桶批号写错，要求操作人员及时改正了。

　　2.制料过程中，操作动作过大，导致物料浪费和原辅料比理论值少。配浆倒入料斗中后，料斗底阀处始终滴漏。

　　3.塑瓶包装间清场不彻底(十几来粒上批药片)。

　　4.测脆碎度时，前后质量不合理，后者质量大于前者(可能是检测前仪器上有残留物或药片吸潮)。

　　5.制粒不好影响压片及药片的硬度。

药厂现场QA工作总结3

　　药厂现场QA工作是保证产品质量的重要环节。在过去的工作中，我负责检查、评估和审核制造过程和验证记录，以确保生产符合GMP标准和公司政策。我还负责监督生产线并与质量系统团队紧密合作，确保生产并不断改进。以下是我的药厂现场QA工作总结：

　　制造过程的审核

　　在制造过程中根据GMP标准进行审核是现场QA工作的一部分。在生产过程中，我检查了每批产品的所有记录、报告和文档，并对所有原料进行了检查。我还对制造过程中用到的工器具和设备进行了检查，以确保它们是清洁和正常使用的。

　　问题的解决

　　在生产过程中可能会出现问题，这时便需要解决问题。作为QA人员，我需要分析所有的数据，以帮助生产线追溯问题源头。我需要分析统计数据、检查过程中发现的错误、处理申报文件以及最终决定问题的.解决方案。这需要紧密协作和有效沟通。

　　文档管理

　　正确的文档管理是非常重要的。制造过程中需要有针对每批产品的明确记录和文档，以便日后检查和审计。这些文档必须准确、完整并存档。作为QA人员，我需要对所有内部文件和程序进行评估和更新。

　　跟踪项目的合规性

　　监督制造过程的合规性是现场QA工作的主要目标。我需要确保在制造过程中采用和使用的所有设备和试剂都符合政策和标准。为了确保这一目标，我与生产线工作人员密切合作，检查所有的质检数据和文件，以便在发生错误或其他问题时进行调查。

　　结论

　　药厂现场QA工作需要高度的可靠性和精度。我们需要遵守严格的行业标准和规定以确保生产的一致性和质量。作为QA人员，我们需要组织，规划和协调各项工作。这样才能确保所有的制造过程和检查都是准确、合规和高效的，让我们的药品符合人类健康的标准。

药厂现场QA工作总结4

　　作为医药行业的重要一环，QA工作是保障制药生产质量和合规性的关键。本文对药厂现场QA工作进行总结，以期有助于QA工作人员更好地执行其工作职责。

　　QA工作在药厂现场的职责

　　QA工作是指分配给QA部门的质量保障程序的所有方面。在药厂现场，QA工作的职责包括：

　　准确评估药品质量控制方案

　　开发标准操作程序、标准制品和方法

　　执行质量审查、批准程序、设备测试

　　与质量监管机构沟通，并提供关键的软硬件支持

　　QA工作的重要性

　　QA工作对药厂现场的质量管理和合规性非常重要。质量管理选用的QA咨询可以确保所使用的'原材料、中间体和制成品符合质量标准，并遵守规定的SOP、GMP和GLP程序。QA工作还可以评估供应商管理系统和制造产线的正确性，以确保质量目标得以满足。

　　QA工作的挑战

　　QA工作的挑战包括：

　　精湛的知识和技能

　　遵守GMP/GLP规定

　　熟悉生产过程的各个方面

　　努力推进产品质量并实现不断改进

　　适应以质量为中心的愿景

　　总结

　　在现场QA工作是很有挑战和难度的。QA工作人员需要展现出技能和能力，以确保制药生产质量和合规性。尽管有挑战，QA工作在质量监管中是不可缺少的。QA工作人员需要熟知生产过程的各个方面，并遵守GMP/GLP规定。只有这样，药厂现场QA工作才会更加有效。

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