医疗设备的管理制度
在现在社会，需要使用制度的场合越来越多，制度泛指以规则或运作模式，规范个体行动的一种社会结构。这些规则蕴含着社会的价值，其运行表彰着一个社会的秩序。拟起制度来就毫无头绪？下面是小编帮大家整理的医疗设备的管理制度，仅供参考，大家一起来看看吧。
医疗设备的管理制度1
第一条为了规范医疗器械经营秩序，加强对一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）经营企业的监督管理，依据《医疗器械经营企业监督管理办法》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的有关规定，制定本细则。
第二条凡在中华人民共和国境内经营无菌器械的企业，均应遵守本细则。
无菌器械经营企业应同时遵守所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门发布的医疗器械经营企业资格认可实施细则。
第三条取得《医疗器械经营企业许可证》且产品范围包括无菌器械的企业方可经营无菌器械。
第四条本细则所指的无菌器械是指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
第五条开办无菌器械经营企业应具备以下条件：
（一）应具备与经营规模相适应的营业、仓储等场所，场所环境应整洁、无污染源；。
（二）质量负责人应具有与无菌器械相关专业的大专以上学历或中级以上职称；。
（三）应具有对供货方质量保证能力进行审核的能力；。
（四）应具有对产品质量信息、服务质量进行跟踪、收集、处理的能力；。
（五）应建立全面的质量管理制度，能够保证所经营无菌器械的安全、有效；。
（六）应符合国家对无菌器械的其它规定。
第六条拟开办无菌器械经营企业或已取得《医疗器械经营企业许可证》的'企业增加经营无菌器械的，经自查符合《一次性使用无菌医疗器械经营企业审查评分办法》（见附件一）中规定的条件，可向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并提交有关资料，应包括：
（二）经营场所证明（租赁合同或产权证明复印件）；。
（三）企业管理制度和相关文件；。
（四）所提交资料真实性的自我保证声明。
第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理企业申请后，应按照本细则规定组织对企业进行现场审查。
现场审查可以委托下一级药品监督管理部门进行。委托部门对现场审查的结果负责。
第八条对申请企业的现场审查应选派2至3名经专业培训的人员进行。
第九条审查结束后，审查组应填写《一次性使用无菌医疗器械经营企业现场审查报告》（见附件三）及评分表（见附件二）一式一份，报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第十条审查不合格的企业可在两个月内完成整改，并提出复审申请。复审仍不合格者由省、自治区、直辖市药品监督管理部门书面作出不予批准的决定。
第十一条自受理之日起，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应于30个工作日内作出是否发证或增加无菌器械经营范围的决定。不予发证的，应当书面说明理由。
经审查不合格，须进行整改的企业，其整改时间以及对其复审的时间不包括在审查时限内。
第十二条经批准取得无菌器械经营资格的企业，应在《医疗器械经营企业许可证》的经营范围中注明无菌器械的经营资格，并由省、自治区、直辖市药品监督管理部门报国家药品监督管理局备案。
第十三条本细则为无菌器械经营企业资格认可的基本要求，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可根据辖区内实际，制定严于本细则的规定。
第十四条本细则由国家药品监督管理局负责解释。
第十五条本细则自发布之日起施行。
医疗设备的管理制度2
医疗设备耗材采购管理制度
一、医疗设备采购应当按照相关法律，法规进行采购。
二、医疗设备的采购申请程序
1、甲类大型医疗设备，向市卫生局申请，待逐级上报省及国务院卫生行政部门审批。
2、乙类大型医疗设备，向市卫生局申请，上报省卫生行政部门审批。
3、三万元以上普通医疗设备，向市卫生局申请，审批后，向市财政局申请，审批后，到市政府采购管理办公室填写《政府采购实施申请表》，确定采购部门及采购方式。
４、向采购部门提供所需要的数据和相关信息。
5、接到采购部门的中标通知书后五日内确定中标（成交）供应商。
6、与供应商签订采购合同。
三、三万元以下普通医疗设备，在院长领导下，由医疗设备科按照《丹东市卫生局医疗设备采购暂行管理办法》（20xx）58号文件则，进行公开招标采购规程；竞争性谈判采购规程；单一来源采购规程；询价采购规程，进行采购。
四、医疗设备采购对象（企业或供应商），应具有如下内容。
1、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证可生产或经营范围内经注册的产品。
2、医疗器械生产或经营许可证。
3、营业执照的.复印件。
4、医疗器械注册证（含附件）和其它证明文件的复印件。
5、产品检测报告。
6、产品合格证。
7、销售人员的单位授权或委托书。
8、进口医疗器械应用符合规定的证书和文件，应用中文标识中文说明书。
9、包装和标识必须是符合国家有关规定及储运要求。
五、与供应商鉴定合同的条款内容及相关内容。
1、医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求
2、产品出厂时每件包装中应附产品合格证。
3、厂家提供医疗器械产品生产注册证复印件。
4、产品应有生产日期或批（编）号。
5、限期使用产品，应标明有效期。
6、医疗器械包装要符合储运部门及有关部门要求。
7、整件医疗器械需附产品合格证。
医疗设备的管理制度3
设备调拨制度
一、设备有价或无价向外调拨时，必须履行设备调拨手续，并经有关领导审核批准后，方能向外调拨。
二、调拨设备必须保证医疗业务正常工作，按设备价格，年限和数量等核算计价。
三、院内设备调拨手续有设备调出部门先提出设备调出理由，经设备管理部门审核，由设备调入部门提出申请，经有关领导批准后方可调拨。
四、院外设备调拨手续，由设备调出部门提出设备调拨申请，经设备管理部门审核，被调拨设备在本院确实已经无法使用，但调拨院外确实有使用价值，报请院领导批准后方可有偿调拨。
医疗器械使用管理制度
（一）正确使用
1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。
2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。
3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。
4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。
（二）安全使用
1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。
①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与维修主管人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。
③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。
2．保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。
3．保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。
医疗设备报废制度
一、凡使用期满并丧失效能、性能严重落后不能满足当时需求、由于各种原因造成损坏且无法修理或无修理价值的医疗设备可申请办理报废手续。
二、医疗设备报废，必须先由使用科室提出书面申请，说明报废原因、数量、经医疗设备科鉴定审核批准。单价一万元以上贵重设备必须经院领导审批后，方能办理报废。
三、经批准报废的医疗设备，由医疗设备科会计办理销帐手续，建立残值帐目，档案员办理相关档案手续。
四、凡经批准报废的医疗设备必须送交医疗设备科，进价万元以上的设备须由设备科报国有资产管理局处理。
医疗设备购置及引进制度
一、医院各科需用的各类低值易耗器材，由各科每月拟定计划，交设备科审批，由采购员联系采购。采购人员在采购过程中必须严格自律，采购质优价廉的物品。仓管人员负责对各种低值易耗器材验收工作，对不符合质量要求的器材坚决退换。
二、单价在5万元或以上的设备购进，必须先由计划使用科室提出可行性报告，填写《医疗设备购置申请表》，并由科室核心组全体成员签名，交设备科加具意见，后提至医院办公会议讨论研究决定是否购买。
三、洽谈购买单价5万元以上设备时，由院领导、设备科领导、设备使用科室领导（或设备使用人员）参与洽谈。有关人员不允许单独与经销商接触洽谈有关买卖业务。对拟购的设备选择应具备多向性，有比较择优购买，洽谈成功必须签定正式供货合同，明确双方责任，参加洽谈人员不允许接受经销商的各种赠品及旅游邀请。在购买设备中获得的折扣全部归公，绝对禁止收受回扣。
四、设备到位的验收工作一般由本院设备科技术人员，使用科室负责人及档案室管理人员一同验收，并收集所有的档案资料。部分高精尖新设备如本院不具备验收能力的，将邀请省市有关部门参与验收。参与验收人员必须认真负责，在验收表中签字确认，设备使用科室人员必须认真填写《精密、贵重仪器设备档案》内容栏目
五、各类精密贵重仪器设备购买发票必须有使用科室领导、设备科领导、及相关院领导签名才能付款。
医疗设备科工作制度
一、在主管院长领导下，负责医院医疗、预防、教学、科研所需医疗器械的计划、论证、招标、采购、调配、供应、保养、维修、更新及应用分析的全面管理工作。
二、严格审核各使用科室上报的医疗器械计划，做好年度、月计划报请主管院长、院长审批，并做好相关论证工作。
三、严格执行卫生部门相关文件，做好医疗器械论证、招标、采购、公示工作。
四、凡购入得医疗器械要严格办理出入库手续，每月定期清库，打印月报表，尽量做到零库存管理。
五、建立健全医疗器械档案管理，做到账、卡、物相符。 六、做好每月的医疗器械付款工作，做到账表、账账、账物、账证相符，凭证装订整齐，保存完好。
七、组织本科人员学习业务，不断提高业务水平和管理水平。
八、做好下送、下修和报废回收工作，保证医疗、教学和科研任务的顺利完成。
九、积极开展技术革新及科研工作，定期做好大型设备更新和应用分析，充分发挥医疗设备的作用。
十、采用国家法定计量单位，建立有关计量管理制度，积极协助技术监督部门定期做好医疗设备计量检测工作。
十一、严格执行国家关于一次性医疗器械及高值耗材管理条例，严把质量关。
十二、做好医疗器械可追溯及不良事件的收集、上报工作，建立医疗器械领域商业贿赂不良记录。
十三、负责对甲类、乙类大型设备的逐级上报审批工作，负责办理医疗设备配置许可证，并存档大型医疗设备上岗人员的上岗证复印件。
十四、努力协调医院与相关各单位之间的关系，保证临床一线工作顺利进行。
十五、遵守国家、医院的各项法律、法规，廉洁奉公，不得以权谋私。
医疗器械管理制度
医疗器械包括医疗设备、医用耗材（低值易耗品、卫生材料、一次性用品、高值耗材）、医用试剂、消杀用品、医疗设备配件及软件。
1、医疗器械的计划管理
（1）凡医院由国家无偿调拨、拨款购置、租赁、奖励、院资金购置及接受捐赠的医疗设备均属于此管理范围。
（2）医院所有医疗设备一律由医疗设备科有计划地统一购入。各使用科室应本着先急后缓、勤俭节约的原则，结合临床和科研工作需要，在做好可行性预算的前提下，向医疗设备科做出每月计划和年度计划，由医疗设备科统一汇总，经有关部门及医院领导批准后方能实施。未经批准，不得擅自订购任何医疗器械。
（3）医疗器械使用科室有责任推荐欲订购物资的品名、产地、规格、型号、性能、数量等，供购置时参考。
（4）医疗设备的购置计划须经使用科室论证小组成员签字，报设备科统一制定计划，经医院院务会议讨论通过后，方可执行。
（5）为保证计划的严肃性，经批准后的购置计划一般不得随意改动。如系特殊情况需调整时，也应书面呈报设备科并由医院领导同意后方可改动。
