生物技术及其产业化快速发展的原因探讨

生物技术及其产业化快速发展的原因探讨

信息技术、生物技术、纳米技术被称为21世纪的革命性领先技术，其产业化方兴未艾。生物技术产业，尤其是生物医药产业是一项高投入、高利润的产业，它的利润率达到了17.6%，是利润率为8.1%的信息产业的两倍。因此，展望未来，多数分析家认为，生物技术产业是继信息产业之后迅速崛起的又一个高新技术产业，在21世纪初将与信息技术产业并驾齐驱，并最终成为主导全球经济的核心产业。生物技术和产业如此巨大的发展前景，有着其必然的原因：
　　　　一、生物技术对于人类的生存和发展有着极为重要的意义
　　1.可持续发展的要求
　　20世纪的一百年，人类凭借着科学和技术的巨大发展与进步，发明和创造了机械化和自动化的生产和交通设备与工具、电子与系统集成化的通讯设施与器具、家用电器、电脑以及化学合成物质，极大改变了自身的生活、生产和经济方式，迈进现代化的阶段。欢欣之余，人类也不能忘记在发展中付出的惨重代价：在准备大踏步向现代化迈进的20世纪中叶，人类社会却面临着全球性生态环境日益恶化、人口与健康受到严重威胁、粮食生产滞后、能源耗竭和资源短缺的五大危机。这些问题显然是发展中带来的，它们直接向人类的生存与发展提出了严峻的挑战。
　　毋庸置疑，一项技术的进步对社会和经济发展起着巨大的促进作用。然而，工业革命发展进程表明，人类一味强调技术的先进性和对经济的推动作用，而忽视技术对人类自身和生态环境的安全性时，人类最终要饱尝在技术发明初期未曾预料的苦果。曾几何时，滴滴涕一问世便被誉为人类技术史的里程碑，声称它可以杀死害虫却对人畜无“害”，可以拯救成千上万人的生命。1946年，该产品在美国上市引起巨大轰动，以至引来化学公司投巨资开拓杀虫剂市场。仅在1947～1949年间，滴滴涕的投入就达38亿美元，旦利润逐年直线上升，到1951年利润额猛增1.1亿元。它的发明人保罗·米勒被人们称为救世主，获1948年度诺贝尔奖。然而时隔6年后，滴滴涕就被发现具有激素效应，严重影响动物（包括人类）的性分化和生殖，并且通过母体传递后代，导致许多的野生动物数量急剧下降。到1970年，美国率先下令禁止使用滴滴涕。
　　20世纪70年代末期，人类开始意识到，技术的安全性对于人类自身生存与繁衍及生态环境的重要意义，丝毫不亚于技术的先进性对社会和经济发展的价值。因此，由联合国提出、各国政府共同倡导的可持续发展战略，意味着今后的科学和技术发展具有双重使命：既促进生产力进步和为人类谋福利，又保护人类及其生存和繁衍的环境。
　　进入20世纪80年代以来，生物技术和产业日益显示出强大、高效、经济与生态和谐的特点，体现和代表着可持续发展方向。生物技术及其产业化发展正在悄然地影响并改变着传统的工业、农业和经济的性质、结构、模式和价值取向，其范围和程度令人耳目一新。难怪，美国生物技术工业组织把生物技术产业定义为：利用细胞和生物分子进行药品、农产品生产开发和环境治理的产业。该产业技术由医药生物技术、农业生物技术和环境生物技术共同组成。医药生物技术重点攻克癌症、艾滋病、老年痴呆症、帕金森病、心脏病、糖尿病等危害人类的顽疾；农业生物技术着眼于提高农产品的产量和质量；环境生物技术重点用于清除工农业生产和生活带来的废弃物和有毒物质。生物垃圾是工农业生产过程中所生产的废弃物，是制造许多有重要经济价值的产品的原材料。通过生物降解、净化和再生技术的三"R"模式，即对垃圾和废物采用消除、再循环和再生(remove、recycle、regeneration)，清除石油副产品污染物及其他有毒物质，进行资源利再利用意义重大。
　　2.认识、开发和利用生命系统的要求
　　在20世纪人类文明发展中，几项划时代科学与技术成果扮演着重要角色。汽车、飞机和航天器因为改变了人类活动的时间和空间尺度，扩展了人们的视野和活动范围，因而主宰20世纪经济的半壁江山。电子计算机、通讯和互联网技术发展成就改变人们的交流方式，缩短人们与外围世界交流的时空距离，而引领20世纪经济的新潮流。然而，这些技术只是提供人类认识外部世界的手段和条件，还不足以导致认识生命内部包括人类自身奥秘。
