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医疗科技公司设施设备维护及验证和校准管理制度
随着社会不断地进步，我们每个人都可能会接触到制度，制度对社会经济、科学技术、文化教育事业的发展，对社会公共秩序的维护，有着十分重要的作用。那么什么样的制度才是有效的呢？以下是小编帮大家整理的医疗科技公司设施设备维护及验证和校准管理制度，欢迎阅读与收藏。
医疗科技公司设施设备维护及验证和校准管理制度1
为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
(1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等;
(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;
(3)符合安全用电要求的照明设备;
(4)包装物料的存放场所;
(5)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
三、计量仪器校正
1、常使用中的设备(温湿度计)每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。
四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。
五、设施的维护
1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。
2、彩色标志的种类、用途：
(1)经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求;或不必检定、校准，经检查功能正常(如计算机、打印机);或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格(绿色)标识。
(2)经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证(黄色)标识，并明示其限用范围。
(3)已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证(红色)标识。
(4)检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。
六、设备的.验证
1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证(冷库温度监控仪、仓库温湿度计)。且每一定周期都要进行一次验证。
2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
3、当设备状态发生变化(如长时间停用后重新启用)时，应重新进行验证。
4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。
5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。
6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。
7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
8、质量管理部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。
9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。
10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。
11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。
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1、为确保在用计量器具量值准确一致，计量人员应根据计量法规及上级质量技术监督部门要求，结合本企业实际情况，确定本企业计量器具分布图，对需进行周期检定的计量器具，每年编制周期检定计划。
2、属强制检定的计量器具，由专(兼)职人员登记造册，并向法定计量检定机构申请强制检定。
3、由专职计量人员按周期检定计划，通知各部门或个人，将到期计量器具送质检机构，由专职计量人员统一送计量检定机构检定。
4、计量器具经检定后，由专(兼)职计量员保管检定证书，并在计量器具上加贴合格标记，根据检定结论决定计量器具的使用与管理。
5、超过检定周期未经检定或经检定不合格的`计量器具不得投入使用。
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1.定期清理加工经营场所卫生，保持食品加工场所和餐厅环境整洁，卫生符合要求。
2.设置盛装餐厨废弃物的容器，严禁餐厨废弃物撒落地面。
3.餐桌餐椅、地面、墙壁、天花板、门窗、排水设施等保持干净整洁。
4.纱窗、纱门、纱罩、门帘等设施运转正常，鼠、蝇、蟑螂、蚊子密度不得超过有关要求。
5.定期进行杀虫除害工作，防止虫害繁殖。
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一、食品处理区应按照原料进入、原料处理、半成品加工、成品供应的流程合理布局设备、设施，防止在操作中产生交叉污染。
二、配备与生产经营的食品品种，数量相适应的消毒、更衣、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防属、防虫、洗涤以及处理废水，存放垃圾和废弃物的设备或设施。主要实施一采用不锈钢易于维修和清洁。主要设施宜采用不锈钢，易于维修和清洁。
三、有效消除老鼠、蟑螂、苍蝇及其他有害昆虫及其孳生条件。加工与用餐场所(所有出入口),设置沙门、沙窗、门帘和空气幕。如木门下端设金属防鼠板，排水沟、排气、排油烟出入口应有网眼孔径不小于6mm的'防鼠金属格栅或网罩;距地面2m高度可设置灭蝇设施;采取有效“除四害”消杀措施。
四、配置方便使用的从业人员洗手设施，附近设有相应清洗消毒用品。干手设施和洗手消毒方法标示。
五、食品处理区应采用机械排风、空调等设施，保持良好通风，及时排除潮湿和污浊空气。
六、用于加工、储存食品的工用具、容器或包装材料和设备应当符合食品安全标准，无异味、耐腐蚀、不易发霉。
七、应当定期维护食品加工、储存、陈列、消毒、保洁、保温、冷藏、冷冻等设备与设施。校验计量器具，及时清理清洗，必要时消毒，确保正常运转和使用。
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