2、医疗器械的采购管理
（1）医疗设备科所购医疗器械严格执行卫生部门的相关规定，并按照国家有关规定向供应商查验索取必要的证件，审查招标医疗器械公司是否有不良记录（如有，一票否决，两年内不允许参加医院任何形式的招标）、是否为进口二手大型医疗设备、是否为国家已公布的淘汰机型，并备档。
（2）一般医疗设备的购置，使用科室要填写“医疗设备购置申请表”，科室主任签字后报医疗设备科长审核后再报院长办公会议讨论批准后由设备科组织采购。大型医疗设备除填写“医疗设备购置申请表”外，还需要填写“大型医疗设备购置论证报告”。50万元以下5万元以上由院长办公会议讨论批准后报政府采购办批准购买。50万元以上设备经过院长办公会议讨论批准后报政府采购办批准后委托招标公司招标购入。
（3）新进的医用耗材及检验试剂必须严格执行贵州省非营利性医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购的相关规定，严格按照中标（成交）产品采购手册进行采购。
（4）所有购置的医疗器械必须与供货商签订购置合同。
3、医疗器械的出入库管理
（1）所购医疗设备到货后必须填写《医疗设备验收登记卡片》，包括设备名称、生产企业的名称、经销单位的名称、规格、型号、数量、单价、购置时间、生产编号、验收人等内容；所购低值易耗品、卫生材料、一次性用品、试剂、消杀用品、医疗设备配件到货后需登记产品名称、供货单位、生产厂家、规格、型号、数量、单价、生产批号、有效期、灭菌期、送货人、验货人、发票号、报关单、检测报告、追踪号；检查医疗器械无误后方可办理出入库手续，并由专人下送使用科室。
（2）严禁包装破损、失效及有明显问题的物品进入库房。
（3）医疗器械需存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。使用科室发现不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，并及时报告院内感染科、设备科及当地食品药品管理部门，不得自行处理。
（4）对于所购医疗器械，招标文书、档案、出入库登记必须统一由专人管理，做到每件医疗器械可追溯。
4、医疗器械的档案管理
（1）凡购入的5万元以上医疗设备必须建立档案，整理后交院档案室保存。
（2）凡购入耗材，一次性用品、低值易耗品、消杀用品、设备、配件的出入库记录及登记记录必须存档，并由设备科专人管理，以上物资使用后其档案需保存10年。
（3）凡医疗器械招标资料由设备科专人整理，建档并保管留存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后10年。
5、医疗设备的运行管理
（1）医疗设备领回到使用科室后，应及时由医疗设备科工程技术人员协同厂家及使用人员安装、调试，操作人员使用正常后，填写验收报告单，并由使用科室主任级验收人员在验收报告上签字。
（2）医疗设备投入正常使用后，操作人员应保证其有足够的工作时数，以便一些质量问题能够及早发现，尽可能在保修期内得到妥善处理。
（3）对大型医疗设备应制定严格的操作规程，制成卡片挂在医疗设备上或醒目地贴在操作者便于看到的位置，使用时严格按操作程序进行。
（4）大型医疗设备须由专人管理，并有使用记录和交接手续。使用人员需经过专业技术培训考核取得大型医疗设备上岗证后方可上机操作，进修，实习人员和其他非专业人员不得擅自操作。
（5）万元以上医疗设备要建立档案，内容包括科室申请、论证报告、招标文书、合同、装箱单、合格证、验收报告、使用说明书、线路图、维修记录等，由设备科专人建档后交医院档案室统一保存。
（6）各使用科室于医疗设备科每年清点医疗设备财产一次，如遇账目不符，及时查找，并报告设备科长及医院领导，研究处理。
（7）使用科室的医疗设备发生故障，要及时填写维修申请表，写明故障所在，通知医疗设备科负责维修。如遇外修时，需由设备科专人联系，如使用科室擅自请外单位人员维修，设备科有权拒绝办理付款及有关手续并追究使用科室责任。
（8）大型甲类、乙类医疗设备必须有大型医疗设备配置许可证，设备操作人员必须持有大型医疗设备上岗证方可上机操作。
6、医疗设备的维护、计量、维修安全管理
（1）各使用科室应重视医疗设备的维护，每天开机前、关机后均应周密检查，并进行清洁、校验、整理、复原等工作，使设备每天处于良好状态。
（2）对环境有特殊要求的医疗设备，要根据其技术管理要求，分别采取恒温、防磁、防震、稳压、避光、润滑等维护措施。
（3）医疗设备须进行两级保养。一级保养系指前述第1、2条，二级保养是指设备科技术人员对各医疗设备进行定期预防性检修，确保良好的机器性能。
（4）医疗设备科技术人员应每季度对10万元以上大型医疗设备性能指标、安全防护等进行检查。
（5）对于强检医疗设备需根据质量技术监督局规定时间定期计量、检测，并做好相关记录。
（6）医疗设备需要维修时，使用科室应仔细填写设备维修申请单，注明医疗设备的型号、故障原因、现象等，然后交设备科维修组，设备科维修技术人员在收到维修申请单后，应尽快对故障进行检查、维修，使其恢复正常运转。要确保常规抢救设备完好率100%。
（7）医疗设备需要外修时，使用科室应填写“医疗设备外修维修申请表”，科主任签字后报医疗设备科长审批，主管院长审批后由医疗设备科专人联系外修，使用科室不得自行外修，否则造成的一切费用由使用科室自付并追究其责任。
（8）重视维修人员素质培养，定期选派技术人员外出培训。
（9）各科室医疗设备不得私自外借，否则造成的一切不良后果自负。
7、医疗器械的应用分析、效益评估、更新报废
（1）医疗设备科应定期于财务科、经管会、病案室等职能科室联合到医疗设备使用科室了解设备性能、工作效率等使用情况，并根据使用科室实际作出大型医疗设备应用分析、效益评估、更新计划报院领导参考。
（2）凡因使用磨损、老化等损坏的医疗设备，经设备科技术人员鉴定确认无法维修的或经质量技术监督部门鉴定不符合国家计量标准的，由使用科室填写“医疗设备报废（调拨）审批表”，使用科室主任签字，经设备科核实，设备科长批准、院领导批准和财务科长批准后，方可报上级部门报废注销或降级使用。
（3）凡有下列情况之一的医疗设备应调整使用：①无正当理由闲置半年以上者；
②引进新医疗设备后原设备降级使用者。
（4）凡有下列情况之一的医疗设备应注销报废：①达不到国家计量标准，严重影响使用安全造成危害而无法修复改造者；
②超过使用年限，机构陈旧，性能明显落后，严重丧失精度，主要配件损坏无法修复者。
（5）医疗设备的报废与调整统一由设备科办理，各使用科室不得自行处理。
（6）低值易耗品的报废由使用科室填写“低值易耗品的报废申请表”，使用科室主任签字后报设备科长和主管院长审批签字后方可报废，报废物品由设备科按规定统一处理。
8、医疗器械的损坏赔偿
（1）凡使用医疗医疗设备的工作人员，因工作失职、保管不妥、交接不清、违反操作规程或使用不当，造成医疗设备损坏的，可根据情节轻重，对责任者酌情给予批评教育、行政处分和经济赔偿。
（2）医疗设备丢失，要书面说明丢失情况并附检查，经设备科组织相关人员调查确认事实后，拿出处理意见，报院领导及相关部门审批，及时销账。
（3）由于人为因素造成医疗器械遗失、霉烂、虫蛀时，要追究当事人的责任，并给予相应处理。
大型医疗器械购置论证制度
1、凡购置单价在10万元以上医疗设备使用科室须经过科室论证小组论证后填写“医疗设备购置申请表”和“大型医疗设备购置论证报告”。
2、设备科负责汇总审核，院领导审批后由设备科组织相关人员通过座谈会论证其可行性。
3、设备科在职工座谈会后将论证结果进行汇总，报医院领导审批后，方可组织招标采购。
4、甲、乙类大型医疗设备的购置需报卫生局审批后，由政府采购办组织招标。
5、购置50万元以上的医疗设备由医院委托的招标公司招标，需报卫生厅备案。
医疗设备科招标采购制度
根据贵州省卫生部门相关文件，完善医疗器械采购制度，规范采购行为，凡医疗设备科购置的医疗器械必须经国家，省市或医院内部进行招标后方可采购。
1、50万元以上医疗设备采购需由招标机构公开招标后方可采购，招标结果需报卫生厅备案。凡是经过国家、省、市招标过的医疗设备、一次性用品、高值及低值耗材，医院必须按其价格采购，医院内不再另行招标，对于国家、省、市均没有招标过的.50万元以下医疗设备，一次性用品、高值耗材、低值耗材、卫生材料、医用试剂、消毒用品，医院均采用院内招标的方式采购，做到公开、公平、公正。
2、医院招标采购必须由主管院长、院办、纪检办、审计处、财务处、医务处、院内感染科、设备科招标小组成员及临床科室有关专家组成的评标委员会评标。
3、医院内招标流程须首先由临床使用科室提出申请，报医疗设备科审核，医疗设备科报主管院长、院长审批同意后方实施招标。
4、医疗设备科招标组成员有义务前期审核厂商资质，无异议后进行会议安排，报医院领导批准后方可进行招标。
5、10万元以下的医疗设备、耗材等的中标结果采取与会的各位专家评委表决通过，评委在中标目录上签字后生效；10-50万元医疗设备的招标由与会的各位专家评委采用实名制填写评标成员意见表，并根据评标意见产生评标结果。
6、中标结果由医疗设备科公示，无异议后通知各参标厂商，并签订由医院法律顾问审核过的合同，合同生效后方可实施采购。
7、严禁购置进口二手大型医疗设备，严禁使用国家已公布的淘汰机型。
医疗器械档案管理工作制度
1、医疗器械档案由医疗设备科专人负责整理、分类管理。
2、医疗设备安装调试完毕后由专人整理核实资料，装订后交医院档案室统一管理。
3、医疗耗材资料由专人整理后 ，在设备科保管，所有资料在耗材用完后保存10年，植入人体的一次性耗材资料由院档案室统一管理。
4、医疗器械档案应集中统一管理，任何科室、个人不得存放有关档案，以确保医疗器械档案的系统化、完整化，充分发挥信息管理的作用。
5、建立医疗器械档案目录，单位和个人需借阅有关医疗设备档案或其他资料时，医疗器械档案管理人员应负责办理借阅手续，并妥善保管，损坏者按有关规定赔偿损失。
6、医疗器械档案管理员应负责所管档案的安全，注意防火、防潮、严防泄密。
7、医疗器械档案资料要按规定的项目内容认真填写，做到字迹端正、清晰，并分类编号登记；资料收集应真实、完整；案卷目录应与案卷内容一致。
医用计量器具管理办法
1、医用计量器具的购进，须先由使用科室提出申请，经设备科长，主管院长审批后方可招标购买，与医疗器械的采购相同。
2、库房保管员将各种计量器具的合格证书、厂家名称、出厂时间、产品型号及资料交计量人员建卡、存档。计量后，才可发放到临床科室。
3、各科室必须按有关规定和程序操作计量器具，不得随意改动计量器具的参数和基准，出现问题要及时向设备科申报，不得擅自拆除。
4、凡属医院强检计量器具，必须建立统一的计量强检制度，定期由质量监督局检定，确保强检率100%。严禁使用无检定合格证书或合格证书过期的医用计量器具。
5、医疗设备科定期对医院职工开展计量知识的教育、培训工作，开展对计量工作的定期管理考核，做好计量器具档案管理工作。
6、各科室要有专人负责，维护保养医用计量器具，对随意损坏和改动计量器具参数基准的科室和个人要追究责任。
7、医疗设备科负责报请有关医用计量器具使用造成不良事件的工作。
计量器具周期检定制度
《中华人民共和国计量法》规定，凡属医院强制检定的计量器具有必须实行周期检定，由省、市质量监督局行使检定权，根据医院情况实行送检、来检两种方法
1、凡有强检计量器具的科室、个人，必须按规定周期进行检定，不得以任何借口推迟检定或故意漏检。
2、对于漏检、检定不合格和超出周期的计量器具，按《中华人民共和国计量法》第26条、27条规定一律不准使用，否则责令赔偿损失、没收计量器具并处罚，对不合格的计量器具申报上级领导后进行维修、降级和报废处理。
3、经过维修后属强检医用计量器具应经省市质量技术监督局鉴定后方方可投入临床使用。
4、对于新购进或注销的计量器具要经主管院长、设备科长审批，报专职计量员建账、建卡、建档、销账、销卡，任何人无权处理。
5、专职计量人员要定期询访各科室，发现问题及时向有关领导汇报、处理。
医疗器械技术组工作制度
1、医疗器械维修人员应每月定期对所管科室医疗设备进行维护、保养、并作记录存档。
2、医疗器械维修人员应在接到临床科室保修申请后15分钟内赶到现场，如无法修复应及时上报科长及临床科室主任，组织相关维修人员会诊、修复或申请外修。
3、医疗器械维修人员应在维修后及时填写维修记录，存入档案。