　　从19世纪达尔文进化论诞生起，一直到1953年DNA双螺旋结构理论问世，生命科学进入分子生物学时代整整积累了一百年，它给整个生物学界带来了一场科学和技术革命。随之，在1973年，DNA重组技术和“基因克隆”策略建立，以及一系列行之有效的分离、鉴定、克隆基因的方法诞生。运用DNA重组技术，人们可以用生物反应器（包括植物、动物）来生产人类所需要的基因产物——药用蛋白。从此，生物技术和产业发展一发不可收拾。
　　以DNA重组技术为特征的基因工程学的发展，很大程度上得益于分子生物学、遗传学和生物化学等领域的发展，同时也离不开其他现代科学技术的成就和影响，比如信息学、计算机科学等。基因工程学逐步成熟和发展对生命科学的所有领域都产生了革命性的深远影响，包括动物行为学、细胞生物学、遗传学、生理学、神经生物学、发育生物学、生态学和生物进化论等，从而使得生命科学日新月异，进展迅猛，成为20世纪以来发展最快的学科之一。可以预见，在21世纪，生物技术产业必将对人类的生活产生更为深远的影响。
　　　　二、生物技术具备技术革命的能力条件
　　1.生命科学和生物技术领衔世界科技界最高研究水平
　　生物技术发展至今，充分体现出生命科学领导21世纪科学前进方向的特点和趋势。(1)20世纪90年代科学史，几乎就是生命科学和生物技术编年史，几项重大的具有全球性的科学计划和成果均是在该领域诞生的，如“人类基因组计划”、“脑科学的十年”、“干细胞研究”，克隆羊和人类基因组草图绘制等。(2)政府投入生命科学和生物技术研究与开发经费巨大。以美国为例，从1992年至2000年8年间，政府机构的科技研究与开发的经费，主要用于生命科学和生物技术，仅国立卫生研究院(NIH)就达200亿美元，累计增长了111%，远远超过美国自然基金委员会(NSF)的68%、美国航空航天局(NASA)的21%、美国国防部(DOD)的11%和美国能源部(DOE)的-1%。(3)当今世界科学研究与开发的投入与产出比率最高并成正比的学科领域当属生命科学和生物技术。以反映当今世界科技水平的SCI刊物论文数量为例，美国排在第一位，日本排在第二位，英国、法国、德国、意大利、加拿大、荷兰依次占据三到八位名次。(4)生物技术研究与开发充分体现经济实力和科技研究水平同步的特点。从国家经济实力、科技水平，科学计划启动的时序、经费的投入、论文产出来看，美国的生物技术研究与开发当仁不让处在第一位，欧盟国家紧随其后，日本居第三。(5)生物技术研究与开发吸引和汇聚了全世界最多的生命科学家群体。仍以美国为例，持续8年的经济景气使其每年能够吸引全世界的科学家精英及大批的博士生、博士后人员来到政府和私人研究机构的实验室中从事生物技术的研究与开发工作。因此，美国生物技术研究与开发的成果当然是世界性的科学智慧大脑汇聚的结晶。
　　2.生物技术的特点和作用
　　现代生物技术的核心是建立在“基因克隆”策略和DNA重组技术为基础上的、一系列行之有效的分离

、鉴定、克隆基因的方法体系。它包括基因工程、蛋白质工程、转基因技术、组织工程、动物克隆技术以及生物信息工程等内容。这些技术能够广泛地应用于医药开发与利用、动植物品种改良和培育、粮食和食品生产与加工、农药生产和环境保护等领域，体现较高的经济效益和生态效益。
　　(1)产品的目的性、有效性和功能更强大。基因工程可将原核生物细胞和真核细胞都作为生物工厂或反应器来生产人类所需要的胰岛素、干扰素、生长激素、病毒抗原、抗体等大量的外源蛋白，成为最具开发潜力和应用前景的产业——生物制药业。转基因技术可以有效地研究高等动物的基因表达和发育、建立人类疾病的动物模型；开发出动物乳腺生物反应器生产保健和医疗蛋白，称为畜牧动物生物反应器技术，相对于细胞培养技术，其产量可提高100～200倍，成本降低到1万分之一还少。高等动物克隆技术对保护地球上的生物多样性具有重大意义。克隆动物技术与转基因技术相结合可以生产移植器官（治疗克隆）、培育优良畜禽品种、生产人类所急需的蛋白质药物和提供临床实验替代动物。
