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知情同意书格式

时间：2022-08-21 00:08:08 实用文体我要投稿

知情同意书格式及推荐度：
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知情同意书格式

　　知情同意书格式

　　1、标题：双方单位名称事由，协议书三部分组成。

　　2、正文：条款内容

　　1、同意目的

　　2、同意目的责任

　　3、协议的时间和期限

　　4、同意目的条款和酬金{价格明确总额大写必须明确货币种类}

　　5、履行条款期限

　　6、违反条款的责任处理

　　7、落款{签署}

　　8、签署日期

　　知情同意书

　　研究批准文号：受试者姓名：

　　身份证号：联系电话：

　　住址：

　　尊敬的受试者：

　　您将被邀请参加一项临床研究，本知情同意书提供给您一些信息，在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。

　　一、研究背景和研究目的

　　研究背景：（包括该药物或医疗器械国内、国外研究进展）

　　本研究目的：简要说明研究要达到的最终目标（评价新药物或新医疗器械的安全性及有效性）

　　二、研究简介

　　关于此项临床研究的基本资料（包括本研究是否已通过伦理委员会审核、研究概况、主要研究内容、过程与期限、检查操作等）。

　　研究概况

　　（本研究将在医院科（或研究中心）进行，预计有名受试者自愿参加，受试者入选条件、告知受试者可能被分配到研究的不同组别等。）

　　（本研究已经得到批准，伦理委员会已经审议此项研究是遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德的。）

　　主要研究内容：

　　过程与期限：

　　检查操作：

　　三、哪些人不宜参加研究

　　根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床研究的患者；2）研究人员认为其它原因不适合临床研究者。

　　四、如果参加研究将需要做什么？

　　1．在您入选研究前，医生将询问、(www.fwsir.com)记录您的病史，并进行检查。

　　您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。

　　如您不愿参加本项研究，我们将按您的病情和意愿给予其它适当的处理。

　　2、若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：

　　简单叙述受试者分配流程，告知受试者可能被分配到研究的不同组别、给药方法（药物：剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号；采用的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业许可证、注册证号等）

　　受试者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。

　　3、作为受试者需要您配合的其它事项

　　您必须按医生和您约定的随访时间带着来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。对您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时对您进行指导。

　　您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的用药记录。您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。

　　在研究期间您不能使用治疗的其它药物。如您需要进行其它治疗，请事先与您的研究医生取得联系。

　　关于饮食、生活起居有如下规定：

　　五、参加研究可能的受益

　　写明受试者可能获得的受益尽管已经有证据提示有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用的也不是治疗的唯一的方法。如对您的病情无效，您可以向医生询问有可能获得的替代治疗方法。

　　六、参加研究可能出现的不良反应、风险和不适、不方便

　　告知参加研究可能出现的不良反应（已预知及未预知）、研究过程中的检查等可能造成的风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。

　　例：如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给予适当的医疗处理。

　　您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。

　　七、费用

　　告知受试者诊断和治疗过程中哪些费用可免，哪些需要自己负担；

　　告知受试者出现不良反应时，申办者是否负担处理不良反应的费用和患者可能获得的赔偿。如（医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床研究中出现不良事件，被证实确实与临床研究有关。申办者将按照我国相关法律或指导原则的规定，对与研究相关的损害提供诊断治疗的费用及相应的经济赔偿）。

　　对于您同时合并的其它疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。参加本研究的报酬。

　　八、个人信息及医疗记录的保密

　　有关您身份的记录都是保密的，您的姓名不会出现在病例记录表、任何相关研究报告和公开出版物中。您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的住院或门诊病历上。在必要情况下只有研究者、申办者、监查员、伦理委员会和药品监督管理部门有权查阅您所有的研究记录资料。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。

　　您有权在研究期间，随时了解与自己有关的信息资料。

　　九、怎样获得更多的信息？

　　在研究过程中，如果您有任何与本项研究有关的疑问或不理解的事情，您随时可向负责研究的医师提出。您的医生将给您留下他/她的电话号码以便能回答您的问题。联系人（研究者或有关人员姓名）电话号码

　　如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。

　　十、可以自愿选择参加研究或中途退出研究

　　是否参加研究完全取决于您的意愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，不会因退出遭到歧视或报复，不会影响您的医疗待遇与权益。

　　出于对您的最大利益考虑如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。

　　如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您使用研究药物的情况。如果医生认为需要，您也可能被要求进行相关实验室检查和体格检查。

　　十一、现在该做什么？

　　是否参加本项研究由您自己（和您的家人）决定。

　　在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题，直至您对本项研究完全理解。

　　感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。请您保留这份资料。