4、医疗器械技术组确保医院常规抢救医疗设备的100%完好率。
5、医疗器械维修人员应确保购买保修及配件质量与价格合理。
6、医疗器械技术组应定期召开业务碰头会，每月至少组织一次业务学习，研究，分析维修中的疑难问题，交流维修心得。积极开展技术革新，搞好科研和教学工作。
医疗器械应用分析制度
1、医疗设备科应定期到临床科室对10万元以上医疗设备进行巡检，并做好记录。
2、对50万元以上大型设备，设备科除定期到临床科室了解其设备性能及使用情况外，临床科室应填写：“大型医疗设备医用分析表”。
3、医疗设备科对临床科室填写的“大型医疗设备应用分析表”进行汇总，做出相应的分析、总结，并报医院领导参考。
4、根据分析结果，设备科结合临床实际需求做出大型医疗设备年度更新计划。
一次性植入人体医疗器械管理制度
1、一次性植入人体的医疗器械是指植入人体，用于支持、维持生命、对人体具有潜在危险，其安全性，有效性必须严格控制的医疗器械。现在医院开展的医用钢板、心脏瓣膜、人工关节、血管支架、心脏起搏器、人工晶片、各种补片、生物胶、球囊等。
2、凡医院购入的植入人体的医疗器械，须严格按照卫生部门相关文件要求采购，并与供货商签订合同。
3、使用科室应根据临床的实际需要，提前送交申请计划，必须写清产品的生产厂家、供应商、规格、型号、价格、病人姓名、地址、联系电话、住院号、诊断病情、手术医师姓名、手术日期，并由科室主任签字。
4、库房管理人员必须严格按照国家对高值耗材的管理要求，逐一进行核实，登记生产厂家、供应商、产品名称、详细清单、产品的检验报告或报关单、价格、生产日期及失效期和企业确认的可追溯的唯一性标识，如条码或统一编号，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度作出记录，做到没件高值耗材可追溯。相关资料由设备科整理并存档。
5、使用时由手术室派专人负责领取，将其送往手术室进行消毒，以备手术时使用。手术室有责任对所送植入材料数量等手续进行核实，再次验货，以防在材料消毒前的货物调换。使用后的植入人体医疗器械的相关标识载入病历。
6、一旦有医疗器械不良事件发生，要按照国家有关规定，依照有关程序及时上报相关部门。
医疗器械安全管理制度
按照中华人民共和国《放射性同位素与射线装置放射装置放射防护条例》有关规定，实行许可登记制度，医院内有放射性同位素与射线装置的科室必须向医院上级主管部门申请许可证。甲、乙类大型医用设备必须办理大型医疗设备配置许可证。
1、医院所有医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安装、调试或计量，验收合格后方可投入使用。
2、医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作，大型医疗设备的操作人员须持上岗证，并严格按照每台医疗设备操作规程执行。
3、医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、检修医疗设备。
4、医疗设备科专职计量人员及维修技术人员应每季度对大型医疗设备性能指标、计量、安全防护、接地等进行检查和监测。
5、对于压力容器、高压氧、X线机、CT、B超等特殊医疗设备应由医疗设备科专职人员联系治疗技术监督管理局专职人员定期鉴定，取得合格证后方可使用。
6、对于使用放射性物质、剧毒试剂、同位素药品的科室必须严格计划、审批、购入、出入库管理，并可追溯。特别是放射性物质在使用时需要报属地公安部门，完善相关手续，谨防丢失泄露。
7、凡由于购入的医疗设备、放射性物质、剧毒性物质、剧毒试剂引起的相关医疗事故，使用科室应及时上报医疗设备科及主管院长，并上报当地药监局和相关部门。
医疗器械不良事件报告制度
1、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。医疗器械不良事件报告是指对事后医疗器械不良事件的报告。
2、医院组成医疗器械不良事件管理委员会，并有专人负责医疗器械不良事件的监管工作。
3、使用科室对发现的医疗器械不良事件应由专人进行详细记录，按规定报告。
4、凡由医疗器械引起的不良事件，使用科室一经发现，应立即停止使用，经科主任签字后与48小时内上报设备科，严重伤害应于发现后24小时内上报设备科，死亡事件应在12小时之内上报设备科；设备科接到书面报告后，由专人及时报告医务处，同时上报省、县食品药品监督管理局，必要时可越级报告。
医疗器械上岗培训考核制度
1、一般医疗设备的验收合格后，须由厂家工程师对医院至少两名以上操作人员进行现场培训或异地培训。
2、对国家有特殊要求的医疗设备，使用科室至少派两名以上操作人员参加国家制定部门组织的培训，取得合格证后方可进行上机操作。
3、操作人员合格证有效期满后须及时进行再次培训，取得合格证后方可进行上机操作。
4、操作人员要严格按照医疗设备操作规程进行操作，违反操作规程引发的医疗事故责任自负。
5、维修人员须定期对可能发生危险的医疗设备进行安全监督检查，有问题应及时向上级领导汇报。
医疗设备科急救物资应急保障预案
一、编制目的：根据卫生部门相关文件精神，为了应对突发性公共卫生事件，确保医疗物资安全供给，本着预防与应急并重的原则，制定本预案。
二、应急组织与职责
（1）组织机构及职责
组 长：分管院长
副组长：设备科科长
成 员：设备科全体工作人员，分为管理组、采购供应组、维修组。组长不在的情况下由副组长现场指挥
（2）组长负责制定本科各项规章制度，保障本科应急工作的有效实施，组织制定并实施医疗物资供应应急预案，并及时上报应急情况。
（3）各组成员及职责
I管理组负责应急医疗设备的等级、验收、外修、建账、建档、报废、培训、使用安全、付款及医疗不良事件的上报。
II采购供应组负责应急物资招标采购、验收、保管、下送、更新，确保供应商供货渠道畅通，协调医院内部医疗物资的调配。
III维修组负责应急医疗设备的维护、维修，确保医疗设备正常运转。
三、应急响应：每天安排值班人员必须准时到岗，有紧急情况必须第一时间与组长及总值班联系。
四、应急结果：应急结束后，各组总结经验，报设备科长汇总后起草文字材料上报主管院长。
医疗设备处政治、业务学习制度
1、每周一次在设备科进行政治学习或业务学习。
2、每个工作人员必须熟练掌握本职业业务，并对设备科各项业务做到基本了解。
3、对医院举办的各种政治学习和业务学习，无特殊情况必须参加。
4、年终对全科室工作人员政治思想及业务技能进行总结评定，不合格者离岗学习。
5、查询投标企业相关证件及不良记录制度
6、医疗设备科招标组成员有责任上网查询各种信息。
7、每次招标前必须与医院纪检、审计部门审核投标企业的各种资质。
8、对列入当地商业贿赂不良记录的生产厂家、经营企业或个体经营者在两年之内不能以任何名义、任何形式参加医院各种形式的招标。
9、医疗设备科招标组组长负责收集社会及临床科室反映的情况，及时向设备科长报告，设备科长并逐级上报主管院长、院长及卫生行政部门，建立不良记录档案。
10、落实“质量优先，价格合理”的措施
11、在招标过程中要尊重科学、尊重价值规律，遵守“质量优先、价格合理”的原则。
12、临床科室有义务调研在本学科内医疗器械发展动态，写出器械考察调研报告、申请计划，最少报3家以上的厂家，如属独家产品，要写出相关情况。
13、设备科招标小组在接到科室申购计划和调研报告后，应认真做好前期调研、考察工作，上网查询相关的各种证件，将不同价格、不同档次的器械分类。
14、招标时，评委有义务对医疗器械性价比做出评审结果。
治理医疗器械行业不正之风的管理制度
1、医疗设备科工作人员必须严格遵守国家的法律法规，遵守相关卫生部门及医院制定的各项规章制度。
2、招标组成员按医院的规定，履行好招标的各项程序。
一经发现有收取回扣并与商家有不正当来往情况的，上报医院处理。
3、维修工作人员要认真履行本人职责，不准怠慢。合理购买零配件，保质、保量完成维护保养任务，不准上班时间干私活，违者给予警告，情节严重者上报医院处理。
4、管理人员要认真完成本职工作，保证临床一线正常工作，要廉洁自律，不利用职权拿红包、后口，违者上报医院处理。
5、医院支部要发挥党员的先锋模范作用，以身作则，负责监督全科的工作作风，每个工作人员的行为规范，认真做好每个月的调查问卷工作。
6、各科工作人员利用政治学习、业务学习等形式，进行党纪政纪教育、典型案例警示教育、党风及医德医风教育，警钟长鸣。
7、全体工作人员要敢于开展批评与自我批评，互相监督，勇于揭发不良行为，行成良好的正气氛围，树立良好的行业作风，为临床一线保驾护航。
医疗设备维修保养制度
一、各科室医疗设备出现故障,及时报告医疗设备维修组，一般小型设备由科室直接送维修组修，大型医疗设备由维修员到科室修理。
二、维修人员按照设备类别分工协作，严格执行责任制,保证设备正常运转。一般故障一天修好，当天不能修好的应及时向使用科室解释说明。一周不能修好的要报告设备科科长，组织会诊或决定外送修理。
三、设备维修要进行维修纪录，贵重医疗设备须建立维修档案。
四、维修员进行查房巡检，发现问题及时处理。一般科室四周一次，重点科室一周一次或一周两次。
五、各科室需对医疗设备进行日常的维护和保养，如有问题应及时通知设备科进行处理。
六、对有关医疗设备的技术改造,必须事先写出书面报告,交设备科审批，大的技术改造须由使用科室和设备科共同确认并报院领导批准方可执行。
七、医疗设备如需更换价格较高的零配件时，应及时按规定报告相关领导审批。
医疗设备的管理制度4
一次性医疗用品采购、使用管理制度
1、医院所使用的一次性医疗用品必须由药剂科统一集中采购，使用科室不得自行购入。
2、医院采购的一次性医疗用品，必须从具备省级以上药品监督管理部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品许可证》、《医疗器械产品注册证》的企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。
3、每次购置，采购部门必须进行质量验收，并查验每箱(包)产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期限。
4、各科室计划的一次性医疗用品到了库房后，库房人员应及时通知科室，各科室必须将计划单上的一次性医疗用品按要求领走，不得无故拒领，避免因失效过期造成损失。
5、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。
6、医院发现不合格产品活质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督部门，不得自行做退、换货处理。
7、一次性医疗用品使用后，须按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给无回收证件的单位或个人。禁止重复使用和回流市场。
8、未经批准不得在临床试用任何产品。
9、医院在行政查房时应对各科室一次性医疗用品的使用和仓储进行监督检查。如查实科室或医务人员私自采购使用一次性医疗用品的`，将按医院规定进行处罚，由此引发的医疗纠纷和医疗事故将由当事人或科室承担全部法律和经济责任。
仪器设备验收、入库、调试制度
1、仪器设备的验收包括数量和质量的验收，因以合同为依据。进口设备必须在索赔期内验收完毕。
2、5000至1万元/件(台、套)设备的验收，由采购员、设备档案管理员、保管员(必要时需有维修技术人员与使用科室有关人员)共同验收合格后，共同签名，由仓库保管员入库保管或办理出库交使用科室领用。
3、1万至10万元/件(台、套)医疗设备的验收，由设备科负责人、维修技术人员、档案管理人员、保管员、使用科室负责人共同验收、安装调试合格后，共同签字入库。必要时由厂方或卖方派员安装调试合格后，方能签名入库或办理出库交使用科室领用。
4、10万元/件(台、套)以上和进口设备，必需经过商检(进口设备)，由厂方或卖方派员安装调试合格后，由设备科负责人、使用科室负责人及验收人员共同签字入库或办理出库交使用科室领用[其中50万元/件(台、套)医疗设备，由主管院长主持验收]。
5、所有医疗设备和医疗用品，必需由保管员填写领用出库单，交由使用科室负责人或指定专人签名后凭出库单到仓库领用。
6、调试中发现问题，主办人员应与厂商联系，及时解决。