　　(2)产品的生产过程简化。基因工程可简化许多有用化合物和大分子的生产过程，并广泛和充分利用植物及动物作为天然生物反应器以生产人类所需的基因产物。蛋白质工程技术可以自如地改造基因和大规模生产所需的蛋白。
　　(3)产品的开发和检测过程简化。基因工程可简化新药的开发和检测系统，提高效率和准确度。
　　(4)产品的生产过程和废弃物无污染。生物技术产品的生产过程接近天然，废弃物是次生代谢产物，可以自动降解，不会在自然界残留。
　　3.生物技术的发展趋势
　　(1)基因操作技术创新化、专利化和商业化。技术和方法的创新层出不穷，日臻完善，一经问世通过专利形式和商业渠道出售技术，在市场上便可以加以应用。
　　(2)基因工程蛋白药物和疫苗研究与开发突飞猛进，将导致21世纪医药工业全面更新和改造。
　　(3)转基因技术以及动物克隆技术将取得重大突破、产业化前景广阔。转基因技术应用将带动农业结构的全面更新，推动大农业发展的新飞跃；同时极大地提高生物医药的生产水平，并对其他行业的发展产生积极的影响。
　　(4)人类基因组计划的提前完成，并进入“后基因组”时代。人类基因组测序在2000年提前完成，接下来将研究多个基因之间的相互作用关系及如何协调、调控和表达。
　　(5)基因治疗将取得重大进展。克隆器官和组织工程将使攻克恶性肿瘤、艾滋病等人类重大疾病取得突破性进展。
　　(6)蛋白质工程是基因工程的发展，通过分子生物学、结构生物学和计算机技术相互渗透、相互融合，形成一门高度综合、应用广泛的边缘性技术学科。
　　(7)生物信息学是在生命科学尤其是基因组学与信息技术相结合的基础上产生的新兴分支学科。它将最终导致庞大而松散的生命科学走向统一，而产生全新、概括、前瞻、严密的普通生物学。
　　(8)脑科学研究将取得重大发现和突破。它使了解动物与人类认识、思维和决策的奥秘产生飞跃，很可能导致把继承人类文明遗产的活动浓缩在出生前的胚胎发育过程，而将传统上须用出生后20多年时间的学习与记忆活动变成一件自由、愉快和前所未有的创造性活动，从而变革社会人才的生产方式。
　　(9)生物技术走向社会化、安全化、智能化。社会化发展将解决新的生物技术所带来的社会伦理问题、双刃剑效应，是否和平与安全利用、是否共享等问题以及人种与智商的差异问题。
　　简而言之，生物技术的未来发展成就，将全方位和深层次地提升人类生存（衣食住行）、成长（发育和成熟）、健康（疾病防治和延年益寿）和发展（生育与繁衍、学习与创造、精神需求和消费）的水平，进而带动整个科学技术界的腾飞。
　　　　三、市场需求提供的发展机遇
　　近年来，在生物工程和生物制药快速发展的推动下，医药行业已成为全世界范围内增长最快的产业之一。根据美国《财富》杂志对全球最大的500强企业1998年销售收入和利润增长情况的比较分析，医药和电信行业不仅增长最快，利润和收益水平也大大好于其他行业。从发展趋势看，伴随人们收入水平和生活质量的提高，医药行业需求的快速增长还将持续较长时期。据预测，2002年全球医药市场销售额将达到4000～4060亿美元，2010年将达到6800～7200亿美元。目前，全球药品消费85%以上集中在美国、日本、欧洲等几个发达国家和地区，人口众多的发展中国家随着经济发展和药品消费观念的转变，购买力正在快速增长。
　　1.按地区分的市场销售现状
　　北美仍是药品销售业绩最好的地区。1997年美国销售处方药品665亿美元，年增长率为10%；加拿大则为41亿美元，年增长12%。欧洲地区销售居首位的是西班牙，销售额为49亿美元，年增长率10%。英国和荷兰的销售额分别为77亿和19亿美元，增长幅度均7%。
　　2.按药品种类划分的市场销售现状
　　(1)神经系统用药。1997年以神经系统用药销售额增长最大，增幅达12%，销售额达到235亿美元。美国和英国这类药品的销售额均增长16%，西班牙的增幅达到20%，但日本市场不仅不升反而下降，降幅为2%，销售额为26亿美元。