医疗设备的管理制度5
管理制度
1、全院医疗仪器设备以及医用压力容器和医用制冷设施，均由院办室统一负责，按计划采购、管理、调配、保管、维修等工作。
2、各科室每年所需增添仪器，填写医疗器械购置申请表，送院领导审批。大型医疗设备，请购科室要提出申请，由院委会议或职工会议批准，统一采购，各科室不得自行购买。医疗仪器报帐，财务室须见到院长签署意见后，方可付款报销。
3、大型精密国产设备到货后，使用科室共同验收，办理领用手续。
4、财务室必须建立建全仪器财产帐卡制度，并定期核对。
5、领用科室必须建立设备档案，档案内容应包括购置申请书、合同单、验收记录、仪器技术资料、保养维修记录等。
6、所有设备的技术资料，由财务室归档保存。财务室可向使用科室及维修人员提供复印件。
7、各科室仪器设备须制定操作规程，确定专人负责保管使用。实习及进修人员不得单独操作使用。院办室定期检查使用保养情况。
8、各科室医疗仪器如发生故障，使用保管人员及时通知院办室及院领导。凡急救、急需仪器，立即派技术人员下科室检修；
限于我院目前没有维修技术力量，设备条件不足，由院办室对外联系解决。
9、应充分发挥各科室医疗仪器作用，提高经济效益。凡因保管不善或违章操作，造成仪器损坏者，科室应如实上报院办室，转呈医院处理，对隐瞒不报者追究责任。
10、加强仪器设备使用率，各科室应予支持。
11、凡上级调配给我院的仪器设备一律由院办室按规定分配使用。
医疗设备的`管理制度6
一、医疗设备采购
应当按照国家、省市县相关法律,法规的规定要求进行采购。
二、医疗设备的采购申请程序
1、乙类大型医疗设备,向县卫生药监局、县政府相关部门及遵义市卫生局申请,上报省卫生行政部门审批。
2、二万元以上普通医疗设备,向县人民政府和（或）县卫生药监局申请,审批后,向县财政局申请,审批并确定采购方式后,将采购执行通知交县政府采购管理办公室执行。
3、向采购部门提供所需要的'技术参数数据和相关信息。
4、接到县政府采购管理办公室的中标通知书后与供应商签订采购合同。
5、需紧急采购的医用设备报县卫生药监局或县人民政府备案，由县卫生药监局或县人民政府采购部门确定采购方式。
三、二万元以下普通医疗设备,在院长及分管副院长领导下，由院务
会讨论决定，在充分征求申请科室意见下进行询价采购。
四、医疗设备采购对象(企业或供应商),应具有如下内容。
1、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证可生产或经营范围内经注册的产品。
2、医疗器械生产或经营许可证。
3、营业执照的复印件。
4、医疗器械注册证(含附件)和其它证明文件的复印件。
5、产品检测报告。
6、产品合格证。
7、销售人员的单位授权或委托书。
8、进口医疗器械应用符合规定的证书和文件,应用中文标识中文说明书。
9、包装和标识必须是符合国家有关规定及储运要求。
五、与供应商鉴定合同的条款内容及相关内容。
1、医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求
2、产品出厂时每件包装中应附产品合格证。
3、厂家提供医疗器械产品生产注册证复印件。
4、产品应有生产日期或批(编)号。
5、限期使用产品,应标明有效期。
6、医疗器械包装要符合储运部门及有关部门要求。
7、整件医疗器械需附产品合格证。
医疗设备的管理制度7
一、大型医用设备的范围：应以国家相关部门颁布的甲类乙类大型医用设备目录为基准。
二、大型医用设备的申请应按照国家和省市规定的程序办理，获得批准后，应通过严格的采购招标，在获得《大型医用设备配置许可证》后方能投入运行。
三、大型医用设备使用人员实行技术考核、上岗资格认证制度。
四、大型医用设备投入使用后，使用科室应责成专人负责日常管理。
五、要充分发挥大型医疗设备的`作用，提高利用率，在使用中积极开展功能开发工作。
六、医学装备科技术人员应积极配合和监督厂方维修工程师做好设备的定期保养、定期校正，保证仪器设备处于良好的运行状态。
医疗设备的管理制度8
一、物品进出库坚持按单据收发，货物相符、规格对，价格准，数量准，做到帐卡货三相符，认真把好入库物品验收、养护、出库复核三关。
二、掌握物品性质、形态，用途和物品统计目录及范围，改进保管方法，合理利用仓容，做到分类堆码，编号定位，标签记量，整洁安全。
三、库内物品坚持勤检查、勤整理、勤打扫、先进先出、清洁卫生、垫高防潮、通风防霉、密封防锈、降低物品损耗、保证物品质量。
四、认真执行物品管理制度，建立仓库物品帐卡，进加出减，定期核对盘点，经常验正度、量、衡器，做到帐物相符。
五、经常向领导汇报库存物品余缺情况，发现有问题物品及时反映处理。
医疗设备的管理制度9
1.实验室仪器安放合理，贵重仪器由专人保管，建立仪器档案，并备有操作方法、保养、维修、说明书及使用登记本。
2. 各仪器做到经常维护、保养和检查，精密仪器不得随意移动，若有损坏不得私自拆动，应及时报告通知相关人员，经总监同意后送仪器维修部门。
3. 实验室所使用的仪器、容器应符合标准要求，保证准确可靠，凡计量器具须经计量部门检定合格方能使用。
4. 易被潮湿空气、酸液或碱液等侵蚀而生锈的仪器，用后应及时擦洗干净，放通风干燥处保存。
5. 易老化变粘的橡胶制品应防止受热、光照或与有机溶剂接触，用后应洗净置于带盖容器或塑料袋中存放。
6. 各种仪器设备（冰箱、烘箱除外），使用完毕后要立即切断电源，旋钮复原归位，待仔细检查后方可离开。
7. 一切仪器设备未经部门主管同意，不得外借，使用的'按登记本内容进行登记。
8. 仪器设备应保持清洁，一尘不染。
9. 使用仪器时，应严格按操作规程进行，对违反操作规程和因保管不善致使仪器、器械损坏，要追究当事人责任。
医疗设备的管理制度10
医疗设备管理制度
一、设备科负责人职责
二、设备科工作制度
三、医疗设备（仪器）管理制度
四、医疗设备计划采购制度
五、设备技术档案管理制度
六、医疗设备使用、保养制度
七、医疗设备定期安全检查制度
八、医疗设备维修制度
九、大型仪器专管共用制度
十、大型医疗设备使用维修培训制度
十一、设备使用人员考核制度
十二、仪器性能、精确度鉴定制度
十三、医疗设备更新制度
十四、医疗设备报废制度
医疗设备管理制度
一、设备科负责人职责
1、在分管院长的领导下，负责领导本部门各项工作。2、负责组织全院医疗仪器设备、器械的采购、供应、管理、维修工作，保证医疗、教学、科研、预防工作的顺利进行。
3、审查各科室提出的医疗仪器、器械的请购计划，组织有关人员汇编、制定采购计划，报请院长审批后实施。
4、了解、检查各科室对医疗器械的需要和使用、管理情况，做到合理供应和调配，发现问题及时处理。
5、组织有关人员对购入、调入的国内、外贵重仪器设备进行验收、鉴定工作，组织建立贵重仪器管理和使用制度，督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器的应有效能。
二、设备科工作制度
1、凡属医疗所需的设备，均由设备科统一负责采购、调配、供应管理和维修；同时负责全院的计量工作。
2、根据各科审批后的请购计划结合院部设备储备情况编制采购计划。
3、一般医疗器械，按计划的品名、规格、型号、数量进行采购。贵重仪器应会同有关科室人员进行适宜性和可行性论证后订购。
4、凡购入的设备，必需履行严格的出入库手续。5、购入或调入的国内、外贵重仪器，应由院方和有关人员参加验收；然后入库上帐立卡，建立仪器技术档案，与有关科室制定领取、使用和管理制度。如发现问题要及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括退换货、索赔等）。
6、器械库要按照器械的性质分类保管，要求帐物相符。要注意通风防潮，保持整洁。防止损坏丢失。
7、各种医疗设备的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。
8、失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续。贵重仪器的报废、报损、变价、转让或无价调拔，由科室填写申请单，经本科审核后送院领导或上级主管部门批准。
9、各科需要维修的仪器，应填写修理申请单，送交设备科进行维修。维修人员平时应经常深入科室进行检修。
三、医疗设备（仪器）管理制度
1、全院医疗、教学、科研仪器设备以及医用压力容器和医用制冷设施，均由设备科统一负责，按计划采购、管理、调配、保管、维修等工作。
2、各科室每年所需增添仪器，填写医疗器械购置申请表并申述请购理由、人员、房屋设置、医疗效益及经济效益等，送院领导审批。大型医疗设备（50万元以上），请购科室要提供调研报告，由院长会议批准；万元以上设备由分管院长
（必要时请示院长）审批；千元设备由设备科（必要时请示分管院长）审批，院内医疗设备均由设备科统一采购，各科室不得自行购买。医疗仪器报帐，财务科须见到设备科签署意见后，方可付款报销。
3、设备科必须建立建全仪器财产帐卡制度，并定期核对。
4、设备科必须建立万元以上设备档案，档案内容应包括购置申请书、调研报告、合同单、验收记录、仪器技术资料、保养维修记录等。
5、所有设备的技术资料，由设备科归档保存。设备科可向使用科室及维修人员提供复印件。
6、各科室仪器设备须制定操作规程，确定专人负责保管使用。实习及进修人员不得单独操作使用。设备科定期下科室检查使用保养情况。
7、各科室医疗仪器如发生故障，使用保管人员及时通知维修组。凡急救仪器，立即派技术人员下科室检修；对于一般可搬动的小型仪器送至维修组检修，并填写维修申请单，修复后凭收据领回；大型精密仪器损坏，限于我院目前维修技术力量，设备条件不足，由设备科协助对外联系解决。
8、应充分发挥各科室医疗仪器作用，提高经济效益。凡因保管不善或违章操作，造成仪器损坏者，科室应如实上报设备科，转呈院部处理，对隐瞒不报者追究责任。
9、对使用率不高的仪器设备，设备科（必要时请示分管院长）有权进行院内调配，各科室应予支持。
10、厂家送给临床试用的新产品，一律须经设备科统一安排，各科室不得私自接收。
11、精密医疗仪器应确定使用寿命及折旧更新年限。电子诊断治疗仪器一般五年内需收回仪器成本，按单机年收入提成20%作为设备更新基金，并按科室核算，积累作更新购置仪器用。使用十年以上，无修理价值，已搁置不用者，经过检验可申请报废。
12、凡上级调配给我院的仪器设备一律由设备科按规定分配使用。
四、医疗设备计划采购制度
医疗设备应根据实际需要，科学地编制采购计划，合理安排经费，及时组织货源，确保临床需要。
⒈大型设备的购置应根据医院全年规划，资金安排，制定预算，逐项报批后，分期分批购置。
2、按计划要求参加所需产品的各种订货会议，要在熟悉所订购产品的性能、质量后方可签定订货合同。订货后通知库房、财务科及使用科室，做好资金、安装等准备工作。
3、要有两个人以上参加签订合同或外出采购。大型设备的采购需事前编制院内议标文件，由设备科牵头，纪检部门和相关使用科室负责人等组成的'院内采购小组（必要时邀请
分管院长参加），公开议标选购性价比最高的医疗设备。本地采购与外地采购，以本地采购为主，尽量减少外出。外地采购以通讯、电邮为主，尽量为国医院节约人力、物力和财力。
4、必须认真执行国家的政策法令和市场规定，不走后门，不以物易物，不套购物资，不吃请受礼、受贿，各种业务提成回扣等一律交公。
5、要全面掌握采购业务，不断拓宽知识面，广泛收集市场信息，积极开辟合法的采购渠道。要认真负责，吃苦耐劳，确保各类设备质优价廉。
6、对专业性较强，确需使用，科室自行出面购置的品种，应经设备科科长同意并上报分管院长批准后，方可进行科室自购（两人以上），采购人员应严把质量关及价格关。
五、设备技术档案管理制度
1、大型仪器（万元以上）均应建立技术档案，要有专人管理（或兼管）。
2、技术档案的内容包括设备购买申请单、审批文件、购前论证、成本效益分析报告、订货合同、征询单、到货通知、发票复印件、运输文件、保证书、验收记录、说明书、图纸商检证书、许可证或免税证明及各种技术资料、安装调试记录、使用操作规程、检验记录。
3、设备验收后应立即建档。填写要做到书写工整、字迹清楚，其中十万元以上设备档案要移交综合档案室。
4、建立技术档案借阅登记簿，并认真记录、及时催还。5、加强设备档案的保管，严格执行档案保管制度。
六、医疗设备使用、保养制度
1、万元以上贵重仪器设备应有专人使用保管，严格遵守操作规程和管理制度，使用人员应认真填写机器使用情况记录。
2、设备的日常保养由设备保管人负责，内容为进行表面清洁，紧固易松动的螺丝和零件，检查仪器在使用过程中工作是否正常，零部件是否完整。
3、一级保养，由仪器保养人进行，主要是进行仪器外部清洁，检查有无异常情况，如声音、温度、指示灯等异常情况，进行局部检查和调整。
4、二级保养，属预防性修理，由仪器保养人会同维修人员共同进行，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件。
5、设备科定期对设备保养情况进行检查，对设备的工作运行情况进行功能检查或精度检查。属国家计量法规定的强检计量仪器定期由计量部门进行鉴定。针对检查发现的问题，及时提出改进意见。
6、定期保养全院各类医疗设备是提高仪器使用率与完好率的重要保证。各类医疗设备的维修、保养均由设备维修组统一负责（除个别科室已长期配备有专职工程技术人员外）。
七、医疗设备定期安全检查制度
1、医疗设备定期安全检查制度是保证医院医疗工作正常运转和保护国家财产免受损失的重要手段。
2、医疗设备开箱验收后，安装和操作人员应熟读说明书，按要求进行安装测试。
3、精密仪器需配备稳压电源，计算机需配备不间断电源。
4、医用高压电器设备的安装必须有绝对可靠的安全接地，调试符合安全要求。
5、医用设备的操作人员必须认真按操作规程开机使用，不得违反操作规程。
6、每季度由院安全委员会组织有关科室对医用高压电器设备进行一次安全检查，并记录备案。
八、医疗设备维修制度
1、负责医用电子仪器、医用压力容器、医用制冷设备、常规医疗设备的维修工作。
2、设备维修组人员定期主动上门检修，事毕应填写检修记录，由被检修单位负责人签字验收。各科如有临时维修工
作，需要填写修理通知单，送维修组，由检修人员办理。如属抢修、抢救急需，可立即通知维修人员到现场检修。
3、可携带及易搬动的器械需修理时，除填写修理通知单外，并连同该物送修理部门，对不能立即修理好的，须向承修部门取回收据。修复后，使用部门凭据领回，并应进行验收签证。
4、各科室如新装、新建、改装、改建有关设备，需填写申请单，报分管院长批准后安排办理。
5、仪器设备出现故障时，应由设备使用人或保养人详细说明故障现象及原因，以便及时排除故障，缩短停机时间。
6、设备维修后要做好登记，大型设备的维修记录要写入档案，内容包括维修日期、使用人主诉故障现象、修理人检查所见现象、故障原因、排除方法、更换零件及修复后的检验情况。
7、对不能修复的设备，维修人员应说明原因并提出外修建议，经科长批准后实施。
8、实行分工负责与派工相结合的制度，按片分工，落实到人。
9、维修完毕立即填写维修收费单，如实记录有关内容，并由维修人员与使用科室负责人签字，逐月上交统计。10、在检修过程中注意人机安全，爱护仪器设备，妥善保管零配件，严防流失。
九、大型仪器专管共用制度
1、对一些功能广泛，一个部门使用频率较高，而其他部门使用频率较少的贵重设备，实行专管共用。
2、设备要有专门保管人、负责设备的日常保养。3、每次使用设备，保管人必须教会使用人按操作规程操作机器，使用人做好使用记录。
4、设备使用完毕后，保管人应检查设备的性能是否良好，出现保障，及时与设备科联系维修。
5、因使用不当而损坏设备，应由使用人酌情赔偿。
十、大型医疗设备使用维修培训制度
1、使用大型医疗设备和易发生危险的医疗设备前，必须经过技术培训才可上岗操作。
2、在签定购买大型医疗设备和易发生危险的医疗设备的合同后，使用科室必须将操作人员和维修人员确定好。
3、派操作人员及维修人员到具有同型设备的单位进修学习，学习应在所订设备到货前结束。
4、学习人员必须在学习期内熟练掌握操作技术和故障排除方法。
5、学习人员必须树立和强化安全意识，牢固确立安全操作的思想，杜绝危险情况的发生。
6、学习人员学习结束后，必须由培训单位出具考试、考核合格证明。
十一、设备使用人员考核制度
1、设备使用人员要做好设备的日常保养工作，对设备进行表面清洁，检查仪器在使用过程中工作是否正常，零部件是否完整。
2、每次使用完要及时填写设备使用记录，一天使用若干次者，可做日记。
3、设备出现故障时应立即停机，及时向维修部门汇报，并做好详细记录。
4、因责任心不强、玩忽职守，使用不当造成设备损坏或丢失者，要追究使用人和领导人的责任，视情节轻重给予处罚。
5、管理使用仪器设备应认真负责、设备使用率高、效益突出、保养好的科室或个人应给予表彰奖励。
十二、仪器性能、精确度鉴定制度
1、新购仪器或维修后的仪器，要进行功能检查，检查设备的各项功能是否符合仪器说明书和技术文件的要求。
2、除进行功能检查外，还要进行精度检查，检查设备的精确度是否达到标准，对于计量仪器，需要定时地由国家计量部门检查鉴定。
3、对仪器本身的安全性、用电安全和周围环境的安全要定期进行检查。
十三、医疗设备更新制度
1、实行有效可行的医疗设备更新制度，是保证医院正常运转，提高医疗质量的关键措施。
2、医疗设备更新年限，可根据其性能、耐用度、质量情况、使用频率来确定。
3、医疗设备的暂定更新年限：电子仪器及光学仪器类为8年，医用电器及机械类为10年，放射性设备及其它耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次。
4、设备科负责对全院各科室贵重医疗仪器设备，建档管理，记载机器的购进、安装时间、使用时间、故障及维修保养情况，为该设备的更新积累资料依据。
5、各科室要及时的填写机器使用及维修记录、设备科维修人员要定期检查机器使用操作情况，填写维修记录。
6、下列设备可申请更新：
⑴已达到或超过规定年限且无修复使用价值的仪器设备。
⑵结构陈旧、性能落后、严重丧失精度，不能满足使用要求且无法修复的仪器设备。
⑶严重影响安全、继续使用将会引起事故危险，且不易修复改装者。
⑷严重浪费能源、造成严重危害、因事故或灾害造成严重损坏的仪器和设备。
⑸由于新技术、新设备的出现，更新设备可给医院带来较大经济效益、社会效益和技术效益者。
7、仪器设备淘汰、报废需经维修人员鉴定后，由科主任提出申请并填写设备淘汰、报废申请单、报技术委员会鉴定，经院长审批签字后送交设备科。
十四、医疗设备报废制度
1、设备报废的原则。
⑴已达到或超过使用年限，不能修复或无使用价值者。⑵主要结构陈旧，性能落后，严重丧失精度，不能满足使用要求，无使用价值者。
⑶严重影响安全，继续使用将会引起事故危险，且不宜修复改装者。
⑷严重浪费能源，造成严重公害，因事故或灾害造成严重损坏又修理费过高，无修复价值者。
2、报废的实施办法。
⑴固定资产报废应先由仪器使用单位按规定填写“设备报废申请表”。
⑵对提出报废申请的设备，需经维修部门技术人员鉴定确认不能修复者才准予报废。
⑶办理完报废手续后，由设备科开列清单报财务部门注销帐目。
3、报废设备的处理。
对已报废的医疗设备有保留价值者，留作教学、科研或拆零修配用。
医疗设备的管理制度11
一、组织机构
1、医院设备管理机构是以主管设备的院长为首，以药械科为主体，包括财务科及各使用科室在内的设备管理体系。
2、医院设备归口管理部门为药械科。设备的使用、日常保养、现场管理为各使用科室。 3财务科、档案室、信息中心配合设备科搞好设备管理工作。
二、药械科设备管理职责
1、药械科是医院设备管理的专业部门。是在分管院长的领导下，根据国家和上级有关设备管理方面的方针、政策法规条例中的规定，结合医院的实际情况，实施医院的设备管理。 2参加医院设备的全过程管理，设备的规划调研、立项审查、设备选型、购置验收、安装调试和投入使用等前期工作。
3、负责医院范围内设备的业务管理。组织各使用科室建立建全设备台帐及设备维修保养记录。
4、负责编制落实设备的维修计划并组织实施。
5、负责组织设备调拨、报废的鉴定及报批工作。
6、负责组织编制、审查上报设备的购置、更新计划。积极推广应用设备状态检测和故障诊断技术，不断学习先进的管理经验和科学的管理方法。
7、必须定期下科室巡回检查设备的使用及完好情况。
8、分类建立健全设备台帐明细，建立设备管理数据库。实现运用网络对设备进行动态和静态管理。
9、按规定上报统计报表资料，做好年度大型医疗设备的效益分析工作。发现问题及时解决，努力提高设备的使用率。充分发挥设备的效益。
三、使用科室反馈职责
1、及时向药械科反馈设备维修进展情况及维修后运行效果及存在的.问题。
2、认真做好医疗设备的效益分析工作，1万元以上医疗设备每半年次月10日前7月10日前和1月10日前报送药械科；每月25日前报送设备完好及使用状态报表。
3、爱护设备，认真作好设备的日常维护保养工作，严格执行各项规程制度。保证设备的平稳运行。
4、认真填写设备运转维修保养记录。做到内容详实准确。
5、充分利用好设备使之产生效益，对利用率低、日常保养差的设备和科室，经有关部门审核后酌情处理。
四、设备的购置计划
1、各使用科室本着“经济、需要、先进、实用”的原则由科室负责人于本年度末编制购置计划。其内容为：设备名称、性能、数量、配套设备名称、生产厂家、金额、论证报告。 2药械科综合科室计划会同有关部门对所购设备的可行性、先进性、可维修性、适用性、经济性等方面进行研究和论证。编制下年度设备购置计划上报院讨论，由院长审定后药械科组织实施。
3、药械科根据院批计划，在资金到位的情况下，进行设备购置前的市场调查、可行性分析及考察工作。
4、对1万元以上大型设备及批量设备的购置，向院提出申请，组织进行招标采购。 5 1万元以内的设备，由使用科室提出申请、论证报院长审批后，实施招标购置
6、凡新购设备在药械科与供应商签订合同的同时，必须填写由使用部门、设备科、财务科、分管院长会签的包括：设备名称、规格型号、生产厂家、金额等在内的《固定资产购置审批表》，才可实施购置。
7、一切设备的采购程序由纪检、审计参与监督。
五、设备验收、安装、调试
1、首先设备管理人员、工程技术人员和设备操作人员要认真阅读相关技术文献、熟悉设备的技术原理、技术性能和技术标准，根据合同及附件、技术要求等拟定验收方案，制定验收计划。
2、设备到达前根据设备的工作环境、条件、要求，准备好防光、防潮、放射线辐射、特殊接地线等要求，准备好所需的水、电、气系统设施。
3、现场点货由设备管理人员、工程技术人员、档案人员、操作人员、供货方共同启封验货。
4、检验设备的品名、数量、外包装和设备外观的完好状况，核对配件、备件、出厂合格证、中外文说明书、装箱单以及其它专用技术资料是否齐全，一切无误后再接收设备。并由档案室进行归档保管。
5、根据验收计划进行技术参数的鉴定及安装、调试验收，并对结果作出详细记录。
6、设备经安装调试验收合格后由药械科、使用科室共同填写《设备验收单》。
7、设备管理人员及时建帐建卡，并列入维修保养计划，同时协助使用科室建卡、建立设备运行维修保养记录本。做到帐卡物一致。
六、设备的维护保养
1、设备的维护保养工作实行日常维护保养与计划检修相结合，专业管理与群众管理相结合。
2、设备的维修保养应按照制定的设备维修保养计划并参照随机附带的设备维修手册进行。
3、设备日常管理与保养由使用科室负责，日常保养在每次使用设备后进行，保养内容：清洁、调整、紧固等，配套设施摆放整齐。保养后加盖防尘罩等。
4、设备拆机保养由设备维修人员按计划定期进行。
5、设备在使用中出现故障或损坏，使用科室要及时通知设备维修人员，维修人员到现场维修调试。如维修人员也无法解决的问题，由药械科负责与供方联系解决。
6、特殊设备价值在10万元以上，医院无维修能力的如：CT、彩超、MECT等，由设备科负责与厂方签定年度维修保养合同。
7、设备维修人员必须做好每次的维修保养记录。
七、设备的调拨、租赁、转让与报废
1、设备调出、调入必须经分管设备的院长审批后进行。
2、院内设备调拨，必须由双方使用科室填写《院内设备调拨单》并由分管院长、药械科、财务科签字后才可调拨，同时调整卡片。
3、设备外借、转让、租赁必须严格按照设备分级管理权限审批后处理，任何科室和个人都不允许将院属设备外借转租。
4、加强停用、闲置设备管理，不得随意拆卸，帐、卡、物相符，建立资产库集中管理。 5根据设备技术状况和报废条件，对需报废的设备按有关审批程序进行。已批准报废设备，应按有关规定妥善处理，严禁擅自处理报废设备。
6、报废条件
1）已达到使用年限，设备老化、性能落后、无使用价值；
2）严重影响安全，且不宜修复的设备
3）无修复价值，修理成本过高，且严重浪费能源的设备。