　　(2)降胆固醇药。1997年降胆固醇药在心脏病发病率高的地区销售颇佳。其中美国为124亿美元，年增长13%；英国为149亿美元，上升11%；日本和德国分别为76亿美元和37亿美元，与1996年基本持平。
　　(3)免疫病和皮肤病治疗药。世界用于免疫系统疾病的治疗药物以年增长8%的速度增长，1996年为286亿美元，2000年将为420亿美元。自身免疫疾病的治疗药物年平均增长率为10%，从1991年的2.31亿美元增加到1996年的17亿美元。艾滋病的治疗药物在该类市场中占有重要的地位。1997年皮肤病治疗药物的世界市场销售额为110亿美元。其中粉刺治疗药物的市场销售额增长最为显著，占世界该类市场销售额17%，而类固醇类的皮肤病治疗药物的市场将呈下降趋势，从1990年市场占有率的14%下降到1997年9%。
　　(4)抗癫痫病药。世界抗癫痫病药销售增长迅速。据有关资料，目前全世界有5000多万癫痫病患者，发病率年龄差异较大，儿童最高，15～65岁居中，老年再次升高。近百年来，人们已经开发了数十个用于治疗不同类型癫痫病的药物。20世纪末有20多个抗癫痫药物先后上市。1999年该类药物的销售额达到28.5亿美元，而新药的销售份额增加了20%之多。
　　3.按销售份额分的市场销售现状
　　1999年和2000年，全世界十大畅销药均为专利处方药。排名前5位的药物就占总销售额的一半以上，其中奥美拉唑41.9亿美元、氯雷他定33.1亿美元、氟西汀30亿美元、辛伐他汀28.1亿美元、克拉红霉素25.3亿美元。
　　　　表1　2000年十大畅销专利处方药（亿美元）  
排名　　通用名　　　专利持有人　　　功能　　　　销售额
1　　　奥美拉唑　　　阿斯特拉　　　抗溃疡　　　　41.9
2　　　氯雷他定　　先灵－保雅　　　抗过敏　　　　33.1
3　　　氟西汀　　　　　礼来

　　　　治抑郁　　　　30
4　　　辛伐他汀　　　　默克　　　　降血脂　　　　28.1
5　　　克拉红霉素　　　雅塔　　　　治呼吸道感染　25.3
6　　　马来酸　　　　　默克　　　　降血压　　　　23.0
7　　　普伐他汀　　　施贵宝　　　　降血脂　　　　18.4
8　　　法莫替丁　　　　默克　　　　抗溃疡　　　　15.1
9　　　环丙沙星　　　　拜耳　　　　抗感染　　　　14.2
10　　  洛伐他汀　　　　默克　　　　降血脂　　　　10.1

　　
　　4.中国医药市场的需求
　　中国医药消费的增长十分迅速，据预测，到2005年，中国药品的需求量将达到2180亿元，比2000年净增长940亿元。促使药品消费持续增长的因素主要有人口增长、人口老龄化和居民人均收入提高等因素。预计2005年中国人口将增长到13.88亿，届时药品消费将提高80亿元。老龄人口将以每年3%的速度递增，2005年，中国老龄人口将达到4亿多，占全国人口总数的27%。按照目前老龄人口人均用药每年385元水平计算，2005年我国药品消费将提高616亿元。随着城乡生活水平提高，保健与长寿的消费要求，将使2005年的药品消费提高200亿之多。
　　由于技术本身的内在冲动和生命科学本身所能承担的重任以及人类健康对医药产业的巨大需求，生命科学和以生物工程技术为核心的生物制药获得了前所未有的大发展，而且，我们完全可以断言，人类在21世纪必将迎来一个前所未有的以生命科学的大发展为主要标志的新技术革命时代。
　　［收稿日期］2002-07-28
【参考文献】
　　[1]　瞿礼嘉，顾红亚等.1998年现代生物技术导论[M].北京：高等教育出版社，1998.492.
　　[2]　Clinton's  science  legacy:Ending  on  high  note  [M].Science,2000,2234-2235.
　　[3]　生物技术：风险投资的下一个神话[N].科学时报，2001-02-05(3).

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