八、设备技术档案，统计资料管理
1、主要专业设备使用说明书、维修手册；
2、设备出厂合格证、装箱单、验收单；
3、固定资产购置审批表、合同、付款通知单，使用记录检修报告；
4、各种台帐、卡片、主要设备技术状况、维修计划完成情况；
5、大型设备的效益分析、利用率、完好率统计。
九、设备的事故处理
1、事故及责任的划分
1）小事故因操作保管不当损坏设备配件或造成设备丢失的，损失金额在1千元以内的。
2）一般事故因未按操作规程操作或工作责任心差造成设备丢失、设备损坏，可以修复的；损失金额在1万元以内的
3）重大事故违反操作规程造成设备损坏且无法修复，设备净值达1万元以上的；可修复，修复资金达设备净值50%以上的。
4）特大事故严重违反操作规程造成设备损坏且无法修复，设备净值达5万元以上的；可修复，修复资金达设备净值60%以上的。
2对事故责任人的处罚
1）事故责任人应分为：负全部责任者、负主要责任者、负同等责任者、负次要和一定责任者。分别按造成直接经济损失100%、70%、50%、30%、10%罚款。
2）根据事故、责任人的划分，按一定比例赔偿直接经济损失，事故情节和事故性质严重的可并处警告、记过、记大过或解除劳动合同。
3）隐瞒事故和事故情节的科室领导及有关人员，处以经济处罚，情节和性质严重的可并处警告、记过处分。事故的调查和处理必须坚持实事求是、尊重科学的原则，对事故有关责任人的处罚应遵守教育为主、处罚为辅的原则；人人平等的原则；事故责任和处罚相当的原则；按规定处罚，避免处罚过重或过轻；行政处罚和经济处罚相结合的原则。对于处罚金额可根据医院有关规定执行，对设备人为损坏，造成重大、特大事故的责任人，应视情节轻重，追究其法律责任。
医疗设备的管理制度12
医疗设备是医院进行经营活动的物资基础，是构成医院正常经营的重要组成要素。医疗设备管理是在医疗设备维修管理的基础上对医疗设备进行的综合管理。医疗设备状况的好坏，直接影响医院经营的进度，效率的提高和效益的提高。
（一）医疗设备管理的任务
（1）根据技术上先进、经济上合理的原则，正确地选购医疗设备，为医院提供优良的技术装备。
（2）保证医院医疗设备经常处于最佳的技术状态。弄清医疗设备的技术规律，运用先进的检测、维修手段和方法，灵活采取各种维修方式和措施，维修保养现有医疗设备，使之处于最佳状态。
（3）提高医疗设备管理的经济效益。加强医疗设备的经济、组织管理，降低医疗设备管理各环节的费用。
（二）医疗设备管理的内容
（1）实行医疗设备全过程管理即从医疗设备进院验收、安装、使用、维护保养，检查修理到配件购置、医疗设备更新改造，以及日常登记、保管、报废等进行全过程管理。
（2）对医疗设备从工程技术，经济和组织管理全面进行综合管理。
（3）实行医疗设备全员管理即医疗设备管理部门和使用部门共同负责，做好使用、保养、检查、维修等工作以解决医疗设备分布广、专业性强的问题。
二、新增医疗设备管理规定
第一条本公司各部门需用置的医疗设备经批准购买后，须报医疗设备管理部门备案。
第二条医疗设备管理部门进行技术咨询，方可确定装修项目或增置电器。
第三条医疗设备项目确定或医疗设备购进后，医疗设备管理部门负责组织施工安装，并负责施工安装的质量。第四条施工安装试机后，由医疗设备管理部门及使用部门负责人验收合格后填写"医疗设备安装验收单"方可使用。
第五条医疗设备管理部门应及时建立"医疗设备卡"。
三、医疗设备使用管理规定
第一条医疗设备仪器使用前，医疗设备管理人员要与人事部配合，组织操作人员接受操作培训，安排技术人员讲解。
第二条使用人员达到会操作，清楚日常保养知识和安全操作知识，熟悉医疗设备性能后，医疗设备管理部门签发医疗设备操作证，上岗操作。
第三条使用人员要严格按操作规程工作，认真遵守交接班制度，准确填写规定的各项运行记录。
第四条为保证医疗设备安全、合理的使用，各部门应设一名兼职医疗设备管理员，协助医疗设备管理部门人员对医疗设备进行管理，指导本部门医疗设备使用者按操作规程正确使用。
第五条医疗设备管理部门要指派人员与各部门兼职医疗设备管理员，经常性地检查医疗设备壮况，并列入员工工作考核内容。
四、医疗设备事故分析处理办法
第一条发生医疗设备事故，医疗设备管理部门、值班人员要到现场察看、处理，及时组织抢修。
第二条发生医疗设备事故的操作人员及当事人将事故时间、原因、医疗设备损坏程度、影响程度等作记录上报本部门负责人。
第三条医疗设备管理人员、值班人员及有关部门负责人组织进行事故分析，写出"事故分析报告"签注处理意见，报上级。
第四条人为事故应根据情况按"奖惩条例"的条款及处理权限，对责任者给予行政、经济处分。
第五条属医疗设备自然事故，维修部进行处理，采取防护措施。
五、医疗设备检修保养规定
第一条医疗设备管理人员编制医疗设备检查保养计划，报部门负责人审核，呈报院长批准后执行。
第二条使用部门根据批准的检修保养计划，安排具体人员负责实施。
第三条检修保养人员应及时在"医疗设备保养记录表"中登记派工项目、时间及完成情况。
六、医疗设备日常维修管理办法
第一条使用部门的医疗设备发生故障，须填写"报修申请表"，经部门主管签字交医疗设备管理部门。
第二条医疗设备管理部门接到通知，随即在"日常维修工作记录簿"上登记接单时间，根据事故的轻重缓急及时安排有关人员处理，并在记录本中登记派工时间。
第三条维修工作完毕，主修人应在"报修申请表"中填写有关内容，经使用部门主管人员验收签字，并将请修单交回医疗设备管理部门并及时将维修内容登记入医疗设备卡片，第四条紧急的医疗设备维修，由使用部门用电话通知，由医疗设备管理部门先派人员维修，同时使用部门补交"报修申请表"使用部门补各项记录，其他程序均同。第五条维修部门不能修复的，由使用部门负责在登记簿上注明原因，应采取特别措施，医疗设备管理部门联系外请尽快修复。
七、医疗设备运行动态管理制度
第一条医疗设备运行动态管理，是指通过一定的手段，使各级维护与管理人员能掌握医疗设备的运行汇况，依据医疗设备运行的状况制订相应措施。
第二条建立健全系统的医疗设备巡检措施。各作业部门要对每台医疗设备，依据其结构和运行方式，定出检查的部位（巡检点）、内容（检查什么）、正常运行的`参数标准（允许的值）并针对医疗设备的具体运行特点，确定出明确的检查周期。
第三条建立健全巡检保证体系。岗位操作人员负责对本岗位使用医疗设备的所有巡检点进行检查，医疗设备管理部门人员要负责对重点医疗设备的复检任务。
第四条信息传递与反馈。
岗位操作人员巡检时，发现医疗设备不能继续运转需紧急处理的问题，要立即通知医疗设备管理部门。一般隐患或缺陷，检查后登记，并及时传递给医疗设备管理部门。医疗设备管理部门还要负责将各方面的巡检结果，汇总整理，列出重点问题及时输人电脑并将其反馈给使用部门，便于综合管理。
第五条动态资料的应用。
1．医疗设备管理部门针对医疗设备缺陷、隐患，提出应安排检修的项目，纳入检修计划。
2．重要医疗设备的重大缺陷，医疗设备管理部门应协同作业部门主要负责人组织研究，确定控制方案和处理方案。
第六条医疗设备薄弱环节的立项处理。凡属下列情况均属医疗设备薄弱环节：
1．运行中经常发生故障停机而反复处理无效的部位。
2．运行中影响医疗质量和效率的医疗设备、部位。
3．运行达不到维修周期要求，经常要进行计划外检修的部位（或医疗设备）。
4．存在不安全隐患（人身及医疗设备安全）且日常维护和简单修理无法解决的部位或医疗设备。
第七条对薄弱环节的管理。
1．医疗设备管理部门要依据动态资料，列出医疗设备薄弱环节，按时组织审理，确定当前应解决的项目，提出改进方案。
2．各作业部门要组织有关人员对改进方案进行审议，审定后列入检修计划。
3．医疗设备薄弱环节改进实施后，要进行效果考察，作出评价意见，经有关领导审察后，存入医疗设备档案。
八、医疗设备故障处理办法
第一条医疗设备发生故障，岗位操作和维护人员能排除的应立即排除，在当班记录中详细记录。
第二条岗位操作人员和维护人员无力排除的医疗设备故障要详细记录并逐级上报，同时精心操作，加强观察。
第三条未能及时排除的医疗设备故障，必须及时研究决定如何处理。
第四条在安排处理每项缺陷前，必须有相应的措施，明确专人负责，防止故障扩大影响。
九、报废医疗设备管理规定
第一条医疗设备年久陈旧或坏损不适应工作需要或无再使用价值，使用部门申请报损、报废之前，医疗设备管理部门要进行技术鉴定与咨询。填写意见书交使用部门。
第二条使用部门将"报废申请单"附意见书一并上报，按程序审批。
第三条报损、报废旧医疗设备由医疗设备管理部门负责按有关规定处置。
医疗设备的管理制度13
1、设备科应根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。
2、购置医疗设备前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》等证件复印件，必须加盖经销单位公章，并核实证件的'真实性和有效性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。
3、医疗设备采购以zz市政府采购办批准的方式进行。属于政府采购目录或集中招标范围的医疗设备，按规定委托招标采购。对于自行招标的，应做到公开、公正、公正。
4、对于急需和因特殊情况不适合招标采购的设备，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。属政府采购范围的应报zz市政府采购部门批准。
5、采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的设备先行采购，以保障临床需要。
6、使用科室不得擅自采购或以先使用后付款的方式采购医疗设备。
7、对违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。
医疗设备的管理制度14
第一条（立法目的）。
为了加强对一次性使用无菌医疗器械的监督管理，预防医源性疾病，防止环境污染，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条（含义）。
本规定所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械），是指按照无菌器械进行产品注册，并在产品包装上标示“无菌”、“一次性使用”或者有不得重复使用等类似表述的医疗器械。
第三条（适用范围）。
本规定适用于本市的无菌器械生产、经营、使用、销毁及其监督管理活动。
第四条（管理部门）。
上海市药品监督管理局（以下简称市药品监管局）是本市无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作的主管部门。区县药品监管局负责本行政区域内无菌器械生产、经营、使用、销毁的监督管理工作。
上海市卫生局负责组织、指导和督促本市医疗机构的无菌器械使用及其销毁工作。
环保、工商等有关行政管理部门按照各自职责，共同做好无菌器械的监督管理工作。
第五条（企业的开办条件）。
开办无菌器械生产企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第十九条规定的条件外，还应当符合下列条件：
（一）有熟悉无菌器械生产的专业技术人员和2名以上专业检验人员；。
（二）有与其无菌器械生产相适应的空调净化系统、洁净区域和生产环境。
开办无菌器械经营企业，除符合《医疗器械监督管理条例》第二十三条规定的条件外，还应当具有与其无菌器械经营相适应的经营场地，做到营业场所和仓库分开设置，仓库内无菌器械与其他医疗器械分区储存。
第六条（质量体系要求）。
无菌器械生产企业在原厂址或者异地新建、改建、扩建洁净厂房的，应当依照国家有关规定，由市药品监管局对无菌器械质量体系进行初审、质量体系现场审查和产品抽验检测。
第七条（企业质量管理规范）。
无菌器械生产企业应当按照国家有关医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的要求组织生产，并定期组织内部质量审核。
第八条（洁净区域）。
无菌器械生产企业应当对其生产环境中的洁净区域进行重点监控，及时记录温度、湿度、菌落数等参数，保证生产环境符合国家有关无菌器械生产环境的要求。
第九条（原材料和部件）。
无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当符合国家标准或者相关要求。
无菌器械生产企业生产无菌器械所使用的原材料、部件，应当与注册批准时确定的原材料、部件相一致。在生产过程中需要变更原材料、部件的，应当向市药品监管局备案。法律、法规另有规定的，从其规定。
无菌器械生产企业对购进的原材料和部件，应当进行合格验收或者检验。
第十条（产品批号档案）。
无菌器械生产企业应当建立无菌器械产品批号档案。产品批号档案包括产品的原材料批号、生产批号和灭菌批号等资料。
产品的批号档案应当真实、完整，准确反映生产的全过程。产品批号档案的保存期限应当不少于无菌器械有效期满后两年。
第十一条（包装）。
无菌器械生产企业应当从符合生产实施细则规定条件的单位购进用于无菌器械的包装材料或者小包装，并建立产品包装的购入、储存、发放、使用等方面的管理制度。
无菌器械生产企业生产的无菌器械小包装应当按照一次使用量的要求，实行单包装。不得在小包装内附有重复使用的零配件。
第十二条（标签）。
在无菌器械的包装上，应当按照规定印有或者贴有一次性使用无菌器械的标签，标注“无菌”、“一次性使用”的字样或者不得重复使用的符号。
无菌器械的标签应当有经批准的使用说明，并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。
第十三条（不合格产品的处置）。
无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，应当在厂区内就地毁形或者销毁，并予以记录。
无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签，经就地毁形后，作为工业固体废物处置，不得随意倾倒、丢弃。其处置应当符合环境保护的有关规定。
第十四条（质量跟踪制度）。
无菌器械生产、经营企业应当建立无菌器械质量跟踪制度，无菌器械产品销售或者购销的记录应当真实、完整，做到销售、采购能够追查到每批产品的质量情况。
无菌器械生产企业的销售记录，应当包括销售日期、销售对象、销售数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
无菌器械经营企业对安全性、有效性必须加以控制或者严格控制的无菌器械，购销记录应当包括购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产企业、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期，经办人、负责人签名等。
无菌器械产品销售记录或者购销记录及有效证件的`保存期限，应当不少于产品有效期满后两年。
第十五条（防止损害措施）。
无菌器械生产企业发现其生产的无菌器械存在严重缺陷，即使正确使用仍然可能危及人体健康和人身安全的，应当立即中止生产、停止出售；已售出的，应当采取紧急措施告知经营企业、医疗机构和使用者暂停销售或者使用，并召回该批号产品，同时向市药品监管局报告。
无菌器械生产企业生产的无菌器械存在前款情形，且生产企业未采取前款规定的措施的，市药品监管局可以要求生产企业中止生产、停止出售，并对售出的该批号产品采取召回措施。
有关医疗器械行业协会发现无菌器械生产企业生产的无菌器械存在严重缺陷，可以向市药品监管局提出相应的建议。
第十六条（年度核验）。
市药品监管局依照国家有关规定对《医疗器械生产企业许可证》进行年度验证时，应当对无菌器械生产企业实施医疗器械质量体系专用要求、无菌医疗器具生产管理规范及生产实施细则的情况一并进行核验。
第十七条（生产环境的监督检测）。
药品监督管理部门按照国家有关无菌器械生产环境要求，对无菌器械生产企业洁净区域的环境状况进行日常监督检测。发现无菌器械生产企业的生产环境不符合国家有关无菌器械生产环境要求的，药品监督管理部门应当责令限期改正；企业限期不改正或者改正后仍不合格的，药品监督管理部门应当予以公告，并在企业监管档案中予以记录。
药品监督管理部门进行日常监督检测，应当遵守规定的程序。对无菌器械生产企业实施临时性的抽检，应当当场出示检查通知。
进行日常监督检测时，不得影响无菌器械生产企业的正常生产和经营活动。
第十八条（进货验收）。
医疗机构应当从依法取得经营资格的无菌器械生产、经营企业采购合格的无菌器械；其中购买国家规定的二、三类无菌器械的，应当从取得《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》的生产、经营企业采购合格的无菌器械，并验明产品的医疗器械注册证书、产品合格证明和其他标识。
医疗机构不得购进不符合规定要求的无菌器械。
第十九条（储存保管的要求）。
医疗机构应当按照无菌器械存放要求，妥善保管无菌器械，并与其他医疗器械分区储存。
第二十条（使用前的检查）。
在无菌器械使用前，医疗机构应当按照操作规程检查无菌器械的包装。对小包装出现破损或者超过有效期等情形的无菌器械，应当停止使用。
医疗机构对植入人体的无菌器械应当建立使用档案。
第二十二条（使用后的毁形和消毒）。
对使用后的无菌器械可以当场毁形的，医疗机构应当要求使用者当场毁形；不能当场毁形的，应当在本医疗机构内进行集中毁形；手术刀等锐器没有能力毁形的，应当存放在有警示标志的专用容器中。
医疗机构应当将毁形和不能毁形的无菌器械进行消毒，并存放在有警示标志的专用容器中。
第二十三条（集中销毁及其记录）。
医疗机构应当按照国家和本市有关规定，及时将消毒后的毁形和不能毁形的无菌器械送至经依法许可的从事医疗废物处置机构进行集中销毁处置。
医疗机构应当记录无菌器械送交销毁的情况。
第二十四条（禁止情形）。
医疗机构不得有下列行为：
（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的；。
（三）将使用过的无菌器械出售给他人的；。
（四）将使用过的无菌器械随意倾倒、丢弃的；。
（五）未毁形和消毒，将使用过的无菌器械送交本医疗机构以外进行处理的。
第二十五条（对生产、经营违法行为的行政处罚）。
违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：
（二）无菌器械生产企业对不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签未毁形或者销毁的。
违反本规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：
（一）无菌器械生产企业未建立产品批号档案，或者伪造产品批号档案的；。
（三）无菌器械生产、经营企业未建立产品销售或者购销的记录，或者伪造产品销售或者购销的记录的。
无菌器械生产企业将不合格的产品、部件，过期、失效的产品，或者废弃的产品小包装及其标签随意倾倒、丢弃，或者处置违反环境保护有关规定的，由环保行政管理部门依法处罚。
第二十六条（对使用、销毁违法行为的行政处罚）。
医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定予以处罚：
（二）使用过的无菌器械应当销毁而未销毁的。
医疗机构有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，并可以根据情节轻重，给予1000元以上3万元以下的罚款：
（一）将使用过的无菌器械出售给他人的；。
（二）使用过的无菌器械未毁形和消毒，送交本医疗机构以外进行处理的；。
（三）无法证明使用过的无菌器械通过合法途径处置的。
医疗机构有下列情形之一，由药品监督管理部门责令改正；逾期不改正的，可以给予警告，或者给予5000元以下的罚款：
（一）未记录使用过的无菌器械送交销毁情况的；。
（二）未按照规定存放、保管或者储存无菌器械的。
医疗机构违反环境保护有关规定，随意倾倒、丢弃或者违法处置使用过的无菌器械的，由环保行政管理部门依法处罚。
第二十七条（实施日期）本规定自10月1日起实施。
医疗设备的管理制度15
一、医院的医疗设备、低值易耗品、卫生材料、化学试剂及其它医疗应用物资，实行统一管理和分级负责制。
（一）、医院的医疗设备，实行专管共用的原则。设备科负责全院医疗设备、器械的采购、验收、资料归档及仪器的定期检查、维护，负责仪器消耗品、维修材料的统一采购、供应。
（二）、设备的配置和调配，经院长办公会议决议同意后，由设备科具体办理。
（三）、制定严格的使用制度，仪器设备的操作人员，必须熟悉操作规程，操作培训达标后，方可独立上机操作。各科负责仪器设备的保管、日常维护及常规技术检查。
（四）、医疗设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案（含安装、使用、维修说明书），设备科应按照规范标准归档保存；但采购价格达到30万元设备的申购资料、投标文件、采购合同、验收档案（含安装、使用、维修说明书），设备科应提供一套完整的资料，移送医院综合档案室集中保管，确保意外事件发生时的商务资料、技术资料的应急救助性。
（五）、对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗仪器设备，必须按程序办理相关手续，并经医务部和设备管理委员会审核，经院长批准后执行。如违反规定自行利用，造成医疗事故或医患纠纷，由使用科室承担全部责任，并且追究当事人的相应责任。
二、医疗仪器设备的管理
医院业务科室根据临床、教学、科研工作需要按年编报年度设备申购计划，由医院设备管理委员会办公室（设备科）汇总后，交医院设备管理委员会和院长办公会讨论，根据医院年度预算计划形成年度采购预算计划，并由院长审批后执行。
（一）、申购
1、申购十万元以下医疗仪器设备，申购科室填写《医院医疗设备申请购置表》；申购十万元以上（含十万元）医疗设备，申购科室填写《医院医疗设备购置申请论证表》；若申购的医疗仪器设备属于列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类大型医用设备，还应填写《甲类大型医用设备配置申请表》，和填写四川省卫生厅制《医疗机构配置乙类大型医用设备申请表》，并编写可行性论证报告。上述材料交设备科汇总后，提交设备管理委员会；经设备管理委员会、院长办公会讨论决定后，非甲、乙类医用设备由设备科组织并按医院采购预算计划进行购置，甲、乙类大型医用设备报卫生部、四川省卫生厅取得配置批复后执行。
2、《院医疗设备申请购置表》和《医院医疗设备购置申请论证表》由科主任、护士长及科室管理小组成员签名确认。
3、申购十万元以下的仪器设备，由申购科室科主任、护士长及科室管理小组完成申购论证，十万元及以上医疗设备由医院设备管理委员会按国家政策及医院制度完成申购论证。《医院医疗设备购置申请论证表》主要内容：
（1）拟购医疗仪器设备品名、国产或进口、参考价格等。
（2）拟购医疗仪器设备的主要功能配置和技术参数要求。
（3）申购理由、主要用途及对临床科研工作的作用。
（4）拟购医疗仪器设备的经济效益预测。
（5）拟购医疗仪器设备配套条件是否具备。
（6）拟购医疗仪器设备的人才培养与储备情况。
（7）拟购医疗仪器设备维修技术力量保证及维修途径。
（8）如拟购进口医疗仪器设备，结合工作需要，与国产同类设备比较，说明购买理由。
（9）拟购医疗仪器设备的医疗技术发展前景（技术的先进性、可靠性、质量安全性）。
（二）、审批
十万元以下医疗仪器设备由主管院长、院长审批决定；十万元及以上医疗仪器设备由医院设备管理委员会、院长办公会审批决定。
对紧急情况或临床急需的医疗仪器设备，由使用科室提出紧急采购申请，应该优先办理，但必须办理规定程序的审批。
（三）、采购
设备管理委员会办公室（设备科）依据国家政策法规及医院制度，按设备管理委员会审批通过的采购方式，遵循公开、公平、公正的原则，廉洁自律，完成医疗仪器设备的采购。使用科室不得擅自向厂商承诺采购医疗设备，违反规定造成的后果，由有关人员承担。若采取试用方式，试用后仍需按照本管理制度进行采购，对未中标的试用设备，医院不承担对其使用损失的补偿。采购方式分为：
1、公开招标采购：是指以招标公告的方式邀请不特定的供应商投标的采购方式。医疗卫生项目分别是：X射线计算机体层摄影装置（CT）、医用直线加速器、数字X射线摄影装置（DR）、单光子发射计算机断层扫描装置（SPECT）、超声波诊断仪、伽玛刀（γ-刀）、磁共振成像装置（MRI）。
2、邀请招标采购（询价采购）：是指以投标邀请书的方式邀请三个或三个以上的供应商就采购事宜进行谈判的采购方式。特点是：邀请的供应商具有良好的售后服务能力；遴选推荐的仪器设备的市场应用公信度好；产品档次具有可比性；性能稳定、功能齐全，完全满足临床学科规划的要求。
3、单一来源采购：是指医院向供应商直接购买的采购方式。根据《中华人民共和国政府采购法》中规定，属于下列情况之一的，由医院领导批准，可采取单一来源采购方式：
（1）新技术、新开展项目，只能从特定供应商处采购，或供应商拥有专利权，且无其他适合替代设备的。
（2）原采购的后续维修、零配件供应、更换或扩充，以及专机专用消耗材料，必须向原供应商采购的。
（3）在原招标的范围内，由于学科发展需要追加配置，为了保证设备的系统性和具有降低配置成本的。
（4）预先声明可能对原采购配置保留分段追加配置意愿的。
（5）医院有充足理由认为只有从特定供应商进行采购，才能符合相关政策法规的。
（四）、验收
厂商代表、设备科工程组技术人员、档案员与使用科室工作人员共同完成验收工作。对列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类大型医用设备等，应由省（市）卫生行政部门授权的'机构进行。填写《医院设备验收记录表》，对操作人员进行培训并填写《培训合格证明》，收集齐全相关档案资料后整理存档。对于紧急购置不能按常规程序验收的设备，报请院领导审批同意，可简化手续，但必须补办验收手续。对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。
1、进口仪器的验收
（1）按合同规定期限，货到时应及时检查外包装是否完好，通知供应商或生产厂商委派业务人员到现场，与医院设备科、使用科室三方开箱验货，按装箱单所列项目逐项核对，并做好验货记录，共同签字确认。如发现短缺、破损、或与招标内容不符的，应及时通告供应商或生产厂商及时处理或索赔。
（2）产品必须具备进口产品报关单复印件、商检报告及说明书（或用户手册）等相关资料。
（3）安装、调试合格后，必须作好书面记录，双方签字、留存，然后交付接收使用。在使用过程中，发现因质量问题产生的故障，应按合同规定及时通知供应商或生产厂商进行修理或更换，因此产生的损失（包括经济及其它损失）应按合同规定交涉办理。停机修理耗用的时间应要求相对延长保修期。
2、国产仪器的验收
（1）凡在医疗器械公司购买的设备仪器，如型号、规格、应配备的附件、配件等验收不合格，拒绝接收，立即办理换货或退货。
（2）直接向生产厂商订货时，有关产品质量要求、附属装置的配备以及途中损耗验收不合格，应拒绝接收，拒绝付款，退回原厂或由原厂来人处理等，通过双方协商议定的事项必须在合同或协议中明确规定，照章办理。
（3）验收时须注意发票上的品名、规格、型号、单位、数量是否与实物相符，价格是否与合同或协议相符，如不符合应及时与售货方联系、交涉，或拒付货款。
（五）、使用和管理
使用科室与人员要爱护仪器设备，不得违章操作，如违章操作造成人为责任性损坏，要立即报告科室领导及设备科，并按规定对责任人作相应处理。
1、设备科要协助仪器设备的使用科室结合本科具体情况，制定相应的操作规程、日常维护制度、保管规则和应急预案。
2、建立《万元以上在用医疗设备单机运行管理记录本》，对应用、工作量、维护、故障、维修和分析评价情况进行详细登记。
3、仪器设备应安排专人负责管理，建立科室仪器设备台账、仪器设备的附件管理、设备的日常维护检查记录本等，对使用人员要进行培训；列入国务院卫生行政管理品目的甲、乙类等大型医用设备，操作人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》。如因工作调换，应办理移交手续，换新人员必须培训合格方可上机。
4、操作人员应熟悉设备性能和使用程序，按使用规程操作，非指定人员严禁上机操作。
5、大型医疗设备或对临床影响很大的设备，发生故障停机或恢复正常时，均应及时报告医院总值班员，通知医务部和临床科室，避免给病人造成不必要的麻烦。设备科应积极组织抢修。
（六）、保养和维修
1、各科室的仪器设备，保管人员应熟悉其一般性能和结构，随时进行清洁卫生和一般的保养工作，经常保持仪器的整洁美观，完整无损，保证随时备用。对不经常使用的仪器应每周通电开机一次。
2、设备专职维修人员对正常运行的仪器设备每季度至少进行一次安全查询，每年对全院仪器设备组织轮流全面保养一次，及时发现问题并适当处理，防止发生意外事故。
3、仪器设备发生临时故障时，操作人员按《操作手册》或主动与专业工程师电话指导维修仍无法自行恢复正常的，应及时报告设备工程组组织维修。对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和组织处理。维修完毕，维修人员应详细填写维修记录，并通知使用科室恢复使用。维修人员要经常主动到各科室巡回检查，发现问题及时修理。
4、对急救设备应积极组织抢修，维修人员不得以任何理由推诿，对无法解决的疑难问题应及时上报。
5、产品如因处于保修期间或其它技术原因，需要邀请专业技术人员来院或移送院外维修的，应该征求使用科室同意，并报请院领导审批后执行。设备工程组责任人应主动做好协调工作，对维修过程做好相应记录，并检查保修合同的执行情况。
6、凡通过维修的仪器设备均应作好详细的维修记录，归档备查。
7、积极创造条件开展预防性维护（PM），针对每类设备的特点，制定预防性维护计划和程序，并做好数据记录，必要时对预防性维护后的设备进行重新校准。
8、做好休息和节日期间的维修值班，确保休息和节日期间均能处理突发的维修要求。
9、定期开展业务学习会，每月至少组织一次业务学习，研究、分析疑难问题，积极参加各类医疗仪器其设备的维修培训。
（七）、设备操作培训制度
熟练操作仪器设备是对操作者的基本要求，设备购置的前后以及在使用设备的过程中均应对操作者进行培训和教育。
1、使用科室在购置设备前要确定设备操作人员以及日常维护保养人员（论证报告中注明）。
2、操作人员应在设备购置前熟知设备性能，具有实际使用过或进修操作过同类设备。
3、设备招标谈判时，应该有明确的生产厂商提供相应的操作与应用培训、售后持续的技术支持等内容。
4、设备到货安装调试完毕进行试运行培训，使用科室应组织操作人员现场培训演练，包括操作与技巧、日常维护、常见故障排除等基本内容。
5、培训合格后，培训师应填写培训要点和演练合格纪要，并由受训人员签字确认，交设备科作为设备验收内容之一同时存档。
6、设备在使用过程中，使用人员如遇操作或应用方面的新问题，应及时向设备科报告，设备科应积极协调指导或组织再培训。
7、设备操作人员应严格按操作规程执行，严禁粗暴操作，医院组织落实长期性的操作培训和继续教育。
8、操作人员应爱护仪器设备与器械，如不按操作规程操作，造成设备与器械损坏，按相应赔偿制度执行。
（八）、医疗设备使用成本效益分析制度
1、设备科对全院医疗设备的成本效益情况进行监控，考核、收集营运资料，为医院合理配置医疗设备提供决策依据。
2、凡价值在10万元及以上的并具有收费项目的医疗设备，必须每年进行经济效益分析。
3、按照医院规定期限，各临床科室组织认真填写《医疗设备单机成本效益分析表》，并于次年2月1日前交设备科。
4、设备科会同财务科根据各临床科室提供的数据，核实医疗设备的年利润、年利润率、成本回收率等，组织对照申购论证指标做好评价工作，设备会计根据评价意见，统一制作全院医疗设备经济效益分析报表，并呈送院领导审阅。
三、医疗仪器设备消耗材料、维修零配件及其它物资的管理
（一）、坚持计划性为主，做到既保证医疗、教学、科研工作需要，又减少库房积压，增强医院资金周转，各科室根据医疗业务开展情况（特别是新技术项目），向设备科提出全年度医疗仪器设备消耗材料、物资需求计划（可以分期采购）。
（二）、库房应有一定的贮备量，但贮备最多不超过一个季度的使用量，要加强计划采购，避免盲目性，注重质量，注重效期，监控入出库异动产品，厉行节约。
（三）、采购员依据计划和签约合同采购医疗仪器设备消耗材料、物资，应该与库房管理员共同验收并签字确认，再递交设备会计办理入库，做到“发票、入库凭单、实物”三者一致。
（四）、验收入库的医疗仪器设备消耗材料、物资要及时登账，按规定标准存放，做到定期盘点，账物相符，发放物资按先进先出原则，防止霉烂、损坏、变质、积压浪费。
（五）、库房禁止闲杂人员入内，严禁吸烟，注意防火、防爆炸、防鼠、防盗。
（六）、各科室领用医疗仪器设备消耗材料、物资、维修零配件，均应填写《临床科室卫生材料领用申报表》，必须经领用科室主任、护士长或其授权人员签字认可。设备会计办理出库下账后，与出库单据一起转交库房管理员妥善存档与核发物资。
四、设备报损报废制度
（一）、凡符合以下条件的医疗仪器设备，应准予或强制报废：
1、经检测、维修后，技术性能仍无法达到临床应用基本要求的。
2、仪器设备老化，技术性能落后，以达到或超过规定年限的。
3、严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。
4、设备损坏修复费用达原值的30％以上，并且预计修复再用寿命达不到同类仪器一半的。
5、计量器具按计量器具管理制度规定，已无法满足计量基本标准要求的。
6、国家明文禁止使用的医疗器械及相关设备。
（二）、报损报废事故分类
1、凡造成五万元以下医疗设备损坏，但尚能修复且不影响使用的；或虽不能修复但仪器使用已超过规定时限2/3的，按I级责任事故处理。
2、凡造成五万元以下医疗设备损坏，既不能修复，仪器使用又未达到规定时限2/3的，或造成三十万元以下医疗设备损坏，但尚能修复且不影响使用的，按II级责任事故处理。
3、凡造成十万元以下医疗设备损坏且不能修复者，仪器使用又未达到规定时限2/3的，或造成五十万元以下医疗设备损坏，但尚能修复且不影响使用的，按III级责任事故处理。
4、凡造成三十万元以下医疗设备损坏且不能修复者，仪器使用又未达到规定时限2/3的，或造成一百万元以下医疗设备损坏，但尚能修复且不影响使用的，按IV责任事故处理。
5、凡造成五十万元以下医疗设备损坏且不能修复者，仪器使用又未达到规定时限2/3的，或造成一百万元以上医疗设备损坏，但尚能修复且不影响使用的，按V级责任事故处理。
6、凡造成净价值在五十万元以上医疗设备损坏且不能修复者，按VI级责任事故。
（三）、固定资产、医疗仪器设备报损时，科室必须填写《医疗设备报废处理程序表》，由仪器管理责任人或操作人员署名填写准确的报废事由，使用科室负责人签字确认，医院工程组组织维修技术人员鉴定，并署名签署意见。递交设备科登记造册，按照申报程序办理审批。
（四）、设备科按《事业单位国有资产处置管理暂行办法》和遂宁市政府有关规定标准，根据医院审批报废意见，整理、统计、填写“医院国有资产报废明细表”和审批请示文件，按照规定要求上报上级各主管部门备案或审批。
（五）、根据上级主管部门的批复意见，设备科、财务科、审计室在医院纪检监察的全程监督下按政策法规处置废品实物。
（六）、经批准报废的医疗设备，一律交回设备科按照规定统一处理。任何其它单位和个人不得自行处理，如有违规者，应及时追究责任，并按有关规定处理。
五、设备赔偿制度
（一）、为保证仪器设备的正常运转，延长使用寿命，增强使用人员的责任心，对于各种原因造成的对仪器设备的人为损坏、丢失，构成事故的责任人，按医院相关规定进行一定的经济赔偿。
（二）、赔偿分类
1、构成一般事故的责任人，按科室管理制度进行相应处罚，但必须报设备科备案。
2、构成一般责任事故的责任人，由财务科、审计室和设备科评估仪器设备的在用净价值，并经主管院长提出处理意见，确定赔付比例，或者按照维修费用照价赔付。报院长审批。
3、构成初级责任事故及以上的责任人，由财务科、审计室和设备科评估仪器设备的在用净价值，并经医院设备管理委员会研究后提出处理意见，确定赔付比例。报院长审批。
4、特别重大责任事故，上报上级主管部门或移送司法处理。
（五）、仪器设备损坏、丢失，能落实到责任人的由责任人负责赔偿，不能落实到责任人的，由仪器设备所在科室赔偿。
（六）、赔偿手续的办理：由设备科根据核实的事实，依据赔偿标准提出赔偿意见，提交医院主管领导审批，或院长办公会批准后执行。
（七）、属于责任事故的，除经济赔偿外，还应根据医院有关规定给予其它相应处理。
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